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Estudo para avaliar a segurança do tratamento da inflamação associada à cirurgia de catarata

24 de julho de 2018 atualizado por: ICON Bioscience Inc

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, de fase 3 para avaliar a segurança do Icon Bioscience-10090 para o tratamento da inflamação associada à cirurgia de catarata

O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, de desenho paralelo e multicêntrico em pacientes ≥40 anos de idade submetidos à cirurgia de catarata. Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento

  • Uma única injeção de 5 mcl na câmara anterior de IBI 10090, 103,4 mcg/mcl dexametasona, dose equivalente de dexametasona: 517 mcg na conclusão da cirurgia de catarata ou;
  • Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1% colírio administrado 1 gota 4 vezes ao dia (QID) por 3 semanas A segurança será avaliada por eventos adversos (EAs), biomicroscopia de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho, pressão intraocular (PIO), acuidade visual e microscopia especular contagem de células endoteliais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, de desenho paralelo e multicêntrico em pacientes ≥40 anos de idade submetidos à cirurgia de catarata. Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento

  • Uma única injeção de 5 mcl na câmara anterior de IBI 10090, 103,4 mcg/mcl dexametasona, dose equivalente de dexametasona: 517 mcg na conclusão da cirurgia de catarata ou;
  • Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1% colírio administrado 1 gota 4 vezes ao dia (QID) por 3 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetido a cirurgia de catarata

Critério de exclusão:

  • paciente com glaucoma, gravidez, alergia à dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: depósito de dexametasona
depósito de dexametasona 517 mcg
Medicamento: Dexametasona
depósito intracameral
Outros nomes:
  • Dexycu
Comparador Ativo: padrão de atendimento
prednisolona cai 1%
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona colírio 1%
Outros nomes:
  • padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o 90º dia de pós-operatório/término precoce
Eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como eventos que começaram após a administração do medicamento do estudo e ocorreram antes do término do estudo, ou estavam presentes antes da administração do medicamento do estudo e pioraram após a administração da dose.
Linha de base até o 90º dia de pós-operatório/término precoce

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da pressão intraocular
Prazo: Linha de base, pós-operatório (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Rescisão antecipada
A pressão intraocular foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.
Linha de base, pós-operatório (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Rescisão antecipada
Acuidade visual no olho do estudo
Prazo: Linha de base, pós-operatório (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Rescisão antecipada
A acuidade visual avaliada pelo gráfico de Snellen foi expressa como o logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) e pode variar de 0 (representando visão 20/20) a 1
Linha de base, pós-operatório (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Rescisão antecipada
Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda - Grau de Hiperemia Conjuntival
Prazo: Linha de base, pós-operatório (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Rescisão antecipada

A biomicroscopia da lâmpada de fenda da câmara anterior foi realizada usando um feixe de fenda de 1 mm de altura e 1 mm de largura com luminância máxima através da lente de maior potência usando o equipamento e procedimento de lâmpada de fenda padrão do Investigador.

Os resultados da lâmpada de fenda de hiperemia conjuntival foram resumidos por grupo de tratamento e ponto de tempo.
Linha de base, pós-operatório (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Rescisão antecipada
Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda - Grau de Edema de Córnea
Prazo: Linha de base, pós-operatório (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Rescisão antecipada

A biomicroscopia da lâmpada de fenda da câmara anterior foi realizada usando um feixe de fenda de 1 mm de altura e 1 mm de largura com luminância máxima através da lente de maior potência usando o equipamento e procedimento de lâmpada de fenda padrão do Investigador.

Os resultados da lâmpada de fenda do edema da córnea no olho do estudo foram resumidos por grupo de tratamento e ponto de tempo.
Linha de base, pós-operatório (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Rescisão antecipada
Resumo dos Medicamentos Concomitantes Usados ​​no Olho do Estudo ou em Ambos os Olhos
Prazo: Linha de base, pós-operatório (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Rescisão antecipada
Linha de base, pós-operatório (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Rescisão antecipada
Alterações na contagem de células endoteliais da córnea
Prazo: Linha de base, pós-operatório dia 90/Rescisão antecipada
A densidade de células endoteliais da córnea foi medida por microscopia especular.
Linha de base, pós-operatório dia 90/Rescisão antecipada
Relação copo-disco do disco óptico para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, POD 90/Rescisão antecipada
Calculado como a razão entre o diâmetro da depressão (cavidade) e o diâmetro da cabeça do nervo óptico (disco).
Linha de base, POD 90/Rescisão antecipada
Achados de oftalmoscopia dilatada - disco óptico (olho de estudo)
Prazo: Linha de base, POD 90/Rescisão antecipada
O número e a porcentagem de pacientes com achados normais ou anormais no exame de oftalmoscopia dilatada do disco óptico do olho em estudo
Linha de base, POD 90/Rescisão antecipada
Achados dilatados da oftalmoscopia - Retina (olho de estudo)
Prazo: Linha de base, POD 90/Rescisão antecipada
O número e a porcentagem de pacientes com resultados normais ou anormais do exame oftalmoscopia dilatada da retina do olho do estudo
Linha de base, POD 90/Rescisão antecipada
Achados dilatados da oftalmoscopia - mácula (olho de estudo)
Prazo: Linha de base, POD 90/Rescisão antecipada
O número e a porcentagem de pacientes com achados normais ou anormais no exame oftalmoscopia dilatada da mácula do olho em estudo.
Linha de base, POD 90/Rescisão antecipada
Achados de oftalmoscopia dilatada - coróide (olho de estudo)
Prazo: Linha de base, POD 90/Rescisão antecipada
O número e a porcentagem de pacientes com achados normais ou anormais no exame de oftalmoscopia dilatada da coróide do olho do estudo
Linha de base, POD 90/Rescisão antecipada
Achados de oftalmoscopia dilatada - vítreo (olho de estudo)
Prazo: Linha de base, POD 90/Rescisão antecipada
O número e a porcentagem de pacientes com achados normais ou anormais no exame de oftalmoscopia dilatada do vítreo do olho em estudo
Linha de base, POD 90/Rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ICON Bioscience Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C15-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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