温水和冷水运动训练对2型糖尿病患者血管功能影响的比较
2018年4月3日 更新者：Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom、Chulalongkorn University
温水单车运动训练对2型糖尿病患者血管功能的改善优于冷水单车运动训练和陆上单车运动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chon Buri
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Si Racha、Chon Buri、泰国、20230
- Laemchabang stadium, Sukhumvit Rd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准包括 2 型糖尿病（由美国糖尿病协会定义）、基线糖化血红蛋白 (HbA1c) 值为 7-9%，并且在过去 6 个月内没有进行过运动训练。 所有参与者均无糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、严重糖尿病神经病变、严重心脑血管疾病。
排除标准：
- 如果参与者退出或完成不到 80% 的培训计划，则他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：温水运动和冷水运动
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基于温水的自行车运动训练计划将基于在温水中（温度 34°C）骑自行车。
温水运动将以中等强度（最大心率的 60-70%）进行。
三组第一个月锻炼15分钟，第二个月增加到20分钟，最后一个月增加到30分钟。
培训计划将每周进行 3 次，持续 12 周。
基于冷水的自行车运动训练将基于在冷水中骑自行车（温度 20°C）。
冷水运动将以中等强度（60-70% 最大心率）进行。
三组第一个月锻炼15分钟，第二个月增加到20分钟，最后一个月增加到30分钟。
培训计划每周进行 3 次，持续 12 周。
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有源比较器：温水运动&陆上单车运动
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基于温水的自行车运动训练计划将基于在温水中（温度 34°C）骑自行车。
温水运动将以中等强度（最大心率的 60-70%）进行。
三组第一个月锻炼15分钟，第二个月增加到20分钟，最后一个月增加到30分钟。
培训计划将每周进行 3 次，持续 12 周。
陆上自行车运动训练将基于骑自行车测力计（Monark 894e，瑞典）。
陆上自行车运动训练将以中等强度（60-70% 最大心率）进行。
三组第一个月锻炼15分钟，第二个月增加到20分钟，最后一个月增加到30分钟。
培训计划将每周进行 3 次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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血糖控制将使用血液样本进行量化。
将在临床实验室（N health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailand）用标准程序测量空腹血糖、HbA1c、胰岛素、胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）和 C 反应蛋白。
稳态模型评估（HOMA-IR 将通过使用 [空腹血糖 (mg/dL) × 胰岛素水平 (uU/mL) / 405] 的等式计算）。
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基线，12 周
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血管反应性相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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血管反应性或肱动脉和腘动脉血流介导的扩张 (FMD) 将通过超声设备（CX50，飞利浦，美国）在右前臂和小腿上使用血液闭塞技术进行评估。
肱动脉和腘动脉将在纵向平面中在肘前窝上方成像，近端略高于腘窝。
肱 FMD 将在基线测量，右前臂周围的袖带将充气至高于收缩压 50 mmHg 5 分钟，然后放气 5 分钟恢复。
虽然腘 FMD 将在基线测量，袖带将位于膝盖下方的右小腿上，充气至 250 毫米汞柱 5 分钟，然后放气 5 分钟恢复。
FMD 将根据公式 FMD = (D2-D1)x100/D1 计算，其中 D1 是基线时的肱动脉或腘动脉直径，D2 是闭塞后最大的肱动脉或腘动脉直径。
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基线，12 周
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皮肤血流量相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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皮肤血流量将通过激光多普勒流量计（DRT4，Moore Instrument，UK）来确定。
激光多普勒血流仪探头将贴在中指背和足背。
将闭塞袖带套在左上臂中部和小腿周围，充气至收缩压以上 50 mmHg 并保持充气 3 分钟，然后迅速释放，产生短暂的高流量状态，从而导致由于剪切应力增加而导致动脉扩张。
峰值激光多普勒通量（峰值 LDF）和 5 分钟闭塞期后将被记录下来。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体健康基线的变化
大体时间：基线，12 周
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身体成分将使用身体成分分析仪（Tanita BC-533，日本）测量
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基线，12 周
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身体健康基线的变化
大体时间：基线，12 周
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将用腿部测力计（日本东京）测量下肢肌肉力量。
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基线，12 周
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身体健康基线的变化
大体时间：基线，12 周
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最大耗氧量 (VO2peak) 将通过自行车测力计 (Monark: 824e, Sweden) 进行评估。
初始工作负荷为 50 瓦，然后每 2 分钟逐步增加 25 瓦（使用呼吸气体分析仪测量：Metamax 3B，德国），直到受试者无法继续锻炼。
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基线，12 周
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身体健康基线的变化
大体时间：基线，12 周
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肺功能将通过肺活量计（（MIR-Spirobank G）测量
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基线，12 周
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血液化学基线的变化
大体时间：基线，12 周
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使用商业测定试剂盒（比色法一氧化氮测定试剂盒，PromoKine，德国）测量血浆样品中的一氧化氮 (NO)。
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基线，12 周
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血液化学基线的变化
大体时间：基线，12 周
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丙二醛 (MDA) 将使用硫代巴比妥酸反应来测定。
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基线，12 周
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血液化学基线的变化
大体时间：基线，12 周
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C-反应蛋白将在临床实验室（N health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailand）用标准程序测量。
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基线，12 周
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外周动脉硬度相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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脉搏波速度(臂踝PWV)测量将使用Omron Colin VP1000进行测量来评估。
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daroonwan Suksom, Ph.D.、Faculty of Sport Science Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月15日
研究完成 (实际的)
2016年12月15日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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