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Studio per valutare la sicurezza per il trattamento dell'infiammazione associata alla chirurgia della cataratta

24 luglio 2018 aggiornato da: ICON Bioscience Inc

Uno studio multicentrico di fase 3, prospettico, randomizzato, a progettazione parallela per valutare la sicurezza di Icon Bioscience-10090 per il trattamento dell'infiammazione associata alla chirurgia della cataratta

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, a disegno parallelo, multicentrico in pazienti di età ≥40 anni sottoposti a chirurgia della cataratta. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento

  • Una singola iniezione da 5 mcl in camera anteriore di IBI 10090, 103,4 mcg/mcl di desametasone, dose equivalente di desametasone: 517 mcg al termine dell'intervento di cataratta o;
  • Prednisolone acetato sospensione oftalmica 1% collirio somministrato 1 goccia 4 volte al giorno (QID) per 3 settimane La sicurezza sarà valutata mediante eventi avversi (AE), biomicroscopia con lampada a fessura, esame del fondo oculare, pressione intraoculare (IOP), acuità visiva e microscopia speculare conteggio delle cellule endoteliali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, a disegno parallelo, multicentrico in pazienti di età ≥40 anni sottoposti a chirurgia della cataratta. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento

  • Una singola iniezione da 5 mcl in camera anteriore di IBI 10090, 103,4 mcg/mcl di desametasone, dose equivalente di desametasone: 517 mcg al termine dell'intervento di cataratta o;
  • Prednisolone acetato sospensione oftalmica 1% collirio somministrato 1 goccia 4 volte al giorno (QID) per 3 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a intervento di cataratta

Criteri di esclusione:

  • paziente affetto da glaucoma, gravidanza, allergia al desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: deposito di desametasone
deposito di desametasone 517 mcg
Droga: Desametasone
deposito intracamerale
Altri nomi:
  • Dexycu
Comparatore attivo: standard di sicurezza
prednisolone gocce 1%
Droga: Prednisolone
Prednisolone collirio 1%
Altri nomi:
  • standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno postoperatorio 90/interruzione anticipata
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come eventi che sono iniziati dopo la somministrazione del farmaco in studio e si sono verificati prima della conclusione dello studio, oppure erano presenti prima della somministrazione del farmaco in studio e sono peggiorati dopo la somministrazione della dose.
Dal basale al giorno postoperatorio 90/interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale, Postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruzione anticipata
La pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
Basale, Postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruzione anticipata
Acuità visiva nell'occhio di studio
Lasso di tempo: Basale, Postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruzione anticipata
L'acuità visiva valutata dal diagramma di Snellen era espressa come logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) e poteva variare da 0 (che rappresenta una visione 20/20) a 1
Basale, Postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruzione anticipata
Biomicroscopia con lampada a fessura - Grado di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Basale, Postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruzione anticipata

La biomicroscopia con lampada a fessura della camera anteriore è stata eseguita utilizzando un raggio a fessura di 1 mm di altezza e 1 mm di larghezza con la massima luminanza attraverso l'obiettivo a più alta potenza utilizzando l'apparecchiatura e la procedura standard della lampada a fessura dell'investigatore.

I risultati della lampada a fessura per l'iperemia della congiuntiva sono stati riassunti per gruppo di trattamento e punto temporale.
Basale, Postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruzione anticipata
Biomicroscopia con lampada a fessura - Grado di edema della cornea
Lasso di tempo: Basale, Postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruzione anticipata

La biomicroscopia con lampada a fessura della camera anteriore è stata eseguita utilizzando un raggio a fessura di 1 mm di altezza e 1 mm di larghezza con la massima luminanza attraverso l'obiettivo a più alta potenza utilizzando l'apparecchiatura e la procedura standard della lampada a fessura dell'investigatore.

I risultati della lampada a fessura dell'edema corneale nell'occhio dello studio sono stati riassunti per gruppo di trattamento e punto temporale.
Basale, Postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruzione anticipata
Riepilogo dei farmaci concomitanti utilizzati nell'occhio dello studio o in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Basale, Postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruzione anticipata
Basale, Postoperatorio (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruzione anticipata
Cambiamenti nella conta delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Basale, giorno postoperatorio 90/Terminazione anticipata
La densità delle cellule endoteliali corneali è stata misurata mediante microscopia speculare.
Basale, giorno postoperatorio 90/Terminazione anticipata
Rapporto coppa-disco del disco ottico per l'occhio di studio
Lasso di tempo: Basale, POD 90/Risoluzione anticipata
Calcolato come rapporto tra il diametro della depressione (coppa) e quello della testa del nervo ottico (disco).
Basale, POD 90/Risoluzione anticipata
Risultati dell'oftalmoscopia dilatata - Disco ottico (occhio di studio)
Lasso di tempo: Basale, POD 90/Risoluzione anticipata
Il numero e la percentuale di pazienti con risultati normali o anormali dall'esame oftalmoscopia dilatato del disco ottico dell'occhio dello studio
Basale, POD 90/Risoluzione anticipata
Risultati dell'oftalmoscopia dilatata - Retina (occhio di studio)
Lasso di tempo: Basale, POD 90/Risoluzione anticipata
Il numero e la percentuale di pazienti con risultati normali o anormali dall'esame oftalmoscopia dilatato della retina dell'occhio dello studio
Basale, POD 90/Risoluzione anticipata
Risultati dell'oftalmoscopia dilatata - Macula (occhio dello studio)
Lasso di tempo: Basale, POD 90/Risoluzione anticipata
Il numero e la percentuale di pazienti con risultati normali o anormali dall'esame oftalmoscopia dilatato della macula dell'occhio dello studio.
Basale, POD 90/Risoluzione anticipata
Risultati dell'oftalmoscopia dilatata - Coroide (occhio di studio)
Lasso di tempo: Basale, POD 90/Risoluzione anticipata
Il numero e la percentuale di pazienti con risultati normali o anormali dall'esame oftalmoscopia dilatato della coroide dell'occhio dello studio
Basale, POD 90/Risoluzione anticipata
Risultati dell'oftalmoscopia dilatata - Vitreo (occhio dello studio)
Lasso di tempo: Basale, POD 90/Risoluzione anticipata
Il numero e la percentuale di pazienti con risultati normali o anormali dall'esame oftalmoscopia dilatato del vitreo dell'occhio dello studio
Basale, POD 90/Risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C15-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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