En sammenligning av effekten av treningstrening med varmt og kaldt vann på vaskulær funksjon hos type 2-diabetespasienter
3. april 2018 oppdatert av: Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Varmtvannsbasert sykkeltrening vil være mer gunstig enn kaldtvannsbasert sykkeltrening og landbasert sykkeltrening i vaskulær funksjon hos pasienter med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chon Buri
-
Si Racha, Chon Buri, Thailand, 20230
- Laemchabang stadium, Sukhumvit Rd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene inkluderte diabetes type 2 (som definert av American Diabetes Association), en baseline glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi på 7-9 %, og ingen tidligere treningstrening de siste 6 månedene. Alle deltakerne var fri for diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, alvorlig diabetisk nevropati, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert hvis de droppet ut eller fullførte mindre enn 80 % av treningsplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmtvannstrening & Kaldtvannstrening
|
Varmtvannsbasert sykkeltreningsprogram vil være basert på sykling i varmt vann (temperatur 34◦C).
Varmtvannstrening vil bli utført med moderat intensitet (60-70 % makspuls).
De tre gruppene trente 15 minutter den første måneden, andre måneden økes til 20 minutter og den siste måneden økes til 30 minutter.
Treningsprogrammet gjennomføres 3 ganger per uke i 12 uker.
Kaldtvannsbasert sykkeltrening vil være basert på sykling i kaldt vann (temperatur 20◦C ).
Kaldtvannstrening vil bli utført med moderat intensitet (60-70 % makspuls).
De tre gruppene trente 15 minutter den første måneden, andre måneden vil økes til 20 minutter og den siste måneden økes til 30 minutter.
Treningsprogrammet gjennomføres 3 ganger i uken i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Varmtvannstrening og sykkeltrening på land
|
Varmtvannsbasert sykkeltreningsprogram vil være basert på sykling i varmt vann (temperatur 34◦C).
Varmtvannstrening vil bli utført med moderat intensitet (60-70 % makspuls).
De tre gruppene trente 15 minutter den første måneden, andre måneden økes til 20 minutter og den siste måneden økes til 30 minutter.
Treningsprogrammet gjennomføres 3 ganger per uke i 12 uker.
Landbasert sykkeltrening vil være basert på sykkelergometer (Monark 894e, Sverige).
Landbasert sykkeltrening vil bli gjennomført med moderat intensitet (60-70 % makspuls).
De tre gruppene trente 15 minutter den første måneden, andre måneden økes til 20 minutter og den siste måneden økes til 30 minutter.
Treningsprogrammet gjennomføres 3 ganger per uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykemisk kontroll
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Den glykemiske kontrollen vil kvantifiseres ved hjelp av blodprøver.
Fastende blodsukker, HbA1c, insulin, homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) og C-reaktivt protein vil bli målt med standardprosedyrer ved det kliniske laboratoriet (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailand).
Vurdering av homeostasemodell (HOMA-IR vil bli beregnet ved å bruke ligningen av [Fastende glukose (mg/dL) × insulinnivå (uU/mL) / 405].
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i vaskulær reaktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vaskulær reaktivitet eller brachial- og poplitealarteriestrømmediert dilatasjon (FMD) vil bli vurdert med ultralydutstyret (CX50, Philips, USA), ved bruk av blodokklusjonsteknikken på høyre underarm og underben.
Arterien brachialis og arterien popliteal vil bli avbildet over antecubital fossa i lengdeplanet og proksimalt litt over popliteal fossa.
Brachial FMD vil bli målt ved baseline og mansjetten plassert rundt høyre underarm vil blåses opp til 50 mmHg over systolisk blodtrykk i 5 minutter og deretter tømmes for 5 minutters restitusjon.
Mens popliteal FMD vil bli målt ved baseline og mansjetten vil være plassert på nedre høyre ben under kneet, vil den blåses opp til 250 mmHg i 5 minutter og deretter tømmes for 5 minutters restitusjon.
FMD vil bli beregnet fra formelen FMD= (D2-D1)x100/D1 når D1 er arteria brachial eller popliteal diameter ved baseline, D2 er maksimal post-okklusjon brachial eller popliteal arterie diameter.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i kutan blodstrøm
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Kutan blodstrøm vil bli bestemt ved laser Doppler Flowmetry (DRT4, Moore Instrument, UK).
Laser Doppler Flowmetri-prober vil festes til rygg på langfingertuppen og rygg på foten.
Okklusjonsmansjettene vil plasseres rundt venstre midterste overarm, og leggen ble blåst opp til et trykk på 50 mmHg over det systoliske trykket og forblir oppblåst i 3 minutter, hvoretter den raskt vil bli løsnet, noe som gir en kort høystrømstilstand som resulterer i i arterieutvidelse på grunn av økt skjærspenning.
Maksimal laserdopplerfluks (peak LDF) og etter 5 min okklusjonsperiode vil bli registrert.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fysisk form
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Kroppssammensetning vil bli målt med Body Composition Analyzer (Tanita BC-533, Japan)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i fysisk form
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Lavere muskelstyrke vil bli målt med bendynamometer (Tokyo, Japan).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i fysisk form
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) vil bli vurdert av sykkelergometer (Monark: 824e, Sverige).
Opprinnelig arbeidsbelastning var 50 watt og økte trinnvis med 25 W hvert 2. minutt (målt ved bruk av respiratorgassanalysator: Metamax 3B, Tyskland) inntil forsøkspersonene ikke lenger var i stand til å fortsette å trene.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i fysisk form
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Lungefunksjonen vil bli målt med spirometer ((MIR-Spirobank G)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i blodkjemi
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Nitrogenoksid (NO) vil bli målt i plasmaprøver med det kommersielle analysesettet (Colorimetric nitric oxide assay kit, PromoKine, Tyskland).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i blodkjemi
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Malondialdehyd (MDA) vil bli bestemt ved hjelp av tiobarbitursyrereaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i blodkjemi
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
C-reaktivt protein vil bli målt med standardprosedyrer ved det kliniske laboratoriet (N helselab, Samitivej, Sriracha, Thailand).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i perifer arteriell stivhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Måling av pulsbølgehastighet (brachial-ankel PWV) vil bli vurdert ved å bruke Omron Colin VP1000 for måling.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPSC-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .