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Una comparación del efecto del entrenamiento con agua tibia y fría sobre la función vascular en pacientes con diabetes tipo 2

3 de abril de 2018 actualizado por: Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
El entrenamiento de ciclismo en agua caliente sería más favorable que el entrenamiento de ciclismo en agua fría y el ejercicio de ciclismo en tierra en la función vascular en pacientes diabéticos tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Chon Buri
      • Si Racha, Chon Buri, Tailandia, 20230
        • Laemchabang stadium, Sukhumvit Rd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión incluyeron diabetes tipo 2 (según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes), un valor inicial de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7-9 % y ningún entrenamiento físico previo en los últimos 6 meses. Todos los participantes estaban libres de nefropatía diabética, retinopatía diabética, neuropatía diabética severa, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares severas.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes fueron excluidos si abandonaron o completaron menos del 80% del programa de capacitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio en agua tibia y ejercicio en agua fría
Otro: Ejercicio de agua caliente
El programa de entrenamiento de ejercicios de ciclismo en agua tibia se basará en ciclismo en agua tibia (temperatura 34 °C). El ejercicio en agua tibia se realizará a una intensidad moderada (60-70% de la frecuencia cardíaca máxima). Los tres grupos ejercieron 15 minutos el primer mes, el segundo mes se incrementará a 20 minutos y el último mes se incrementará a 30 minutos. El programa de entrenamiento se realizará 3 veces por semana durante 12 semanas.
Otro: Ejercicio agua fria
El entrenamiento de ejercicios de ciclismo en agua fría se basará en ciclismo en agua fría (temperatura 20°C). El ejercicio en agua fría se realizará a una intensidad moderada (60-70% de la frecuencia cardíaca máxima). Los tres grupos ejercieron 15 minutos el primer mes, el segundo mes se incrementará a 20 minutos y el último mes se incrementará a 30 minutos. El programa de entrenamiento se realizará 3 veces por semana durante 12 semanas.
Comparador activo: Ejercicio de agua caliente y ejercicio de ciclismo en tierra.
Otro: Ejercicio de agua caliente
El programa de entrenamiento de ejercicios de ciclismo en agua tibia se basará en ciclismo en agua tibia (temperatura 34 °C). El ejercicio en agua tibia se realizará a una intensidad moderada (60-70% de la frecuencia cardíaca máxima). Los tres grupos ejercieron 15 minutos el primer mes, el segundo mes se incrementará a 20 minutos y el último mes se incrementará a 30 minutos. El programa de entrenamiento se realizará 3 veces por semana durante 12 semanas.
Otro: Ejercicio de ciclismo en tierra
El entrenamiento de ejercicios de ciclismo en tierra se basará en andar en una bicicleta ergométrica (Monark 894e, Suecia). El entrenamiento de ejercicios de ciclismo en tierra se llevará a cabo a una intensidad moderada (60-70% de la frecuencia cardíaca máxima). Los tres grupos ejercieron 15 minutos el primer mes, el segundo mes se incrementará a 20 minutos y el último mes se incrementará a 30 minutos. El programa de entrenamiento se realizará 3 veces por semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El control glucémico se cuantificará mediante muestras de sangre. La glucosa en sangre en ayunas, la HbA1c, la insulina, la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la proteína C reactiva se medirán con procedimientos estándar en el laboratorio clínico (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Tailandia). Evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR se calculará utilizando la ecuación de [Glucosa en ayunas (mg/dL) × Nivel de insulina (uU/mL) / 405].
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la reactividad vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La reactividad vascular o dilatación mediada por flujo (FMD) de las arterias braquial y poplítea se evaluará con el equipo de ultrasonido (CX50, Philips, EE. UU.), utilizando la técnica de oclusión de sangre en el antebrazo derecho y la parte inferior de la pierna. Se tomarán imágenes de la arteria braquial y la arteria poplítea por encima de la fosa antecubital en el plano longitudinal y proximal ligeramente por encima de la fosa poplítea. La FMD braquial se medirá al inicio y el manguito colocado alrededor del antebrazo derecho se inflará a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante 5 minutos y luego se desinflará durante 5 minutos de recuperación. Mientras que la FMD poplítea se medirá al inicio y el manguito se colocará en la parte inferior de la pierna derecha debajo de la rodilla, se inflará a 250 mmHg durante 5 minutos y luego se desinflará durante 5 minutos de recuperación. La FMD se calculará a partir de la fórmula FMD= (D2-D1)x100/D1 cuando D1 es el diámetro de la arteria braquial o poplítea al inicio, D2 es el diámetro máximo de la arteria braquial o poplítea posterior a la oclusión.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo cutáneo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El flujo sanguíneo cutáneo se determinará mediante flujometría láser Doppler (DRT4, Moore Instrument, Reino Unido). Las sondas de flujometría láser Doppler se colocarán en el dorso de la yema del dedo medio y en el dorso del pie. Los manguitos de oclusión se colocarán alrededor del brazo izquierdo medio y la pantorrilla se inflarán a una presión de 50 mmHg por encima de la presión sistólica y se mantendrán inflados durante 3 minutos, después de lo cual se liberará rápidamente, produciendo un breve estado de alto flujo resultante en la dilatación arterial debido al aumento de la tensión de cizallamiento. Se registrará el flujo máximo de láser Doppler (LDF pico) y después de un período de oclusión de 5 min.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la condición física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La composición corporal se medirá con el analizador de composición corporal (Tanita BC-533, Japón)
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la condición física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La fuerza de los músculos inferiores se medirá con un dinamómetro de piernas (Tokio, Japón).
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la condición física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El consumo máximo de oxígeno (VO2pico) se evaluará mediante un ergómetro de bicicleta (Monark: 824e, Suecia). La carga de trabajo inicial fue de 50 vatios y se incrementó gradualmente en 25 W cada 2 minutos (medida con un analizador de gases respiratorios: Metamax 3B, Alemania) hasta que los sujetos ya no pudieron continuar con el ejercicio.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la condición física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La función pulmonar se medirá mediante espirómetro ((MIR-Spirobank G)
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la química sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El óxido nítrico (NO) se medirá en muestras de plasma con el kit de ensayo comercial (kit de ensayo de óxido nítrico colorimétrico, PromoKine, Alemania).
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la química sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El malondialdehído (MDA) se determinará mediante la reacción del ácido tiobarbitúrico.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la química sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La proteína C reactiva se medirá con procedimientos estándar en el laboratorio clínico (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Tailandia).
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en Rigidez arterial periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La medición de la velocidad de la onda del pulso (PWV braquial-tobillo) se evaluará utilizando Omron Colin VP1000 para la medición.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPSC-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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