Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen hoidon turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: ICON Bioscience Inc

Vaihe 3, tuleva, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, monikeskustutkimus Icon Bioscience-10090:n turvallisuuden arvioimiseksi kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen hoidossa

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain suunniteltu monikeskustutkimus yli 40-vuotiailla potilailla, joille tehdään kaihileikkaus. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä

  • Yksi 5 mcl:n IBI 10090:n etukammioinjektio, 103,4 mcg/mcl deksametasonia, vastaava deksametasoniannos: 517 mcg kaihileikkauksen päätyttyä tai;
  • Prednisoloniasetaatti-silmäsuspensio 1 % silmätipat 1 tippa 4 kertaa päivässä (QID) 3 viikon ajan Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE), rakolampun biomikroskopian, silmänpohjan tutkimuksen, silmänpaineen (IOP), näöntarkkuuden ja peilimikroskoopin perusteella. endoteelisolujen määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain suunniteltu monikeskustutkimus yli 40-vuotiailla potilailla, joille tehdään kaihileikkaus. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä

  • Yksi 5 mcl:n IBI 10090:n etukammioinjektio, 103,4 mcg/mcl deksametasonia, vastaava deksametasoniannos: 517 mcg kaihileikkauksen päätyttyä tai;
  • Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio 1 % silmätipat 1 tippa 4 kertaa päivässä (QID) 3 viikon ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaihileikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • glaukoomapotilas, raskaus, allergia deksametasonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: deksametasonivarasto
deksametasonivarasto 517 mcg
Lääke: Deksametasoni
depot kameran sisäinen
Muut nimet:
  • Doxycu
Active Comparator: hoidon standardi
prednisoloni putoaa 1 %
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni-silmätipat 1 %
Muut nimet:
  • hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 90 / varhainen lopetus
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja tapahtuivat ennen tutkimuksen päättymistä tai olivat läsnä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja pahenivat annoksen annon jälkeen.
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 90 / varhainen lopetus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, Leikkauksen jälkeinen (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90 / Varhainen lopetus
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Perustaso, Leikkauksen jälkeinen (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90 / Varhainen lopetus
Näöntarkkuus tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, Leikkauksen jälkeinen (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90 / Varhainen lopetus
Snellen-kaaviolla arvioitu näöntarkkuus ilmaistiin pienimmän resoluution kulman logaritmina (logMAR), ja se saattoi vaihdella välillä 0 (edustaa 20/20-näkemystä) 1:een.
Perustaso, Leikkauksen jälkeinen (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90 / Varhainen lopetus
Rakolampun biomikroskopia - Sidekalvon hyperemialuokka
Aikaikkuna: Perustaso, Leikkauksen jälkeinen (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90 / Varhainen lopetus

Etukammion rakolampun biomikroskopia suoritettiin käyttämällä rakosädettä, jonka korkeus oli 1 mm ja leveys 1 mm maksimiluminanssilla suurimman tehon omaavan linssin läpi käyttämällä tutkijan standardia rakolamppulaitteistoa ja -menettelyä.

Sidekalvon hyperemia-rakolampun tulokset koottiin hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan.
Perustaso, Leikkauksen jälkeinen (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90 / Varhainen lopetus
Rakolampun biomikroskopia - Sarveiskalvon turvotusluokka
Aikaikkuna: Perustaso, Leikkauksen jälkeinen (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90 / Varhainen lopetus

Etukammion rakolampun biomikroskopia suoritettiin käyttämällä rakosädettä, jonka korkeus oli 1 mm ja leveys 1 mm maksimiluminanssilla suurimman tehon omaavan linssin läpi käyttämällä tutkijan standardia rakolamppulaitteistoa ja -menettelyä.

Sarveiskalvon turvotuksen rakolampun tulokset tutkimussilmässä koottiin yhteen hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan.
Perustaso, Leikkauksen jälkeinen (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90 / Varhainen lopetus
Yhteenveto tutkimussilmässä tai molemmissa silmissä käytetyistä samanaikaisista lääkkeistä
Aikaikkuna: Perustaso, Leikkauksen jälkeinen (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90 / Varhainen lopetus
Perustaso, Leikkauksen jälkeinen (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90 / Varhainen lopetus
Muutokset sarveiskalvon endoteelisolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Leikkauksen jälkeinen päivä 90 / Varhainen lopettaminen
Sarveiskalvon endoteelisolutiheys mitattiin peilimikroskoopilla.
Lähtötilanne, Leikkauksen jälkeinen päivä 90 / Varhainen lopettaminen
Optisen levyn kupin ja levyn suhde tutkimussilmään
Aikaikkuna: Perustaso, POD 90/Varhainen lopettaminen
Lasketaan syvennyksen (kupin) halkaisijan suhteeksi näköhermon pään (levyn) halkaisijaan.
Perustaso, POD 90/Varhainen lopettaminen
Laajentuneen oftalmoskopian löydökset – optinen levy (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Perustaso, POD 90/Varhainen lopettaminen
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on normaalit tai epänormaalit löydökset tutkittavan silmän optisen levyn laajentuneesta oftalmoskopiatutkimuksesta
Perustaso, POD 90/Varhainen lopettaminen
Laajentuneen oftalmoskopian löydökset - verkkokalvo (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Perustaso, POD 90/Varhainen lopettaminen
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on normaalit tai epänormaalit löydökset tutkittavan silmän verkkokalvon laajentuneesta oftalmoskopiatutkimuksesta
Perustaso, POD 90/Varhainen lopettaminen
Laajentuneen oftalmoskopian löydökset - makula (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Perustaso, POD 90/Varhainen lopettaminen
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on normaalit tai epänormaalit löydökset tutkittavan silmän makulan laajentuneesta oftalmoskopiatutkimuksesta.
Perustaso, POD 90/Varhainen lopettaminen
Laajentuneen oftalmoskopian löydökset – suonikalvon (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Perustaso, POD 90/Varhainen lopettaminen
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on normaalit tai epänormaalit löydökset tutkittavan silmän suonikalvon laajentuneesta oftalmoskopiatutkimuksesta
Perustaso, POD 90/Varhainen lopettaminen
Laajentuneen oftalmoskopian löydökset - lasiainen (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Perustaso, POD 90/Varhainen lopettaminen
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on normaalit tai epänormaalit löydökset tutkittavan silmän lasiaisen laajentuneesta oftalmoskopiatutkimuksesta
Perustaso, POD 90/Varhainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ICON Bioscience Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C15-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa