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Studie zur Bewertung der Sicherheit für die Behandlung von Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen

24. Juli 2018 aktualisiert von: ICON Bioscience Inc

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit von Icon Bioscience-10090 für die Behandlung von Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit parallelem Design bei Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Patienten, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in 1 von 2 Behandlungsgruppen randomisiert

  • Eine einzelne Injektion von 5 mcl in die Vorderkammer von IBI 10090, 103,4 mcg/mcl Dexamethason, äquivalente Dexamethasondosis: 517 mcg am Ende der Kataraktoperation oder;
  • Prednisolonacetat-Augensuspension 1 % Augentropfen, verabreicht 1 Tropfen 4-mal täglich (QID) für 3 Wochen Die Sicherheit wird durch unerwünschte Ereignisse (AEs), Spaltlampen-Biomikroskopie, Augenhintergrunduntersuchung, Augeninnendruck (IOD), Sehschärfe und Spiegelmikroskopie bewertet Endothelzellzahl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit parallelem Design bei Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Patienten, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in 1 von 2 Behandlungsgruppen randomisiert

  • Eine einzelne Injektion von 5 mcl in die Vorderkammer von IBI 10090, 103,4 mcg/mcl Dexamethason, äquivalente Dexamethasondosis: 517 mcg am Ende der Kataraktoperation oder;
  • Prednisolonacetat-Augensuspension 1 % Augentropfen verabreicht 1 Tropfen 4-mal täglich (QID) für 3 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Kataraktoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Glaukompatient, Schwangerschaft, Allergie gegen Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Depot
Dexamethason-Depot 517 mcg
Arzneimittel: Dexamethason
Depot intrakameral
Andere Namen:
  • Doxycu
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Prednisolon fällt 1%
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon Augentropfen 1%
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum postoperativen Tag 90/ vorzeitige Beendigung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden als Ereignisse definiert, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments begannen und vor Beendigung der Studie auftraten oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments vorhanden waren und sich nach der Verabreichung der Dosis verschlimmerten.
Baseline bis zum postoperativen Tag 90/ vorzeitige Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Baseline, postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Vorzeitiger Abbruch
Der Augeninnendruck wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen.
Baseline, postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Vorzeitiger Abbruch
Sehschärfe im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Vorzeitiger Abbruch
Die anhand des Snellen-Diagramms bewertete Sehschärfe wurde als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) ausgedrückt und konnte von 0 (entspricht 20/20-Sehvermögen) bis 1 reichen
Baseline, postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Vorzeitiger Abbruch
Spaltlampen-Biomikroskopie - Grad der konjunktivalen Hyperämie
Zeitfenster: Baseline, postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Vorzeitiger Abbruch

Eine Spaltlampen-Biomikroskopie der Vorderkammer wurde unter Verwendung eines Spaltstrahls von 1 mm Höhe und 1 mm Breite mit maximaler Luminanz durch die leistungsstärkste Linse unter Verwendung der Standard-Spaltlampenausrüstung und -verfahren des Untersuchers durchgeführt.

Die Ergebnisse der Bindehauthyperämie-Spaltlampe wurden nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
Baseline, postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Vorzeitiger Abbruch
Spaltlampen-Biomikroskopie – Hornhautödem-Grad
Zeitfenster: Baseline, postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Vorzeitiger Abbruch

Eine Spaltlampen-Biomikroskopie der Vorderkammer wurde unter Verwendung eines Spaltstrahls von 1 mm Höhe und 1 mm Breite mit maximaler Luminanz durch die leistungsstärkste Linse unter Verwendung der Standard-Spaltlampenausrüstung und -verfahren des Untersuchers durchgeführt.

Die Hornhautödem-Spaltlampenergebnisse am Studienauge wurden nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
Baseline, postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Vorzeitiger Abbruch
Zusammenfassung der in der Studie verwendeten Begleitmedikamente Auge oder beide Augen
Zeitfenster: Baseline, postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Vorzeitiger Abbruch
Baseline, postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Vorzeitiger Abbruch
Veränderungen in der Anzahl der Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 90/vorzeitiger Abbruch
Die Hornhautendothelzelldichte wurde durch Spiegelmikroskopie gemessen.
Baseline, postoperativer Tag 90/vorzeitiger Abbruch
Cup-Disc-Verhältnis der Sehnervenscheibe für das Studienauge
Zeitfenster: Baseline, POD 90/Vorzeitige Beendigung
Berechnet als Verhältnis des Durchmessers der Vertiefung (Cup) zum Sehnervenkopf (Disc).
Baseline, POD 90/Vorzeitige Beendigung
Dilatativer Ophthalmoskopiebefund – Papille (Studienauge)
Zeitfenster: Baseline, POD 90/Vorzeitige Beendigung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit normalen oder anormalen Befunden bei der dilatativen Ophthalmoskopie-Untersuchung der Papille des Studienauges
Baseline, POD 90/Vorzeitige Beendigung
Erweiterter Ophthalmoskopiebefund – Retina (Studienauge)
Zeitfenster: Baseline, POD 90/Vorzeitige Beendigung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit normalen oder anormalen Befunden aus der dilatativen Ophthalmoskopie-Untersuchung der Netzhaut des Studienauges
Baseline, POD 90/Vorzeitige Beendigung
Erweiterter Ophthalmoskopiebefund – Makula (Studienauge)
Zeitfenster: Baseline, POD 90/Vorzeitige Beendigung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit normalen oder anormalen Befunden aus der dilatativen Ophthalmoskopie-Untersuchung der Makula des Studienauges.
Baseline, POD 90/Vorzeitige Beendigung
Erweiterter Ophthalmoskopiebefund – Aderhaut (Studienauge)
Zeitfenster: Baseline, POD 90/Vorzeitige Beendigung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit normalen oder anormalen Befunden aus der dilatativen Ophthalmoskopie-Untersuchung der Aderhaut des Studienauges
Baseline, POD 90/Vorzeitige Beendigung
Erweiterter Ophthalmoskopiebefund – Glaskörper (Studienauge)
Zeitfenster: Baseline, POD 90/Vorzeitige Beendigung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit normalen oder anormalen Befunden aus der dilatativen Ophthalmoskopie-Untersuchung des Glaskörpers des Studienauges
Baseline, POD 90/Vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C15-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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