Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved behandling af inflammation forbundet med kataraktkirurgi

24. juli 2018 opdateret af: ICON Bioscience Inc

En fase 3, prospektiv, randomiseret, paralleldesignet, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Icon Bioscience-10090 til behandling af inflammation forbundet med kataraktkirurgi

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, paralleldesignet, multicenterforsøg med patienter ≥40 år, der gennemgår kataraktoperation. Patienter, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper

  • En enkelt 5 mcl forkammerinjektion af IBI 10090, 103,4 mcg/mcl dexamethason, ækvivalent dexamethasondosis: 517 mcg ved afslutningen af ​​grå stærkirurgi eller;
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % øjendråber administreret 1 dråbe 4 gange dagligt (QID) i 3 uger Sikkerheden vil blive vurderet ved uønskede hændelser (AE), spaltelampebiomikroskopi, fundusundersøgelse, intraokulært tryk (IOP), synsskarphed og spejlmikroskopi endotelcelleantal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, paralleldesignet, multicenterforsøg med patienter ≥40 år, der gennemgår kataraktoperation. Patienter, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper

  • En enkelt 5 mcl forkammerinjektion af IBI 10090, 103,4 mcg/mcl dexamethason, ækvivalent dexamethasondosis: 517 mcg ved afslutningen af ​​grå stærkirurgi eller;
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % øjendråber indgivet 1 dråbe 4 gange dagligt (QID) i 3 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår en operation for grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • glaukompatient, graviditet, allergi over for dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexamethason depot
dexamethason depot 517 mcg
Medicin: Dexamethason
depot intracameral
Andre navne:
  • Dexycu
Aktiv komparator: standard for pleje
prednisolon falder 1 %
Medicin: Prednisolon
Prednisolon øjendråber 1%
Andre navne:
  • plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 90/ tidlig afslutning
Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som hændelser, der startede efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og opstod før afslutningen af ​​undersøgelsen, eller var til stede før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og forværredes efter indgivelse af dosis.
Baseline til postoperativ dag 90/ tidlig afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær trykmåling
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Intraokulært tryk blev målt ved Goldmann applanation tonometri.
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Synsstyrke i undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Synsstyrken vurderet af Snellen-diagrammet blev udtrykt som logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel (logMAR) og kunne variere fra 0 (repræsenterer 20/20 syn) til 1
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Spaltelampe biomikroskopi - konjunktival hyperæmi grad
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning

Spaltelampebiomikroskopi af det forreste kammer blev udført ved hjælp af en spaltestråle på 1 mm højde og 1 mm bredde med maksimal luminans gennem den højest effektfulde linse ved hjælp af Investigator's standard spaltelampeudstyr og -procedure.

Conjunctiva hyperemia spaltelampe resultater blev opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Spaltelampe Biomikroskopi - Hornhindeødem Grade
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning

Spaltelampebiomikroskopi af det forreste kammer blev udført ved hjælp af en spaltestråle på 1 mm højde og 1 mm bredde med maksimal luminans gennem den højest effektfulde linse ved hjælp af Investigator's standard spaltelampeudstyr og -procedure.

Hornhindeødem spaltelamperesultater i undersøgelsesøjet blev opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Sammenfatning af samtidig medicin, der anvendes i undersøgelsesøjet eller begge øjne
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Ændringer i hornhindens endotelcelleantal
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 90/Tidlig afslutning
Corneal endotelcelletæthed blev målt ved spekulær mikroskopi.
Baseline, postoperativ dag 90/Tidlig afslutning
Optisk disk kop-skive-forhold for studieøjet
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Beregnes som forholdet mellem diameteren af ​​fordybningen (koppen) og den af ​​det optiske nervehoved (skive).
Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Dilateret oftalmoskopi - Optisk disk (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Antallet og procentdelen af ​​patienter med normale eller unormale fund fra dilateret opthalmoskopi af undersøgelsesøjets optiske disk
Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Dilateret oftalmoskopi-fund - nethinden (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Antallet og procentdelen af ​​patienter med normale eller unormale fund fra dilateret opthalmoskopi af undersøgelsesøjets nethinde
Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Dilateret oftalmoskopifund - Macula (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Antallet og procentdelen af ​​patienter med normale eller unormale fund fra dilateret opthalmoskopi af undersøgelsesøjets gule plet.
Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Dilateret oftalmoskopifund - Choroid (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Antallet og procentdelen af ​​patienter med normale eller unormale fund fra dilateret opthalmoskopi af undersøgelsesøjets årehinde
Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Dilateret oftalmoskopifund - glaslegeme (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Antallet og procentdelen af ​​patienter med normale eller unormale fund fra dilateret opthalmoskopi af undersøgelsesøjets glaslegeme
Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C15-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner