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Étude pour évaluer l'innocuité du traitement de l'inflammation associée à la chirurgie de la cataracte

24 juillet 2018 mis à jour par: ICON Bioscience Inc

Une étude de phase 3, prospective, randomisée, à conception parallèle et multicentrique pour évaluer l'innocuité d'Icon Bioscience-10090 pour le traitement de l'inflammation associée à la chirurgie de la cataracte

L'étude est un essai prospectif, randomisé, à conception parallèle et multicentrique chez des patients âgés de ≥ 40 ans subissant une chirurgie de la cataracte. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront randomisés dans l'un des 2 groupes de traitement

  • Une injection unique de 5 mcl dans la chambre antérieure d'IBI 10090, 103,4 mcg/mcl de dexaméthasone, dose équivalente de dexaméthasone : 517 mcg à la fin de la chirurgie de la cataracte ou ;
  • Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone 1 % de gouttes oculaires administrées 1 goutte 4 fois par jour (QID) pendant 3 semaines numération des cellules endothéliales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai prospectif, randomisé, à conception parallèle et multicentrique chez des patients âgés de ≥ 40 ans subissant une chirurgie de la cataracte. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront randomisés dans l'un des 2 groupes de traitement

  • Une injection unique de 5 mcl dans la chambre antérieure d'IBI 10090, 103,4 mcg/mcl de dexaméthasone, dose équivalente de dexaméthasone : 517 mcg à la fin de la chirurgie de la cataracte ou ;
  • Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone 1 % collyre administré 1 goutte 4 fois par jour (QID) pendant 3 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendora, California, États-Unis, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, États-Unis, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une opération de la cataracte

Critère d'exclusion:

  • patient glaucomateux, grossesse, allergie à la dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dépôt de dexaméthasone
dépôt de dexaméthasone 517 mcg
Médicament: Dexaméthasone
dépôt intracamérulaire
Autres noms:
  • Dexycu
Comparateur actif: norme de soins
gouttes de prednisolone 1%
Médicament: Prednisolone
Gouttes ophtalmiques de prednisolone 1%
Autres noms:
  • norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la référence au jour postopératoire 90 jours/interruption anticipée
Les événements indésirables liés au traitement ont été définis comme des événements qui ont commencé après l'administration du médicament à l'étude et se sont produits avant la fin de l'étude, ou étaient présents avant l'administration du médicament à l'étude et se sont aggravés après l'administration de la dose.
De la référence au jour postopératoire 90 jours/interruption anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pression intraoculaire
Délai: Baseline, Postopératoire (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruption précoce
La pression intraoculaire a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann.
Baseline, Postopératoire (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruption précoce
Acuité visuelle dans l'œil de l'étude
Délai: Baseline, Postopératoire (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruption précoce
L'acuité visuelle évaluée par le diagramme de Snellen était exprimée comme le logarithme de l'angle de résolution minimal (logMAR) et pouvait aller de 0 (représentant une vision de 20/20) à 1
Baseline, Postopératoire (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruption précoce
Biomicroscopie à la lampe à fente - Grade d'hyperémie conjonctivale
Délai: Baseline, Postopératoire (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruption précoce

La biomicroscopie à la lampe à fente de la chambre antérieure a été réalisée à l'aide d'un faisceau à fente de 1 mm de hauteur et de 1 mm de largeur avec une luminance maximale à travers la lentille la plus puissante en utilisant l'équipement et la procédure de lampe à fente standard de l'investigateur.

Les résultats de la lampe à fente pour l'hyperémie conjonctive ont été résumés par groupe de traitement et point dans le temps.
Baseline, Postopératoire (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruption précoce
Biomicroscopie à la lampe à fente - Qualité de l'œdème cornéen
Délai: Baseline, Postopératoire (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruption précoce

La biomicroscopie à la lampe à fente de la chambre antérieure a été réalisée à l'aide d'un faisceau à fente de 1 mm de hauteur et de 1 mm de largeur avec une luminance maximale à travers la lentille la plus puissante en utilisant l'équipement et la procédure de lampe à fente standard de l'investigateur.

Les résultats de la lampe à fente pour l'œdème cornéen dans l'œil de l'étude ont été résumés par groupe de traitement et point dans le temps.
Baseline, Postopératoire (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruption précoce
Résumé des médicaments concomitants utilisés dans l'œil à l'étude ou les deux yeux
Délai: Baseline, Postopératoire (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruption précoce
Baseline, Postopératoire (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Interruption précoce
Modifications du nombre de cellules endothéliales cornéennes
Délai: Baseline, Jour postopératoire 90/Arrêt anticipé
La densité de cellules endothéliales cornéennes a été mesurée par microscopie spéculaire.
Baseline, Jour postopératoire 90/Arrêt anticipé
Rapport coupe-disque du disque optique pour l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, POD 90/Résiliation anticipée
Calculé comme le rapport du diamètre de la dépression (cup) à celui de la tête du nerf optique (disque).
Base de référence, POD 90/Résiliation anticipée
Résultats d'ophtalmoscopie dilatés - disque optique (œil d'étude)
Délai: Base de référence, POD 90/Résiliation anticipée
Le nombre et le pourcentage de patients présentant des résultats normaux ou anormaux à l'examen par ophtalmoscopie dilatée du disque optique de l'œil à l'étude
Base de référence, POD 90/Résiliation anticipée
Résultats d'ophtalmoscopie dilatés - Rétine (œil d'étude)
Délai: Base de référence, POD 90/Résiliation anticipée
Le nombre et le pourcentage de patients présentant des résultats normaux ou anormaux à l'examen ophtalmoscopie dilaté de la rétine de l'œil à l'étude
Base de référence, POD 90/Résiliation anticipée
Résultats d'ophtalmoscopie dilatés - Macula (œil d'étude)
Délai: Base de référence, POD 90/Résiliation anticipée
Le nombre et le pourcentage de patients présentant des résultats normaux ou anormaux à l'examen ophtalmoscopie dilaté de la macula de l'œil étudié.
Base de référence, POD 90/Résiliation anticipée
Résultats d'ophtalmoscopie dilatés - Choroïde (œil d'étude)
Délai: Base de référence, POD 90/Résiliation anticipée
Le nombre et le pourcentage de patients présentant des résultats normaux ou anormaux à l'examen par ophtalmoscopie dilatée de la choroïde de l'œil à l'étude
Base de référence, POD 90/Résiliation anticipée
Résultats d'ophtalmoscopie dilatés - Vitré (œil d'étude)
Délai: Base de référence, POD 90/Résiliation anticipée
Le nombre et le pourcentage de patients présentant des résultats normaux ou anormaux à l'examen ophtalmoscopie dilaté du vitré de l'œil à l'étude
Base de référence, POD 90/Résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ICON Bioscience Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C15-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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