Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten för behandling av inflammation i samband med kataraktkirurgi

24 juli 2018 uppdaterad av: ICON Bioscience Inc

En fas 3, prospektiv, randomiserad, parallell design, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten hos Icon Bioscience-10090 för behandling av inflammation associerad med kataraktkirurgi

Studien är en prospektiv, randomiserad, parallelldesignad multicenterstudie på patienter ≥40 år som genomgår kataraktkirurgi. Patienter som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper

  • En enkel 5 mcl främre kammarinjektion av IBI 10090, 103,4 mcg/mcl dexametason, ekvivalent dexametasondos: 517 mcg vid slutet av grå starrkirurgi eller;
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % ögondroppar administrerade 1 droppe 4 gånger dagligen (QID) i 3 veckor Säkerheten kommer att bedömas genom biverkningar (AEs), spaltlampabiomikroskopi, fundusundersökning, intraokulärt tryck (IOP), synskärpa och spegelmikroskopi antalet endotelceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, randomiserad, parallelldesignad multicenterstudie på patienter ≥40 år som genomgår kataraktkirurgi. Patienter som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper

  • En enkel 5 mcl främre kammarinjektion av IBI 10090, 103,4 mcg/mcl dexametason, ekvivalent dexametasondos: 517 mcg vid slutet av grå starrkirurgi eller;
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % ögondroppar administrerad 1 droppe 4 gånger dagligen (QID) i 3 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendora, California, Förenta staterna, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår kataraktoperation

Exklusions kriterier:

  • glaukompatient, graviditet, allergi mot dexametason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexametasondepå
dexametasondepå 517 mcg
Läkemedel: Dexametason
depå intracameral
Andra namn:
  • Dexycu
Aktiv komparator: vårdstandard
prednisolon sjunker 1%
Läkemedel: Prednisolon
Prednisolon ögondroppar 1%
Andra namn:
  • vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till postoperativ dag 90/ tidig avslutning
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som händelser som började efter administrering av studieläkemedlet och som inträffade innan studien avslutades, eller som förekom före administrering av studieläkemedlet och förvärrades efter administrering av dos.
Baslinje till postoperativ dag 90/ tidig avslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulär tryckmätning
Tidsram: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/tidig avslutning
Intraokulärt tryck mättes med Goldmann applanationstonometri.
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/tidig avslutning
Synskärpa i studieöga
Tidsram: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/tidig avslutning
Synskärpan bedömd av Snellen-diagrammet uttrycktes som logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) och kunde variera från 0 (representerar 20/20 syn) till 1
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/tidig avslutning
Spaltlampa biomikroskopi - Konjunktival hyperemi grad
Tidsram: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/tidig avslutning

Slitslampsbiomikroskopi av den främre kammaren utfördes med användning av en spaltstråle med 1 mm höjd och 1 mm bredd med maximal luminans genom den mest kraftfulla linsen med hjälp av utredarens standardutrustning och procedur för spaltlampor.

Konjunktiva hyperemi spaltlampa resultat sammanfattades efter behandlingsgrupp och tidpunkt.
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/tidig avslutning
Spaltlampa Biomikroskopi - Hornhinneödem Grad
Tidsram: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/tidig avslutning

Slitslampsbiomikroskopi av den främre kammaren utfördes med användning av en spaltstråle med 1 mm höjd och 1 mm bredd med maximal luminans genom den mest kraftfulla linsen med hjälp av utredarens standardutrustning och procedur för spaltlampor.

Resultaten av spaltlampan i hornhinnan ödem i studieögat sammanfattades efter behandlingsgrupp och tidpunkt.
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/tidig avslutning
Sammanfattning av samtidig medicinering som används i studieögat eller båda ögonen
Tidsram: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/tidig avslutning
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/tidig avslutning
Förändringar i antalet endotelceller i hornhinnan
Tidsram: Baslinje, postoperativ dag 90/Tidig avslutning
Corneal endotelcelldensitet mättes med spegelmikroskopi.
Baslinje, postoperativ dag 90/Tidig avslutning
Optisk skiva kopp-skiva förhållande för studieögat
Tidsram: Baslinje, POD 90/Tidig uppsägning
Beräknat som förhållandet mellan fördjupningens (koppens) diameter och synnervens huvud (skivan).
Baslinje, POD 90/Tidig uppsägning
Dilaterad oftalmoskopi - Optisk skiva (Studieöga)
Tidsram: Baslinje, POD 90/Tidig uppsägning
Antalet och procentandelen patienter med normala eller onormala fynd från dilaterad oftalmoskopiundersökning av studieögats optiska disk
Baslinje, POD 90/Tidig uppsägning
Dilaterad oftalmoskopi - Retina (Studieöga)
Tidsram: Baslinje, POD 90/Tidig uppsägning
Antalet och procentandelen patienter med normala eller onormala fynd från dilaterad oftalmoskopiundersökning av studieögats näthinna
Baslinje, POD 90/Tidig uppsägning
Dilaterad oftalmoskopi - makula (studieöga)
Tidsram: Baslinje, POD 90/Tidig uppsägning
Antalet och procentandelen patienter med normala eller onormala fynd från dilaterad oftalmoskopiundersökning av studieögats gula fläcken.
Baslinje, POD 90/Tidig uppsägning
Fynd vid dilaterad oftalmoskopi - Choroid (studieöga)
Tidsram: Baslinje, POD 90/Tidig uppsägning
Antalet och procentandelen patienter med normala eller onormala fynd från dilaterad oftalmoskopiundersökning av studieögats åderhinne
Baslinje, POD 90/Tidig uppsägning
Dilaterad oftalmoskopi - glaskropp (studieöga)
Tidsram: Baslinje, POD 90/Tidig uppsägning
Antalet och procentandelen patienter med normala eller onormala fynd från dilaterad oftalmoskopiundersökning av studieögats glaskropp
Baslinje, POD 90/Tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Uppskatta)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C15-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera