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经颅刺激对预防心脏手术中认知功能障碍的影响 (tDCS)

2024年3月5日 更新者:Livia Stocco Sanches Valentin、University of Sao Paulo

经颅直流电刺激预防接受心脏手术的老年患者认知功能障碍的影响:前瞻性、随机和双盲研究

术后认知功能障碍 (POCD) 是 20% 至 83% 之间观察到的相反事件,尤其是在老年人和接受心脏手术的患者中。 POCD病例的预防和康复可以提高手术患者的生活质量,降低死亡率。 无创脑刺激(也称为经颅直流电刺激 (tDCS))的效果已被研究用于治疗脑损伤和抑郁症,以及认知康复。 假设是使用 tDCS 技术可以减少 POCD 的发生并使接受心脏手术的患者认知康复。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

总结 术后认知功能障碍 (POCD) 是 20% 至 83% 之间观察到的相反事件,尤其是在接受心脏手术的老年患者中。 除了诊断困难外,POCD 病例预防和康复的局限性可能会影响生活质量并增加手术患者的死亡率。 低强度电流 (tDCS) 的无创脑刺激(也称为经颅刺激)的神经调节作用已被研究用于治疗脑损伤和抑郁症,以及认知康复。 假设是在会议中使用 tDCS 技术可以减少 POCD 的发生并使接受心脏手术的患者认知康复。 本研究的目的是评估 tDCS 对接受心肺旁路 (CPB) 心脏手术的患者发生 POCD 的影响

经宪法伦理委员会批准后,将纳入研究的 138 名成年患者提交了一项心脏手术。 在负责人签署同意书后,患者将被随机分配到两组:

tDCS 组:这些患者每天接受 2 次脑刺激,从手术后的第一天开始,连续 4 天,每次 20 分钟,中间至少休息 8 小时。 将在右侧前额右侧区域的右侧阳极和左侧阴极中施加 2 毫安 (mA) 的直流刺激。

对照组:在这些患者中,将应用与 tDCS 中使用的相同设备,一种类似于主动刺激的模拟刺激。 他们还将接受一些心理测试,以评估他们的记忆力、注意力、执行力和全局功能。 志愿者将在一个模型中接受评估,意向性治疗 (ITT) 恢复认知功能,通过基于规范表的测试分数评估,这是主要结果。 次要结果将是改善这些认知测试的反应,这些患者将在强化治疗单位和医院入院持续 15 天。 还将有与手术、认知进化和术后生活质量相关的评估数据。

还将应用神经心理学测试来评估记忆力、注意力和执行功能,以及另一项测试来评估有助于描述样本和研究结果的具体内容。

应用的测试将针对特定数据集。 社会人口统计数据将被分析,包括教育、婚姻状况、职业和目前的药物治疗。 术前将使用贝克抑郁量表 (BDI) 评估抑郁症的体征和症状,将使用电话访谈认知状态 (TICS) 进行全面认知筛查,将使用语言学习测试 (VLT) 进行长期记忆和视觉记忆的识别记忆测试(TEM-R),符号数字修改测试(SDMT)将用于评估短期记忆,视觉搜索技能和注意力,STROOP测试将评估选择性注意,抑制能力和心理灵活性是执行功能和用于评估选择性和交替注意力的跟踪测试 (TMT) 的结构。

贝克抑郁量表 (BDI),包含 21 个问题,以 0 到 4 的等级探索抑郁症状,其中零代表没有症状,四个是最大的症状。 总共 14 分将被视为指示存在中度抑郁症状。

Patient Questionnaire health (PHQ-9),这份关于患者健康状况的问卷是一个有 9 个问题的工具。 每个问题有 4 种可能的回答:0(没有一天)、1(几天)、2(超过半天)和 3(几乎每天)。 PHQ-9 可以用三种方式来解释: 10 以算法的形式,识别患有重度抑郁症的个体并追踪重度抑郁症的可能病例; 20为连续测量,得分在0到27分之间,能够通过分界点评估抑郁症状的程度 5、10、15和20分=轻度抑郁、中度、重度和重度; 30 作为分数在 0 到 27 分之间的连续测量,通过使用单个切割点(通常≥10)将个体分类为二分法。

混乱评估方法 (CAM-ICU) 是一种评估谵妄的测试;从一些简单的问题到术后谵妄的存在与否,患者正在由研究人员进行定性评估。 该检查将在患者在手术后的第一个小时和术后第三天从麻醉中醒来时进行。

认知状态电话访谈 (TICS) 将用作评估认知技能时评估神经心理功能的标准化测试。 当个人筛查不切实际或患者无法去诊所时,可以使用该测试。 该测试由结构化面试组成,包含 11 个项目,评估时空定向、心理控制、记忆、一般信息、语言和计算的技能。

将使用口头学习测试 (VLT) 评估记忆力,该测试由单词列表组成。 呈现 15 个单词的列表,必须在连续三次尝试 (VLT / A-B-C) 中存储和调用,并在 25 分钟后延迟调用 (VLT-Delay)。 率是回忆的单词数和每个演示文稿的错误数。 VLT 评估即时、巩固和长期记忆的模式。 该仪器将分两个阶段进行:术前在手术前进行第一次评估,术后在术后第 10 天和第 15 天进行第二次也是最后一次评估。

识别记忆测试 (TEM-R) 包括存储图片和单词以进一步识别记住的刺激。 对于刺激反应,可以以图形形式(数字)或书面形式(文字)呈现给受试者。 该仪器将分两个阶段进行:术前在手术前进行第一次评估,术后在术后第 10 天和第 15 天进行第二次也是最后一次评估。

符号数字修改测试 (SDMT) 将用于评估短期记忆、视觉搜索技能和注意力。 这是一个图形任务,个人必须在 180 秒内填写相应数字下方空格中举例说明的符号。 结果以绘制的符号数和错误数来衡量。

将通过 STROOP 测试评估注意力,该测试包括向受试者展示三张纸。 第一个,患者应该说出用黑色墨水打印的颜色名称。 在第二个中,verbalization 是由颜色填充的矩形组成的,与上一张幻灯片的文字规定相同。 第三个刀片包含打印在书面文字上的语言化颜色。 评估作为执行功能结构的选择性注意、抑制能力和心理灵活性。 获得的分数包括在规定时间内完成的单词数(Word 任务)、条形颜色数(Color)和彩色单词数(Color-Word),或者如上所述,完成每个任务所需的时间任务。 我们还将考虑错误的数量。

还将使用 Trail Making Test (TMT) 评估注意力,以评估选择性注意力和交替注意力。 在测试的 A 部分,受试者必须画出连接连续编号圆圈的线。 在 B 部分,受试者必须画出连接圆圈的线条,这些圆圈与字母和数字交替排列。 结果以时间和轨迹误差来衡量。 Attention 功能将通过 Trail Making Test (TMT) 进行检查。 本次测试由两部分组成。 在 A 部分,受试者必须画出连接连续编号圆圈的线。 在 B 部分,受试者必须画线交替连接带有字母和数字的圆圈。 该测试涉及增加交替和选择性注意力、视觉筛选和复杂的手动灵巧性(A 部分)和执行过程(B 部分)。 在执行程序中,抑制能力和认知交替似乎是完成任务最需要的。 他们重视每一个花费的时间和错误的数量。 这些仪器将分两个阶段进行:术前在手术前进行第一次评估,术后在术后第 10 天和第 15 天进行第二次也是最后一次评估。

神经心理学测试将根据组别和应用时刻进行描述,包括平均使用率、标准差,并与以 Z 分数 (±1,96) 作为认知功能障碍参考的标准图表结果进行比较。 数据将以均值、中位数、置信区间 (CI-95%) 和标准差 (SD) 表示,并评估正态性,即通过广义估计方程 (GEE) 分析的正态数据,以比较两者之间的结果两组。 P<0.05 将被认为是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、02019010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的成年患者候选人进行体外循环心脏手术。 签署自由和明确同意书的患者

排除标准:

  • 有进行性精神疾病或痴呆病史
  • 影响认知的精神疾病
  • 缺乏流利的葡萄牙语
  • 癫痫、抽搐、昏厥和晕厥史
  • 颅脑外伤严重者,脑室腹膜引流瓣膜携带者或脑内植入金属物者
  • 有听力问题或人工耳蜗
  • 体内装有心脏起搏器或任何金属植入物;术前使用神经精神药物
  • 已经提交给 tDCS 的刺激

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:tDCS集团
这些患者将从术后第一天开始每天接受2次脑刺激,连续4天,每次20分钟,中间至少休息8小时。 将在右前额叶区域的右侧阳极和左侧阴极施加 2 毫安 (mA) 的直流电刺激。
从手术后的第一天开始,每天进行两次脑刺激,连续 4 天,每次 20 分钟,中间至少休息 8 小时。 将在前额右侧区域施加 2 毫安 (mA)(右阳极/左阴极)的直流刺激。
其他名称:
  • 经颅直流电刺激
假比较器:控制组
将使用与经颅直流电刺激 (tDCS) 中使用的相同设备,对这些患者施加类似于主动刺激的模拟刺激。 他们还将接受一些心理测试,以评估他们的记忆力、注意力、执行力和全局功能。
从手术后的第一天开始,每天进行两次脑刺激,连续 4 天,每次 20 分钟,中间至少休息 8 小时。 将在前额右侧区域施加 2 毫安 (mA)(右阳极/左阴极)的直流刺激。
其他名称:
  • 经颅直流电刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
tDCS 作为心脏手术后认知功能障碍患者的认知增强剂
大体时间:18个月
评估 tDCS 会话是否会减少接受心脏手术的体外循环患者 POCD 的发生。 神经心理学测试:从神经心理学评估前(第一次刺激前)到治疗后(最后一次刺激后)的结果变化。 从预评估到后评估将有八天的时间框架。 技能和认知功能的改善将与评估生活质量、抑郁症状和神经心理电池的测试结果进行比较,以评估注意力、视觉空间感知、即时记忆、操作、长期记忆和执行技能和回忆,包括处理速度。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从神经心理学评估前(第一次刺激前)到治疗后(最后一次刺激后)的结果变化。
大体时间:15天
评估 tDCS 会议是否能恢复接受体外循环心脏手术的患者受损的认知功能。 神经心理学测试:从神经心理学评估前(第一次刺激前)到治疗后(最后一次刺激后)的结果变化。 技能和认知功能的改善将与评估生活质量、抑郁症状和神经心理电池的测试结果进行比较,以评估注意力、视觉空间感知、即时记忆、操作、长期记忆和执行技能和回忆,包括处理速度。
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Livia S Valentin, Ph.D.、University of Sao Paulo School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月8日

初级完成 (实际的)

2022年12月29日

研究完成 (实际的)

2023年11月8日

研究注册日期

首次提交

2015年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月12日

首次发布 (估计的)

2015年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Transcranial Stimulation

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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