Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten for behandling av betennelse forbundet med kataraktkirurgi

24. juli 2018 oppdatert av: ICON Bioscience Inc

En fase 3, prospektiv, randomisert, parallelldesign, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til Icon Bioscience-10090 for behandling av betennelse assosiert med kataraktkirurgi

Studien er en prospektiv, randomisert multisenterstudie med parallelldesign hos pasienter ≥40 år som gjennomgår kataraktkirurgi. Pasienter som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper

  • En enkelt 5 mcl fremre kammerinjeksjon av IBI 10090, 103,4 mcg/mcl deksametason, ekvivalent deksametasondose: 517 mcg ved avslutningen av kataraktkirurgi eller;
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 % øyedråper administrert 1 dråpe 4 ganger daglig (QID) i 3 uker Sikkerhet vil bli vurdert ved bivirkninger (AE), spaltelampebiomikroskopi, fundusundersøkelse, intraokulært trykk (IOP), synsskarphet og speilmikroskopi endotelcelletall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert multisenterstudie med parallelldesign hos pasienter ≥40 år som gjennomgår kataraktkirurgi. Pasienter som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper

  • En enkelt 5 mcl fremre kammerinjeksjon av IBI 10090, 103,4 mcg/mcl deksametason, ekvivalent deksametasondose: 517 mcg ved avslutningen av kataraktkirurgi eller;
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 % øyedråper administrert 1 dråpe 4 ganger daglig (QID) i 3 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, Forente stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår kataraktoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • glaukompasient, graviditet, allergi mot deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: deksametasondepot
deksametasondepot 517 mcg
Legemiddel: Deksametason
depot intrakameral
Andre navn:
  • Dexycu
Aktiv komparator: velferdstandard
prednisolon faller 1 %
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon øyedråper 1 %
Andre navn:
  • velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 90/ tidlig avslutning
Behandlingsutviklede bivirkninger ble definert som hendelser som startet etter administrasjonen av studiemedikamentet, og som inntraff før avslutningen av studien, eller som var tilstede før administrasjonen av studiemedikamentet og forverret seg etter doseadministrasjonen.
Baseline til postoperativ dag 90/ tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær trykkmåling
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig avslutning
Intraokulært trykk ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri.
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig avslutning
Synsstyrke i studieøye
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig avslutning
Synsskarphet vurdert av Snellen-diagrammet, ble uttrykt som logaritmen for minste oppløsningsvinkel (logMAR), og kunne variere fra 0 (representerer 20/20 syn) til 1
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig avslutning
Spaltelampe biomikroskopi - konjunktival hyperemi grad
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig avslutning

Spaltelampebiomikroskopi av det fremre kammeret ble utført ved bruk av en spaltestråle på 1 mm høyde og 1 mm bredde med maksimal luminans gjennom linsen med høyest effekt ved bruk av Investigators standard spaltelampeutstyr og prosedyre.

Conjunctiva hyperemia spaltelamperesultater ble oppsummert etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig avslutning
Spaltelampe Biomikroskopi - Hornhinneødem Grade
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig avslutning

Spaltelampebiomikroskopi av det fremre kammeret ble utført ved bruk av en spaltestråle på 1 mm høyde og 1 mm bredde med maksimal luminans gjennom linsen med høyest effekt ved bruk av Investigators standard spaltelampeutstyr og prosedyre.

Spaltelamperesultater i hornhinneødem i studieøyet ble oppsummert etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig avslutning
Sammendrag av samtidige medisiner brukt i studieøyet eller begge øynene
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig avslutning
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig avslutning
Endringer i antall endotelceller i hornhinnen
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 90/Tidlig avslutning
Korneal endotelcelletetthet ble målt ved speilmikroskopi.
Baseline, postoperativ dag 90/Tidlig avslutning
Optisk platekopp-skive-forhold for studieøyet
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig avslutning
Beregnes som forholdet mellom diameteren av fordypningen (koppen) og diameteren til det optiske nervehodet (skiven).
Baseline, POD 90/Tidlig avslutning
Dilaterte oftalmoskopifunn - optisk plate (studieøye)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig avslutning
Antall og prosentandel av pasienter med normale eller unormale funn fra utvidet oftalmoskopi av studieøyets optiske skive
Baseline, POD 90/Tidlig avslutning
Dilaterte oftalmoskopifunn - Retina (studieøye)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig avslutning
Antallet og prosentandelen av pasienter med normale eller unormale funn fra utvidet oftalmoskopiundersøkelse av studieøyets netthinne
Baseline, POD 90/Tidlig avslutning
Dilaterte oftalmoskopifunn - makula (studieøye)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig avslutning
Antallet og prosentandelen av pasienter med normale eller unormale funn fra utvidet oftalmoskopiundersøkelse av studieøyets makula.
Baseline, POD 90/Tidlig avslutning
Dilaterte oftalmoskopifunn - Choroid (studieøye)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig avslutning
Antall og prosentandel av pasienter med normale eller unormale funn fra utvidet oftalmoskopi av studieøyets årehinne
Baseline, POD 90/Tidlig avslutning
Dilaterte oftalmoskopifunn - glasslegeme (studieøye)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig avslutning
Antallet og prosentandelen av pasienter med normale eller unormale funn fra utvidet oftalmoskopi av studieøyets glasslegeme
Baseline, POD 90/Tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C15-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere