- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02551900
En jämförelse av effekten av träning med varmt och kallt vatten på vaskulär funktion hos patienter med typ 2-diabetes
3 april 2018 uppdaterad av: Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Varmvattenbaserad cykelträning skulle vara mer gynnsam än kallvattenbaserad cykelträning och landbaserad cykelträning i vaskulär funktion hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chon Buri
-
Si Racha, Chon Buri, Thailand, 20230
- Laemchabang stadium, Sukhumvit Rd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna inkluderade typ 2-diabetes (enligt definitionen av American Diabetes Association), ett baslinjevärde för glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på 7-9 % och ingen tidigare träningsträning under de senaste 6 månaderna. Alla deltagare var fria från diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, svår diabetisk neuropati, svåra hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Deltagare uteslöts om de hoppade av eller slutförde mindre än 80 % av träningsschemat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varmvattenträning & Kalltvattenträning
|
Varmvattenbaserat cykelträningsprogram kommer att baseras på cykling i varmt vatten (temperatur 34◦C).
Varmvattenträning kommer att utföras med måttlig intensitet (60-70 % maxpuls).
De tre grupperna tränade 15 minuter den första månaden, andra månaden kommer att ökas till 20 minuter och den sista månaden kommer att ökas till 30 minuter.
Träningsprogrammet kommer att genomföras 3 gånger per vecka under 12 veckor.
Kallvattenbaserad cykelträning kommer att baseras på cykling i kallt vatten (temperatur 20◦C).
Träning i kallt vatten kommer att utföras med måttlig intensitet (60-70 % maxpuls).
De tre grupperna tränade 15 minuter den första månaden, andra månaden kommer att ökas till 20 minuter och den sista månaden kommer att ökas till 30 minuter.
Träningsprogrammet kommer att genomföras 3 gånger per vecka under 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Varmvattenträning & Landcyklingsträning
|
Varmvattenbaserat cykelträningsprogram kommer att baseras på cykling i varmt vatten (temperatur 34◦C).
Varmvattenträning kommer att utföras med måttlig intensitet (60-70 % maxpuls).
De tre grupperna tränade 15 minuter den första månaden, andra månaden kommer att ökas till 20 minuter och den sista månaden kommer att ökas till 30 minuter.
Träningsprogrammet kommer att genomföras 3 gånger per vecka under 12 veckor.
Landbaserad cykelträning kommer att baseras på cykelergometer (Monark 894e, Sverige).
Landbaserad cykelträning kommer att genomföras med måttlig intensitet (60-70 % maxpuls).
De tre grupperna tränade 15 minuter den första månaden, andra månaden kommer att ökas till 20 minuter och den sista månaden kommer att ökas till 30 minuter.
Träningsprogrammet kommer att genomföras 3 gånger per vecka under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Den glykemiska kontrollen kommer att kvantifieras med hjälp av blodprover.
Fastande blodsocker, HbA1c, insulin, homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) och C-reaktivt protein kommer att mätas med standardprocedurer på det kliniska laboratoriet (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailand).
Bedömning av homeostasmodell (HOMA-IR kommer att beräknas genom att använda ekvationen av [Fastande glukos (mg/dL) × insulinnivå (uU/mL) / 405].
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i vaskulär reaktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Vaskulär reaktivitet eller brachial- och poplitealartärflödesmedierad dilatation (FMD) kommer att bedömas med ultraljudsutrustningen (CX50, Philips, USA), med hjälp av blodocklusionstekniken på höger underarm och underben.
Brachialisartären och poplitealartären kommer att avbildas ovanför antecubital fossa i det longitudinella planet och proximalt något ovanför popliteal fossa.
Brachial FMD kommer att mätas vid baslinjen och manschetten placerad runt höger underarm blåses upp till 50 mmHg över systoliskt blodtryck i 5 minuter och töms sedan under 5 minuters återhämtning.
Medan popliteal mul- och klövsjuka kommer att mätas vid baslinjen och manschetten kommer att placeras på det nedre högra benet under knäet kommer den att blåsas upp till 250 mmHg i 5 minuter och sedan tömmas under 5 minuters återhämtning.
FMD kommer att beräknas från formeln FMD= (D2-D1)x100/D1 när D1 är artärens brachialis- eller poplitealdiameter vid baslinjen, D2 är den maximala post-ocklusionen brachiala eller popliteala artärdiametern.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i kutant blodflöde
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Kutant blodflöde kommer att bestämmas med laserdopplerflödesmetri (DRT4, Moore Instrument, Storbritannien).
Laser Doppler Flowmetry-sonder kommer att fästas på rygg på långfingertoppen och rygg på foten.
Tilltäppningsmanschetterna kommer att placeras runt vänster mitt överarm och vaden blåstes upp till ett tryck på 50 mmHg över det systoliska trycket och kommer att förbli uppblåsta i 3 minuter, varefter det snabbt kommer att släppas, vilket ger ett kort högflödestillstånd som resulterar i vid artärutvidgning på grund av ökad skjuvspänning.
Maximal laserdopplerflöde (peak LDF) och efter 5 minuters ocklusionsperiod kommer att registreras.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fysisk kondition
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Kroppssammansättningen kommer att mätas med Body Composition Analyzer (Tanita BC-533, Japan)
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk kondition
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Lägre muskelstyrka kommer att mätas med bendynamometer (Tokyo, Japan).
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk kondition
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Maximal syreförbrukning (VO2peak) kommer att bedömas med cykelergometer (Monark: 824e, Sverige).
Initial arbetsbelastning var 50 watt och ökade stegvis med 25 W varannan minut (uppmätt med andningsgasanalysator: Metamax 3B, Tyskland) tills försökspersonerna inte längre kunde fortsätta träna.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk kondition
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Lungfunktionen kommer att mätas med spirometer ((MIR-Spirobank G)
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i blodkemi
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Kväveoxid (NO) kommer att mätas i plasmaprover med den kommersiella analyssatsen (Colorimetrisk kväveoxidanalyssats, PromoKine, Tyskland).
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i blodkemi
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Malondialdehyd (MDA) kommer att bestämmas med hjälp av tiobarbitursyrareaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i blodkemi
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
C-reaktivt protein kommer att mätas med standardprocedurer vid det kliniska laboratoriet (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailand).
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i perifer arteriell stelhet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Mätning av pulsvågshastighet (brachial-ankel PWV) kommer att bedömas med Omron Colin VP1000 för mätning.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (Uppskatta)
16 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPSC-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .