Een vergelijking van het effect van warm- en koudwatertraining op de vasculaire functie bij diabetes type 2-patiënten
3 april 2018 bijgewerkt door: Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Fietstraining op basis van warm water zou gunstiger zijn dan fietstraining op basis van koud water en fietstraining op het land in vasculaire functie bij type 2 diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chon Buri
-
Si Racha, Chon Buri, Thailand, 20230
- Laemchabang stadium, Sukhumvit Rd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren diabetes type 2 (zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association), een uitgangswaarde van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van 7-9% en geen eerdere training in de afgelopen 6 maanden. Alle deelnemers waren vrij van diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, ernstige diabetische neuropathie, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers werden uitgesloten als ze uitvielen of minder dan 80% van het trainingsschema afmaakten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warmwateroefeningen & Koudwateroefeningen
|
Het trainingsprogramma voor fietsen op basis van warm water is gebaseerd op fietsen in warm water (temperatuur 34◦C).
Warmwateroefeningen worden uitgevoerd met matige intensiteit (60-70% maximale hartslag).
De drie groepen trainden de eerste maand 15 minuten, de tweede maand wordt verhoogd tot 20 minuten en de laatste maand wordt verhoogd tot 30 minuten.
Het trainingsprogramma wordt gedurende 12 weken 3 keer per week uitgevoerd.
Fietstraining op basis van koud water is gebaseerd op fietsen in koud water (temperatuur 20◦C).
Oefeningen in koud water worden uitgevoerd met matige intensiteit (60-70% maximale hartslag).
De drie groepen trainden de eerste maand 15 minuten, de tweede maand wordt verhoogd tot 20 minuten en de laatste maand wordt verhoogd tot 30 minuten.
Het trainingsprogramma wordt gedurende 12 weken 3 keer per week uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Warmwateroefening en landfietsoefening
|
Het trainingsprogramma voor fietsen op basis van warm water is gebaseerd op fietsen in warm water (temperatuur 34◦C).
Warmwateroefeningen worden uitgevoerd met matige intensiteit (60-70% maximale hartslag).
De drie groepen trainden de eerste maand 15 minuten, de tweede maand wordt verhoogd tot 20 minuten en de laatste maand wordt verhoogd tot 30 minuten.
Het trainingsprogramma wordt gedurende 12 weken 3 keer per week uitgevoerd.
Fietstraining op het land zal gebaseerd zijn op het rijden op een fietsergometer (Monark 894e, Zweden).
De training voor fietsen op het land zal worden uitgevoerd met een matige intensiteit (60-70% maximale hartslag).
De drie groepen trainden de eerste maand 15 minuten, de tweede maand wordt verhoogd tot 20 minuten en de laatste maand wordt verhoogd tot 30 minuten.
Het trainingsprogramma wordt gedurende 12 weken 3 keer per week uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De glykemische controle zal worden gekwantificeerd met behulp van bloedmonsters.
Nuchtere bloedglucose, HbA1c, insuline, homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) en C-reactief proteïne zullen worden gemeten met standaardprocedures in het klinische laboratorium (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailand).
Beoordeling van het homeostasemodel (HOMA-IR wordt berekend met behulp van de vergelijking van [Nuchtere glucose (mg/dL) × Insulineniveau (uU/mL) / 405].
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Vasculaire reactiviteit of brachiale en popliteale arteriële flow-gemedieerde dilatatie (FMD) zal worden beoordeeld met de ultrasone apparatuur (CX50, Philips, VS), met behulp van de bloedocclusietechniek op de rechter onderarm en het onderbeen.
De arteria brachialis en de arteria poplitea worden afgebeeld boven de antecubitale fossa in het longitudinale vlak en proximaal iets boven de popliteale fossa.
Brachiale FMD wordt bij baseline gemeten en de manchet die rond de rechter onderarm wordt geplaatst, wordt gedurende 5 minuten opgeblazen tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk en vervolgens leeggelaten gedurende 5 minuten herstel.
Terwijl FMD van de knieholte wordt gemeten aan de basislijn en de manchet op het rechteronderbeen wordt geplaatst, wordt de knie gedurende 5 minuten opgeblazen tot 250 mmHg en vervolgens leeggelaten gedurende 5 minuten herstel.
FMD wordt berekend met de formule FMD= (D2-D1)x100/D1 wanneer D1 de brachiale of popliteale slagaderdiameter is bij baseline, D2 de maximale post-occlusie brachiale of popliteale slagaderdiameter is.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de doorbloeding van de huid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De doorbloeding van de huid zal worden bepaald met behulp van laser Doppler Flowmetry (DRT4, Moore Instrument, VK).
Laser Doppler Flowmetry-sondes worden bevestigd aan de achterkant van de middelvingertop en de achterkant van de voet.
De occlusiemanchetten worden rond de linker middelste bovenarm geplaatst en de kuit wordt opgeblazen tot een druk van 50 mmHg boven de systolische druk en blijft gedurende 3 minuten opgeblazen, waarna deze snel wordt losgelaten, waardoor een korte toestand van hoge flow ontstaat. bij verwijding van de slagader als gevolg van verhoogde schuifspanning.
De piek Laser Doppler Flux (piek LDF) en na 5 min occlusieperiode worden geregistreerd.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysieke fitheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de Body Composition Analyzer (Tanita BC-533, Japan)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysieke fitheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De onderste spierkracht wordt gemeten met de beendynamometer (Tokyo, Japan).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysieke fitheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het maximale zuurstofverbruik (VO2peak) wordt bepaald door een fietsergometer (Monark: 824e, Zweden).
De initiële werkbelasting was 50 watt en werd elke 2 minuten stapsgewijs verhoogd met 25 W (gemeten met behulp van een ademgasanalysator: Metamax 3B, Duitsland) totdat de proefpersonen niet langer in staat waren om verder te trainen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysieke fitheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De longfunctie wordt gemeten met een spirometer ((MIR-Spirobank G)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedchemie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Stikstofmonoxide (NO) wordt gemeten in plasmamonsters met de in de handel verkrijgbare testkit (Colorimetrische stikstofmonoxide-assaykit, PromoKine, Duitsland).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedchemie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Malondialdehyde (MDA) zal worden bepaald met behulp van een thiobarbituurzuurreactie.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedchemie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
C-reactief proteïne zal worden gemeten met standaardprocedures in het klinische laboratorium (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailand).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in perifere arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Meting van de pulsgolfsnelheid (arm-enkel PWV) zal worden beoordeeld met Omron Colin VP1000 voor meting.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPSC-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .