Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen stimulaation vaikutukset kognitiivisten toimintahäiriöiden ehkäisyyn sydänkirurgiassa (tDCS)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset kognitiivisten toimintahäiriöiden ehkäisyyn sydänleikkauksiin joutuneilla iäkkäillä potilailla: Prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus

Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on päinvastainen tapahtuma, joka havaitaan 20–83 %:lla erityisesti vanhuksilla ja potilailla, joille on tehty sydänleikkaus. Ennaltaehkäisy ja kuntoutus POCD-tapauksissa voivat parantaa elämänlaatua ja vähentää kirurgisten potilaiden kuolleisuutta. Noninvasiivisen aivostimulaation, joka tunnetaan myös nimellä transkraniaalinen suoravirtastimulaatio (tDCS), vaikutusta on tutkittu käytettäväksi aivovammojen ja masennuksen hoidossa sekä kognitiivisessa kuntoutuksessa. Oletuksena on, että tDCS-tekniikan käyttö voi vähentää POCD:n esiintymistä ja kognitiivisesti kuntouttaa potilaita, joille on tehty sydänleikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TIIVISTELMÄ Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on päinvastainen tapahtuma, joka havaitaan 20–83 %:lla, erityisesti iäkkäillä potilailla, joille tehtiin sydänleikkaus. Vaikean diagnoosin lisäksi POCD-tapausten ehkäisyn ja kuntoutuksen rajoitukset voivat heikentää elämänlaatua ja lisätä leikkauspotilaiden kuolleisuutta. Noninvasiivisen aivostimulaation, joka tunnetaan myös nimellä transkraniaalinen stimulaatio, matalan intensiteetin sähkövirralla (tDCS) neuromodulaattorivaikutusta on tutkittu käytettäväksi aivovammojen ja masennuksen hoidossa sekä kognitiivisessa kuntoutuksessa. Oletuksena on, että tDCS-tekniikan käyttö istunnoissa voi vähentää POCD:n esiintymistä ja kognitiivisesti kuntouttaa potilaita, joille on tehty sydänleikkauksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tDCS:n vaikutusta POCD:n esiintymiseen potilaalla, jolle on suoritettu sydänleikkaukset, joissa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB).

Perustuslaillisen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 138 aikuista potilasta, joille tehtiin sydänleikkaus. Kun vastuuhenkilö on tilannut suostumuslomakkeen, potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

tDCS-RYHMÄ: Näille potilaille annetaan 2 päivittäistä aivostimulaatiojaksoa, ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen, 4 peräkkäisenä päivänä, kunkin istunnon kesto on 20 minuuttia, ja niiden välillä on vähintään 8 tunnin tauko. Käytetään 2 milliampeerin (mA) tasavirtaärsytystä oikeaan anodiin ja vasempaan katodiin eturintaman oikealla alueella.

KONTROLLIRYHMÄ: Näillä potilailla käytetään samoilla tDCS:ssä käytetyillä laitteilla simuloitua ärsykettä, joka on samanlainen kuin aktiivinen. Heille tehdään myös psykologinen testi, jossa arvioidaan heidän muistionsa, huomiokykyään, toimeenpano- ja globaaleja toimintojaan. Vapaaehtoiset arvioidaan mallilla, jonka tarkoituksena on hoitaa (ITT) kognitiivisten toimintojen palautumista, joka on arvioitu normatiivisiin taulukoihin perustuvan testin pisteillä, tämä on ensisijainen tulos. Toissijaisena tuloksena on näiden kognitiivisten testien vasteen paraneminen, näiden potilaiden vastaanotto kestää 15 päivää tehohoitoyksikössä ja sairaalassa. Lisäksi arvioidaan leikkaukseen, kognitiiviseen kehitykseen ja elämänlaatuun liittyviä tietoja leikkauksen jälkeisenä aikana.

Sovelletaan myös neuropsykologisia testejä muistin, tarkkaavaisuuden ja toimeenpanotoimintojen arvioimiseen sekä muita testejä näytteen ja tutkimuksen tulosten kuvaamiseen hyödyllisten erityisten sisältöjen arvioimiseksi.

Sovellettavat testit tehdään tietylle tietojoukolle. Sosiodemografisia tietoja analysoidaan mukaan lukien koulutus, siviilisääty, ammatti ja nykyinen lääkitys. Masennuksen merkkejä ja oireita arvioidaan ennen leikkausta Beck Depression Inventory (BDI) avulla, globaalin kognitiivisen seulontaan käytetään kognitiivisen tilan puhelinhaastattelua (TICS), sanallisen oppimistestin (VLT) avulla pitkäaikaismuistia. ja tunnistusmuistitestiä (TEM-R) visuaalista muistia varten, Symbol Digit Modified -testiä (SDMT) käytetään lyhytkestoisen muistin, visuaalisen hakutaidon ja huomion arvioimiseen, STROOP-testi arvioi valikoivaa huomiokykyä, estokykyä ja henkistä joustavuutta, jotka ovat toimeenpanotoiminnan ja Trail Making Test (TMT) -konstrukteja valikoivan ja vuorottelevan huomion arvioimiseksi.

Beck Depression Inventory (BDI), joka koostuu 21 kysymyksestä, jotka tutkivat masennuksen oireita asteikolla 0–4, jossa nolla tarkoittaa, ettei oireita ja neljä on suurin oireyhtymä. Yhteensä 14 pistettä katsotaan osoituksena keskivaikeista masennusoireista.

Potilaskyselyn terveys (PHQ-9), tämä potilaan terveyttä koskeva kyselylomake on instrumentti, jossa on 9 kysymystä. Jokaisella kysymyksellä on 4 vastausvaihtoehtoa: 0 (ei päivää), 1 (useita päiviä), 2 (yli puoli päivää) ja 3 (melkein joka päivä). PHQ-9 voidaan tulkita kolmella tavalla: 10 algoritmin muodossa, joka tunnistaa henkilöt, joilla on vakava masennusjakso, ja seuraa todennäköisiä vakavan masennushäiriön tapauksia; 20 jatkuvana mittana, arvosanat välillä 0–27 pistettä, pystyä arvioimaan masennusoireiden tasoa rajapisteiden 5, 10, 15 ja 20 kautta = lievä masennus, keskivaikea, vaikea ja vakava; 30 jatkuvina mittauksina pisteillä 0–27 pistettä, luokittelemalla yksilöt kaksijakoisiksi käyttämällä yhtä leikkauspistettä (tyypillisesti ≥10).

Sekaannusarviointimenetelmä (CAM-ICU) on testi deliriumin arvioimiseksi; Tutkija arvioi potilaat kvalitatiivisesti useista yksinkertaisista kysymyksistä postoperatiivisen deliriumin olemassaoloon tai puuttumiseen. Tämä tarkistus tehdään potilaalle, joka herää anestesiasta ensimmäisten tuntien aikana leikkauksen jälkeen ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.

Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelua (TICS) käytetään standardoituna testinä neuropsykologisen toiminnan arvioinnissa kognitiivisia taitoja arvioitaessa. Tätä testiä voidaan käyttää, kun henkilökohtainen seulonta on epäkäytännöllistä tai kun potilaat eivät voi saapua klinikalle. Tämä testi koostuu strukturoidusta haastattelusta, jossa on 11 kohtaa, jotka arvioivat tila- ja ajallisen suuntautumisen, mielenhallinnan, muistin, yleisinformaation, kielen ja laskelmien taitoja.

Muistia arvioidaan verbal Learning Test (VLT) -testillä. Tämä testi koostuu sanaluettelosta. Esitetään 15 sanan luettelo, joka on tallennettava ja haettava kolmella peräkkäisellä yrityksellä (VLT / A-B-C), viivästetyllä haulla 25 minuutin kuluttua (VLT-viive). Rate on kunkin esityksen muistettujen sanojen ja virheiden määrä. VLT arvioi välittömän, konsolidoidun ja pitkän aikavälin muistin modaliteetit. Tämä instrumentti suoritetaan kahdessa vaiheessa: ennen leikkausta ensimmäisen arvioinnin aikana ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen toisessa ja lopullisessa arvioinnissa 10. ja 15. päivän välillä leikkauksen jälkeen.

Tunnistusmuistitesti (TEM-R) koostuu kuvien ja sanojen tallentamisesta muistettujen ärsykkeiden tunnistamiseksi edelleen. Ärsykkeelle vastaukset voidaan esittää graafisessa muodossa (kuviot) tai kirjoitettuna (sanat). Tämä instrumentti suoritetaan kahdessa vaiheessa: ennen leikkausta ensimmäisen arvioinnin aikana ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen toisessa ja lopullisessa arvioinnissa 10. ja 15. päivän välillä leikkauksen jälkeen.

Symbol Digit Modified Test (SDMT) -testiä sovelletaan lyhytaikaisen muistin, visuaalisen hakutaidon ja tarkkaavaisuuden arviointiin. Tämä on graafinen tehtävä, jossa henkilön on täytettävä symbolit vastaavan numeron alapuolella oleviin välilyönteihin 180 sekunnin kuluessa. Tulos mitataan piirrettyjen symbolien ja virheiden lukumääränä.

Huomiota arvioidaan STROOP-testillä, joka koostuu kolmen paperiarkin esittämisestä tutkittavalle. Ensin potilaan tulee ilmaista mustalla musteella painettujen värien nimet. Toisessa verbalisointi tehdään väreillä täytetyillä suorakulmioilla, sama säännös kuin edellisen dian sanat. Kolmas terä koostuu sanallisista väreistä, jotka on painettu kirjoitetun sanan päälle. Arvioi valikoivaa huomiokykyä, estokykyä ja henkistä joustavuutta, jotka ovat toimeenpanotoiminnan rakenteita. Saadut pisteet sisältävät sanojen määrän (Word-tehtävä), palkin värien lukumäärän (Color) ja värisanojen lukumäärän (Color-Word), jotka on suoritettu tietyssä ajassa, tai kuten edellä mainittiin, kunkin kohdan suorittamiseen tarvittava aika. tehtävät. Otamme huomioon myös virheiden määrän.

Huomiota arvioidaan myös Trail Making Test (TMT) -testillä valikoivan ja vuorottelevan huomion arvioimiseksi. Kokeen A-osassa koehenkilön on piirrettävä viivoja, jotka yhdistävät peräkkäin numeroituja ympyröitä. Osassa B tutkittavan on piirrettävä viivoja, jotka yhdistävät ympyröitä vuorotellen kirjaimilla ja numeroilla peräkkäin. Tulos mitataan aika- ja jälkivirheinä. Huomiotoimintoa tutkitaan Trail Making Test (TMT) -testillä. Tämä testi koostuu kahdesta osasta. Osassa A tutkittavan on piirrettävä viivoja, jotka yhdistävät peräkkäin numeroituja ympyröitä. Osassa B tutkittavan on piirrettävä viivoja, jotka yhdistävät ympyröitä vuorotellen kirjaimilla ja numeroilla peräkkäin. Testi sisältää vaihtoehtoisen ja valikoivan huomion lisäämisen, visuaalisen seulonnan ja monimutkaisen käden kätevyyden (osa A) ja toimeenpanoprosessin (osa B). Toimeenpanotoimenpiteistä inhiboiva kyky ja kognitiivinen vuorottelu näyttävät olevan eniten vaadittu tehtävän suorittamisessa. Niitä arvostetaan käytetty aika ja virheiden määrä kussakin. Nämä instrumentit pidetään kahdessa vaiheessa: ennen leikkausta ensimmäisen arvioinnin aikana ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen toisessa ja lopullisessa arvioinnissa 10. ja 15. päivän välillä leikkauksen jälkeen.

Neuropsykologinen testi kuvataan ryhmien ja käyttöhetkien mukaan, keskimääräinen käyttö, keskihajonna ja verrataan normatiivisten kaavioiden tuloksiin, joissa Z-piste (±1,96) on kognitiivisen toimintahäiriön referenssi. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvoina, mediaaneina, luottamusvälinä (CI-95 %) ja keskihajonnana (SD) ja arvioidaan normaalina, koska ne ovat yleisellä estimointiyhtälöllä (GEE) analysoituja normaalitietoja, tulosten vertailua varten kaksi ryhmää. P<0,05 katsotaan merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 02019010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat tekevät sydänleikkauksia kehonulkoisella verenkierrolla. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ilmaisen ja selkeän suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Historiallinen etenevä mielisairaus tai dementia
  • Psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa kognitioon
  • Portugalin kielen sujuvuuden puute
  • Historiallinen epilepsia, kouristukset, pyörtyminen ja pyörtyminen
  • Vakavien kallonvammojen, ventriculoperitoneaalisten johtamisläppien kantajat tai aivoihin istutetut metalliesineet
  • Kuuloongelmien tai sisäkorvaistutteiden kanssa
  • sydämentahdistimen tai metallisten implanttien kanssa kehossa; Neuropsykiatristen lääkkeiden käyttö ennen leikkausta
  • Aloitettu jo tDCS:n stimulaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tDCS GROUP
Näille potilaille tehdään 2 päivittäistä aivostimulaatiojaksoa, ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen, 4 peräkkäisenä päivänä, kunkin istunnon kesto on 20 minuuttia ja niiden välillä on vähintään 8 tunnin tauko. Käytetään 2 milliampeerin (mA) tasavirtaärsytystä oikeaan anodiin ja vasempaan katodiin eturintaman oikealla alueella.
Kaksi päivittäistä aivostimulaatiota alkaen ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 4 peräkkäisenä päivänä, kunkin istunnon kesto on 20 minuuttia ja niiden välillä on vähintään 8 tunnin tauko. Käytetään 2 milliampeerin (mA) tasavirtaärsytystä (oikea anodi/vasen katodi) eturintaman oikealla alueella.
Muut nimet:
  • transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Huijausvertailija: OHJAUSRYHMÄ
Näissä potilaissa käytetään samoilla tDCS:ssä käytetyillä laitteilla simuloitua ärsykettä, joka on samanlainen kuin aktiivinen. Heille tehdään myös psykologinen testi, jossa arvioidaan heidän muistionsa, huomiokykyään, toimeenpano- ja globaaleja toimintojaan.
Kaksi päivittäistä aivostimulaatiota alkaen ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 4 peräkkäisenä päivänä, kunkin istunnon kesto on 20 minuuttia ja niiden välillä on vähintään 8 tunnin tauko. Käytetään 2 milliampeerin (mA) tasavirtaärsytystä (oikea anodi/vasen katodi) eturintaman oikealla alueella.
Muut nimet:
  • transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tDCS kognitiivisen tehostajana potilaille, joilla on leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi, vähentävätkö tDCS-istunnot POCD:n esiintymistä potilailla, jotka joutuvat kehonulkoiseen verenkiertoon sydänleikkauksen yhteydessä. Neuropsykologinen testaus: Muutokset neuropsykologisen arvioinnin tuloksissa ennen (ennen ensimmäistä stimulaatiota) hoidon jälkeen (viimeisen stimulaation jälkeen). Esiarvioinnista jälkiarviointiin on kahdeksan päivää. Taitojen ja kognitiivisten toimintojen paranemista verrataan elämänlaadun, masennusoireiden ja neuropsykologisen akun arviointitestien tuloksiin, joilla arvioidaan, tarkkaavaisuus, visuaalinen havainto, välitön muisti, operatiiviset, pitkäaikaismuistit ja toimeenpanokyvyt sekä muistaminen, mukaan lukien käsittelynopeus.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset neuropsykologisen arvioinnin tuloksissa ennen (ennen ensimmäistä stimulaatiota) hoidon jälkeen (viimeisen stimulaation jälkeen).
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvioi, korjaavatko tDCS-istunnot kognitiivisten toimintojen vaarantumista potilailla, joille on suoritettu kehonulkoisen verenkierron sydänleikkaus. Neuropsykologinen testaus: Muutokset neuropsykologisen arvioinnin tuloksissa ennen (ennen ensimmäistä stimulaatiota) hoidon jälkeen (viimeisen stimulaation jälkeen). Taitojen ja kognitiivisten toimintojen paranemista verrataan elämänlaadun, masennusoireiden ja neuropsykologisen akun arviointitestien tuloksiin, joilla arvioidaan, tarkkaavaisuus, visuaalinen havainto, välitön muisti, operatiiviset, pitkäaikaismuistit ja toimeenpanokyvyt sekä muistaminen, mukaan lukien käsittelynopeus.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Livia S Valentin, Ph.D., University of Sao Paulo School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa