Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid te evalueren voor de behandeling van ontstekingen die verband houden met staaroperaties

24 juli 2018 bijgewerkt door: ICON Bioscience Inc

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische fase 3-studie met parallel ontwerp om de veiligheid van Icon Bioscience-10090 te evalueren voor de behandeling van ontstekingen geassocieerd met cataractchirurgie

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle opzet bij patiënten ≥40 jaar die een cataractoperatie ondergaan. Patiënten die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen

  • Een enkele injectie van 5 mcl in de voorste oogkamer van IBI 10090, 103,4 mcg/mcl dexamethason, equivalente dosis dexamethason: 517 mcg aan het einde van een cataractoperatie of;
  • Prednisolonacetaat oftalmische suspensie 1% oogdruppels toegediend 1 druppel 4 maal daags (QID) gedurende 3 weken De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, spleetlampbiomicroscopie, fundusonderzoek, intraoculaire druk (IOP), gezichtsscherpte en spiegelmicroscopie aantal endotheelcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle opzet bij patiënten ≥40 jaar die een cataractoperatie ondergaan. Patiënten die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen

  • Een enkele injectie van 5 mcl in de voorste oogkamer van IBI 10090, 103,4 mcg/mcl dexamethason, equivalente dosis dexamethason: 517 mcg aan het einde van een cataractoperatie of;
  • Prednisolonacetaat oftalmische suspensie 1% oogdruppels toegediend 1 druppel 4 maal daags (QID) gedurende 3 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • staaroperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • glaucoompatiënt, zwangerschap, allergie voor dexamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexamethason depot
dexamethason depot 517 mcg
Geneesmiddel: Dexamethason
depot intracameraal
Andere namen:
  • Dexycu
Actieve vergelijker: zorgstandaard
prednisolon druppels 1%
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon oogdruppels 1%
Andere namen:
  • zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot postoperatieve dag 90 / vroegtijdige beëindiging
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en optraden vóór beëindiging van het onderzoek, of die aanwezig waren vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en verergerden na toediening van de dosis.
Baseline tot postoperatieve dag 90 / vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire drukmeting
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/vroegtijdige beëindiging
De intraoculaire druk werd gemeten door middel van Goldmann applanatie tonometrie.
Basislijn, postoperatief (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Gezichtsscherpte in studieoog
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Gezichtsscherpte beoordeeld door de Snellen-grafiek, werd uitgedrukt als de logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), en kon variëren van 0 (vertegenwoordigt 20/20 visie) tot 1
Basislijn, postoperatief (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Spleetlampbiomicroscopie - graad van conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/vroegtijdige beëindiging

Spleetlampbiomicroscopie van de voorste kamer werd uitgevoerd met behulp van een spleetstraal van 1 mm hoog en 1 mm breed met maximale luminantie door de krachtigste lens met behulp van de standaard spleetlampapparatuur en -procedure van de onderzoeker.

Conjunctiva hyperemie spleetlampresultaten werden samengevat per behandelingsgroep en tijdstip.
Basislijn, postoperatief (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Spleetlampbiomicroscopie - Cornea-oedeemgraad
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/vroegtijdige beëindiging

Spleetlampbiomicroscopie van de voorste kamer werd uitgevoerd met behulp van een spleetstraal van 1 mm hoog en 1 mm breed met maximale luminantie door de krachtigste lens met behulp van de standaard spleetlampapparatuur en -procedure van de onderzoeker.

Spleetlampresultaten van hoornvliesoedeem in het onderzoeksoog werden samengevat per behandelingsgroep en tijdstip.
Basislijn, postoperatief (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Samenvatting van gelijktijdig gebruikte medicijnen in het onderzoeksoog of beide ogen
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Basislijn, postoperatief (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Veranderingen in het aantal corneale endotheelcellen
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag 90/vroegtijdige beëindiging
De dichtheid van endotheelcellen van het hoornvlies werd gemeten door middel van spiegelmicroscopie.
Basislijn, postoperatieve dag 90/vroegtijdige beëindiging
Optische schijf Cup-schijfverhouding voor het studieoog
Tijdsspanne: Basislijn, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Berekend als de verhouding van de diameter van de holte (kom) tot die van de optische zenuwkop (schijf).
Basislijn, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Gedilateerde oftalmoscopie-bevindingen - optische schijf (studieoog)
Tijdsspanne: Basislijn, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Het aantal en percentage patiënten met normale of abnormale bevindingen van gedilateerd oftalmoscopieonderzoek van de optische schijf van het onderzoeksoog
Basislijn, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Uitgezette oftalmoscopie-bevindingen - Retina (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Basislijn, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Het aantal en percentage patiënten met normale of abnormale bevindingen van gedilateerd oftalmoscopieonderzoek van het netvlies van het onderzoeksoog
Basislijn, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Bevindingen van verwijde oftalmoscopie - Macula (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Basislijn, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Het aantal en percentage patiënten met normale of abnormale bevindingen van gedilateerd oftalmoscopieonderzoek van de macula van het onderzoeksoog.
Basislijn, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Gedilateerde oftalmoscopie-bevindingen - Choroid (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Basislijn, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Het aantal en percentage patiënten met normale of abnormale bevindingen van gedilateerd oftalmoscopieonderzoek van de choroidea van het onderzoeksoog
Basislijn, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Bevindingen van gedilateerde oftalmoscopie - glasvocht (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Basislijn, POD 90/vroegtijdige beëindiging
Het aantal en percentage patiënten met normale of abnormale bevindingen van gedilateerd oftalmoscopieonderzoek van het glasvocht van het onderzoeksoog
Basislijn, POD 90/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C15-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren