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Effets de la stimulation transcrânienne sur la prévention des troubles cognitifs en chirurgie cardiaque (tDCS)

5 mars 2024 mis à jour par: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo

Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur la prévention des troubles cognitifs chez les patients âgés soumis à des chirurgies cardiaques : étude prospective, randomisée et en double aveugle

Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) est un événement contraire observé entre 20 et 83 %, en particulier chez les personnes âgées et les patients soumis à une chirurgie cardiaque. La prévention et la rééducation des cas de POCD peuvent améliorer la qualité de vie et diminuer la mortalité chez les patients chirurgicaux. L'effet de la stimulation cérébrale non invasive, également connue sous le nom de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) a été étudiée pour être utilisée dans le traitement des lésions cérébrales et de la dépression, ainsi que dans la réhabilitation cognitive. L'hypothèse est que l'utilisation de la technique tDCS peut diminuer la survenue de POCD et réhabiliter cognitivement les patients soumis à des chirurgies cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

RÉSUMÉ Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (DCPO) est un événement contraire observé entre 20 et 83 %, en particulier chez les patients âgés, soumis à une chirurgie cardiaque. Outre le diagnostic difficile, les limites de la prévention et de la rééducation des cas de DCPO peuvent compromettre la qualité de vie et augmenter la mortalité chez les patients chirurgicaux. L'effet neuromodulateur de la stimulation cérébrale non invasive, également connue sous le nom de stimulation transcrânienne, avec un courant électrique de faible intensité (tDCS) a été étudié pour être utilisé dans le traitement des lésions cérébrales et de la dépression, ainsi que dans la réhabilitation cognitive. L'hypothèse est que l'utilisation de la technique tDCS en séances peut diminuer la survenue de POCD et réhabiliter cognitivement les patients soumis à des chirurgies cardiaques. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la tDCS sur la survenue de POCD chez des patients soumis à des chirurgies cardiaques avec circulation extracorporelle (PCB)

Après l'approbation par la commission d'éthique constitutionnelle, seront inclus dans l'étude 138 patients adultes soumis à une chirurgie cardiaque. Après la souscription du formulaire de consentement par le responsable, les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

GROUPE tDCS : Ces patients seront soumis à 2 séances quotidiennes de stimulation cérébrale, à partir du premier jour après la chirurgie, pendant 4 jours consécutifs, chaque séance ayant 20 minutes, et une pause minimale de 8 heures entre elles. Sera appliqué un stimulus de courant continu de 2 milliampères (mA) dans l'anode droite et dans la cathode gauche sur la région préfrontale droite.

GROUPE DE CONTRÔLE: Chez ces patients sera appliqué, avec le même équipement utilisé dans tDCS, un stimulus simulé similaire à celui actif. Ils seront également soumis à des tests psychologiques pour évaluer leurs fonctions mnémotechniques, attentionnelles, exécutives et globales. Les volontaires seront évalués dans un modèle en intention de traiter (ITT) de récupération des fonctions cognitives évaluées par des scores au test basés sur des tableaux normatifs, c'est le résultat principal. Le critère secondaire sera l'amélioration de la réponse de ces tests cognitifs, l'admission de ces patients durera 15 jours en réanimation et à l'hôpital. Seront également évaluées des données relatives à la chirurgie, à l'évolution cognitive et à la qualité de vie en période postopératoire.

Seront également appliqués des tests neuropsychologiques pour évaluer la mémoire, l'attention et les fonctions exécutives ainsi que d'autres tests pour évaluer des contenus spécifiques utiles pour décrire l'échantillon et les résultats de la recherche.

Les tests appliqués porteront sur un ensemble de données spécifique. Les données sociodémographiques seront analysées, y compris l'éducation, l'état matrimonial, la profession et les médicaments actuels. Les signes et les symptômes de la dépression seront évalués en préopératoire à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI), pour le dépistage cognitif global, on utilisera l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS), on utilisera le test d'apprentissage verbal (VLT) pour la mémoire à long terme et le test de mémoire de reconnaissance (TEM-R) pour la mémoire visuelle, le test de modification des chiffres symboliques (SDMT) sera utilisé pour évaluer la mémoire à court terme, la capacité de recherche visuelle et l'attention, le test STROOP évaluera l'attention sélective, la capacité inhibitrice et flexibilité mentale qui sont des constructions de la fonction exécutive et le Trail Making Test (TMT) pour l'évaluation de l'attention sélective et alternée.

Beck Depression Inventory (BDI), qui se compose de 21 questions qui explorent les symptômes dépressifs sur une échelle de 0 à 4, où zéro représente l'absence de symptômes et quatre la symptomatologie maximale. Un total de 14 points sera considéré comme indicatif de la présence de symptômes dépressifs modérés.

Patient Questionnaire santé (PHQ-9), ce questionnaire sur la santé du patient est un instrument de 9 questions. Chaque question a 4 réponses possibles : 0 (pas de jour), 1 (plusieurs jours), 2 (plus d'une demi-journée) et 3 (presque tous les jours). Le PHQ-9 peut être interprété de trois manières : 10 sous forme d'algorithme, identifiant les individus ayant un épisode dépressif majeur et retraçant les cas probables de trouble dépressif majeur ; 20 en tant que mesure continue, avec des scores compris entre 0 et 27 points, permettant d'évaluer les niveaux de symptômes dépressifs à travers les seuils 5, 10, 15 et 20 points = dépression légère, modérée, sévère et grave ; 30 sous forme de mesures continues avec des scores compris entre 0 et 27 points, classant les individus de manière dichotomique grâce à l'utilisation d'un seul point de coupure (typiquement ≥10).

La méthode d'évaluation de la confusion (CAM-ICU) est un test pour évaluer le délire ; les patients sont évalués qualitativement par le chercheur à partir d'un certain nombre de questions simples sur la présence ou l'absence de délire postopératoire. Cet examen se fera sur le patient au réveil de l'anesthésie dans les premières heures postopératoires et au troisième jour postopératoire.

L'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (TICS) sera utilisée comme test standardisé pour évaluer le fonctionnement neuropsychologique lors de l'évaluation des compétences cognitives. Ce test peut être utilisé lorsque le dépistage personnel n'est pas pratique ou lorsque les patients ne peuvent pas se rendre à la clinique. Ce test consiste en un entretien structuré avec 11 items qui évaluent les compétences d'orientation spatiale et temporelle, le contrôle mental, la mémoire, l'information générale, le langage et les calculs.

La mémoire sera évaluée à l'aide du test d'apprentissage verbal (VLT). Ce test consiste en une liste de mots. Une liste de 15 mots est présentée et doit être mémorisée et rappelée en trois tentatives successives (VLT/A-B-C), avec rappel différé après 25 minutes (VLT-Delay). Le taux est le nombre de mots rappelés et le nombre d'erreurs pour chaque présentation. Le VLT évalue les modalités de la mémoire immédiate, consolidée et à long terme. Cet instrument se déroulera en deux temps : pré-opératoire lors de la 1ère évaluation avant chirurgie et post-opératoire lors de la deuxième et dernière évaluation entre le jour 10 et 15 post-opératoire.

Le test de mémoire de reconnaissance (TEM-R) consiste à stocker des images et des mots pour mieux identifier les stimuli mémorisés. En effet, les réponses au stimulus peuvent être présentées au sujet sous forme graphique (chiffres) ou écrite (mots). Cet instrument se déroulera en deux temps : pré-opératoire lors de la 1ère évaluation avant chirurgie et post-opératoire lors de la deuxième et dernière évaluation entre le jour 10 et 15 post-opératoire.

Le test de modification des chiffres symboliques (SDMT) sera appliqué pour l'évaluation de la mémoire à court terme, des compétences de recherche visuelle et de l'attention. Il s'agit d'une tâche graphique où l'individu doit remplir des symboles illustrés dans les espaces sous le numéro correspondant en 180 secondes. Le résultat est mesuré par le nombre de symboles dessinés et le nombre d'erreurs.

L'attention sera évaluée par le test STROOP, qui consiste à présenter trois feuilles de papier au sujet. La première, le patient doit verbaliser les noms de couleurs imprimés à l'encre noire. Dans le second, la verbalisation est faite de rectangles de couleur sont remplis, la même disposition des mots de la diapositive précédente. La troisième lame consiste à verbaliser les couleurs imprimées sur le mot écrit. Évalue l'attention sélective, la capacité inhibitrice et la flexibilité mentale qui sont des constructions de la fonction exécutive. Les scores obtenus comprennent le nombre de mots (tâche Word), le nombre de couleurs de barre (Color) et le nombre de mots de couleur (Color-Word) complétés dans un délai défini, ou comme indiqué ci-dessus, le temps nécessaire pour terminer chacun des les tâches. Nous considérerons également le nombre d'erreurs.

L'attention sera également évaluée à l'aide du Trail Making Test (TMT) pour l'évaluation de l'attention sélective et alternée. Dans la partie A du test, le sujet doit tracer des lignes reliant des cercles numérotés consécutivement. Dans la partie B, le sujet doit tracer des lignes reliant des cercles en alternance avec des lettres et des chiffres dans une séquence. Le résultat est mesuré sous forme d'erreurs de temps et de piste. La fonction Attention sera examinée avec Trail Making Test (TMT). Cette épreuve se compose de deux parties. Dans la partie A, le sujet doit tracer des lignes reliant des cercles numérotés consécutivement. Dans la partie B, le sujet doit tracer des lignes reliant alternativement des cercles avec des lettres et des chiffres dans une séquence. Le test implique l'ajout d'une attention alternée et sélective, d'un dépistage visuel et d'une dextérité manuelle complexe (partie A) et de processus exécutifs (partie B). Parmi les procédures exécutives, la capacité inhibitrice et l'alternance cognitive semblent être celles qui sont les plus sollicitées pour mener à bien la tâche. Ils sont évalués le temps passé et le nombre d'erreurs dans chacun d'eux. Ces instruments se dérouleront en deux temps : pré-opératoire lors de la 1ère évaluation avant chirurgie et post-opératoire lors de la deuxième et dernière évaluation entre le jour 10 et 15 post-opératoire.

Le test neuropsychologique sera décrit selon les groupes et les moments d'application, avec une utilisation moyenne, un écart-type et comparé aux résultats de tableaux normatifs avec le Z-score (±1,96) étant la référence du dysfonctionnement cognitif. Les données seront exprimées en moyennes, médianes, intervalles de confiance (IC-95%) et écart type (SD) et évaluées quant à la normalité, étant les données normales analysées par l'équation d'estimation généralisée (GEE), à la comparaison des résultats entre les deux groupes. P<0,05 sera considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 02019010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes de plus de 18 ans candidats effectuent des chirurgies cardiaques avec circulation extracorporelle. Patients ayant signé le formulaire de consentement libre et clarifié

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie mentale progressive ou de démence
  • Maladie psychiatrique qui affecte la cognition
  • Manque de maîtrise de la langue portugaise
  • Historique des épilepsies, convulsions, évanouissements et syncopes
  • Avec des traumatismes crâniens graves, porteurs de valves de dérivation ventriculopéritonéale ou d'objets métalliques implantés dans le cerveau
  • Avec des problèmes auditifs ou des implants cochléaires
  • Avec stimulateur cardiaque ou tout implant métallique dans le corps ; Utilisation de médicaments neuropsychiatriques en période préopératoire
  • Déjà soumis à la stimulation du tDCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GROUPE tDCS
Ces patients seront soumis à 2 séances quotidiennes de stimulation cérébrale, à partir du premier jour après l'intervention chirurgicale, pendant 4 jours consécutifs, chaque séance ayant 20 minutes, et une pause minimale de 8 heures entre elles. Sera appliqué un stimulus de courant continu de 2 milliampères (mA) dans l'anode droite et dans la cathode gauche sur la région préfrontale droite.
Application de deux séances quotidiennes de stimulation cérébrale à partir du premier jour postopératoire, pendant 4 jours consécutifs, chaque séance ayant 20 minutes, avec une pause minimum de 8 heures entre elles. Sera appliqué un stimulus de courant continu de 2 milliampères (mA) (anode droite/cathode gauche) dans la région préfrontale droite.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
Comparateur factice: GROUPE DE CONTRÔLE
Chez ces patients sera appliqué, avec le même équipement utilisé dans le tDCS, un stimulus simulé similaire à celui actif. Ils seront également soumis à des tests psychologiques pour évaluer leurs fonctions mnémotechniques, attentionnelles, exécutives et globales.
Application de deux séances quotidiennes de stimulation cérébrale à partir du premier jour postopératoire, pendant 4 jours consécutifs, chaque séance ayant 20 minutes, avec une pause minimum de 8 heures entre elles. Sera appliqué un stimulus de courant continu de 2 milliampères (mA) (anode droite/cathode gauche) dans la région préfrontale droite.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tDCS en tant qu'amplificateur cognitif pour les patients présentant un dysfonctionnement cognitif postopératoire après une chirurgie cardiaque
Délai: 18 mois
Évaluer si les séances de tDCS diminuent l'apparition de POCD chez les patients soumis à une circulation extracorporelle lors d'une chirurgie cardiaque. Tests neuropsychologiques : modifications des résultats entre l'évaluation neuropsychologique pré (avant la première stimulation) et post-traitement (après la dernière stimulation). Il y aura un délai de huit jours entre la pré-évaluation et la post-évaluation. L'amélioration des compétences et des fonctions cognitives sera comparée aux résultats de tests d'évaluation de la qualité de vie, des symptômes dépressifs et de la batterie neuropsychologique pour évaluer, l'attention, la perception visuospatiale, la mémoire immédiate, opérationnelle, la mémoire à long terme et les compétences exécutives et le rappel, y compris la vitesse de traitement.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les résultats de l'évaluation neuropsychologique pré (avant la première stimulation) au post-traitement (après la dernière stimulation).
Délai: 15 jours
Évaluer si les séances de tDCS réhabilitent les fonctions cognitives compromises chez les patients soumis à une chirurgie cardiaque de circulation extracorporelle. Tests neuropsychologiques : modifications des résultats entre l'évaluation neuropsychologique pré (avant la première stimulation) et post-traitement (après la dernière stimulation). L'amélioration des compétences et des fonctions cognitives sera comparée aux résultats de tests d'évaluation de la qualité de vie, des symptômes dépressifs et de la batterie neuropsychologique pour évaluer, l'attention, la perception visuospatiale, la mémoire immédiate, opérationnelle, la mémoire à long terme et les compétences exécutives et le rappel, y compris la vitesse de traitement.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Livia S Valentin, Ph.D., University of Sao Paulo School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2015

Première publication (Estimé)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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