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Estudio para evaluar la seguridad del tratamiento de la inflamación asociada a la cirugía de cataratas

24 de julio de 2018 actualizado por: ICON Bioscience Inc

Un estudio de fase 3, prospectivo, aleatorizado, de diseño paralelo y multicéntrico para evaluar la seguridad de Icon Bioscience-10090 para el tratamiento de la inflamación asociada con la cirugía de cataratas

El estudio es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, de diseño paralelo en pacientes ≥ 40 años de edad sometidos a cirugía de cataratas. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento

  • Una inyección única de 5 mcg en la cámara anterior de IBI 10090, 103,4 mcg/mcl de dexametasona, dosis equivalente de dexametasona: 517 mcg al finalizar la cirugía de cataratas o;
  • Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona Gotas oftálmicas al 1 % administradas 1 gota 4 veces al día (QID) durante 3 semanas La seguridad se evaluará mediante eventos adversos (AA), biomicroscopía con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo, presión intraocular (PIO), agudeza visual y microscopía especular recuento de células endoteliales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, de diseño paralelo en pacientes ≥ 40 años de edad sometidos a cirugía de cataratas. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento

  • Una inyección única de 5 mcg en la cámara anterior de IBI 10090, 103,4 mcg/mcl de dexametasona, dosis equivalente de dexametasona: 517 mcg al finalizar la cirugía de cataratas o;
  • Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona, ​​gotas para los ojos al 1% administradas 1 gota 4 veces al día (QID) durante 3 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a una cirugía de cataratas

Criterio de exclusión:

  • paciente con glaucoma, embarazo, alergia a la dexametasona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: depósito de dexametasona
depósito de dexametasona 517 mcg
Droga: Dexametasona
depósito intracameral
Otros nombres:
  • Dexycu
Comparador activo: estándar de cuidado
gotas de prednisolona al 1%
Droga: Prednisolona
Colirio de prednisolona al 1%
Otros nombres:
  • estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base al día postoperatorio 90/ terminación temprana
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definieron como eventos que comenzaron después de la administración del fármaco del estudio y ocurrieron antes de la finalización del estudio, o estuvieron presentes antes de la administración del fármaco del estudio y empeoraron después de la administración de la dosis.
Línea de base al día postoperatorio 90/ terminación temprana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea base, postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Terminación temprana
La presión intraocular se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Línea base, postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Terminación temprana
Agudeza visual en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Terminación temprana
La agudeza visual evaluada por el gráfico de Snellen se expresó como el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) y podía variar de 0 (que representa una visión de 20/20) a 1
Línea base, postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Terminación temprana
Biomicroscopía con lámpara de hendidura - Grado de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Línea base, postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Terminación temprana

La biomicroscopía con lámpara de hendidura de la cámara anterior se realizó utilizando un haz de hendidura de 1 mm de altura y 1 mm de ancho con luminancia máxima a través de la lente de mayor potencia utilizando el procedimiento y el equipo de lámpara de hendidura estándar del investigador.

Los resultados de la lámpara de hendidura de la hiperemia de la conjuntiva se resumieron por grupo de tratamiento y punto temporal.
Línea base, postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Terminación temprana
Biomicroscopía con lámpara de hendidura - Grado de edema de córnea
Periodo de tiempo: Línea base, postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Terminación temprana

La biomicroscopía con lámpara de hendidura de la cámara anterior se realizó utilizando un haz de hendidura de 1 mm de altura y 1 mm de ancho con luminancia máxima a través de la lente de mayor potencia utilizando el procedimiento y el equipo de lámpara de hendidura estándar del investigador.

Los resultados de la lámpara de hendidura del edema de la córnea en el ojo del estudio se resumieron por grupo de tratamiento y punto temporal.
Línea base, postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Terminación temprana
Resumen de medicamentos concomitantes utilizados en el ojo del estudio o en ambos ojos
Periodo de tiempo: Línea base, postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Terminación temprana
Línea base, postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Terminación temprana
Cambios en el recuento de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: Línea base, Postoperatorio día 90/Terminación anticipada
La densidad de células endoteliales de la córnea se midió mediante microscopía especular.
Línea base, Postoperatorio día 90/Terminación anticipada
Disco óptico Relación copa-disco para el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea base, POD 90/Terminación anticipada
Calculado como la relación entre el diámetro de la depresión (copa) y el de la cabeza del nervio óptico (disco).
Línea base, POD 90/Terminación anticipada
Hallazgos de oftalmoscopia dilatada: disco óptico (ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Línea base, POD 90/Terminación anticipada
El número y porcentaje de pacientes con hallazgos normales o anormales en el examen de oftalmoscopia dilatada del disco óptico del ojo del estudio.
Línea base, POD 90/Terminación anticipada
Hallazgos de oftalmoscopia dilatada - Retina (Ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Línea base, POD 90/Terminación anticipada
El número y porcentaje de pacientes con hallazgos normales o anormales en el examen de oftalmoscopia con dilatación de la retina del ojo del estudio.
Línea base, POD 90/Terminación anticipada
Hallazgos de oftalmoscopia dilatada: mácula (ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Línea base, POD 90/Terminación anticipada
El número y porcentaje de pacientes con resultados normales o anormales del examen de oftalmoscopia dilatada de la mácula del ojo del estudio.
Línea base, POD 90/Terminación anticipada
Hallazgos de oftalmoscopia dilatada: coroides (ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Línea base, POD 90/Terminación anticipada
El número y porcentaje de pacientes con hallazgos normales o anormales en el examen de oftalmoscopia dilatada de la coroides del ojo del estudio.
Línea base, POD 90/Terminación anticipada
Hallazgos de oftalmoscopia dilatada - Vítreo (Ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Línea base, POD 90/Terminación anticipada
El número y porcentaje de pacientes con hallazgos normales o anormales en el examen de oftalmoscopia dilatada del vítreo del ojo del estudio.
Línea base, POD 90/Terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ICON Bioscience Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C15-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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