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Ein Vergleich der Wirkung von Bewegungstraining in warmem und kaltem Wasser auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

3. April 2018 aktualisiert von: Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Ein auf warmem Wasser basierendes Radfahrtraining wäre vorteilhafter als ein auf kaltem Wasser basierendes Radfahrtraining und ein landgestütztes Radfahrtraining in Bezug auf die Gefäßfunktion bei Typ-2-Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chon Buri
      • Si Racha, Chon Buri, Thailand, 20230
        • Laemchabang stadium, Sukhumvit Rd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehörten Typ-2-Diabetes (wie von der American Diabetes Association definiert), ein Ausgangswert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von 7-9 % und kein vorheriges körperliches Training in den letzten 6 Monaten. Alle Teilnehmer waren frei von diabetischer Nephropathie, diabetischer Retinopathie, schwerer diabetischer Neuropathie, schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie den Trainingsplan abbrachen oder weniger als 80 % absolvierten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungen im warmen Wasser und Übungen im kalten Wasser
Sonstiges: Übung im warmen Wasser
Das auf Warmwasser basierende Radsport-Trainingsprogramm basiert auf dem Radfahren in warmem Wasser (Temperatur 34◦C). Warmwasserübungen werden mit mäßiger Intensität durchgeführt (60-70 % maximale Herzfrequenz). Die drei Gruppen trainierten im ersten Monat 15 Minuten, der zweite Monat wird auf 20 Minuten erhöht und der letzte Monat wird auf 30 Minuten erhöht. Das Trainingsprogramm wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Übung im kalten Wasser
Das Radfahren auf Kaltwasserbasis basiert auf dem Radfahren in kaltem Wasser (Temperatur 20◦C). Kaltwasserübungen werden mit mäßiger Intensität durchgeführt (60-70 % maximale Herzfrequenz). Die drei Gruppen trainierten im ersten Monat 15 Minuten, der zweite Monat wird auf 20 Minuten erhöht und der letzte Monat wird auf 30 Minuten erhöht. Das Trainingsprogramm wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Aktiver Komparator: Warmwasserübungen und Radfahrübungen an Land
Sonstiges: Übung im warmen Wasser
Das auf Warmwasser basierende Radsport-Trainingsprogramm basiert auf dem Radfahren in warmem Wasser (Temperatur 34◦C). Warmwasserübungen werden mit mäßiger Intensität durchgeführt (60-70 % maximale Herzfrequenz). Die drei Gruppen trainierten im ersten Monat 15 Minuten, der zweite Monat wird auf 20 Minuten erhöht und der letzte Monat wird auf 30 Minuten erhöht. Das Trainingsprogramm wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Fahrradübungen an Land
Das landgestützte Radfahrtraining basiert auf dem Fahren auf einem Fahrradergometer (Monark 894e, Schweden). Das Radfahrtraining an Land wird mit mäßiger Intensität (60-70 % maximale Herzfrequenz) durchgeführt. Die drei Gruppen trainierten im ersten Monat 15 Minuten, der zweite Monat wird auf 20 Minuten erhöht und der letzte Monat wird auf 30 Minuten erhöht. Das Trainingsprogramm wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Kontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die glykämische Kontrolle wird anhand von Blutproben quantifiziert. Nüchternblutzucker, HbA1c, Insulin, Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und C-reaktives Protein werden mit Standardverfahren im klinischen Labor (N Health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailand) gemessen. Bewertung des Homöostasemodells (HOMA-IR wird unter Verwendung der Gleichung [Nüchternglukose (mg/dl) × Insulinspiegel (uU/ml) / 405] berechnet).
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der vaskulären Reaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die vaskuläre Reaktivität oder flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachial- und Poplitealarterie wird mit dem Ultraschallgerät (CX50, Philips, USA) unter Verwendung der Blutverschlusstechnik am rechten Unterarm und Unterschenkel beurteilt. Die Arteria brachialis und die Arteria poplitea werden oberhalb der Fossa antecubitalis in der Längsebene und proximal etwas oberhalb der Fossa poplitea abgebildet. Die brachiale FMD wird zu Beginn gemessen und die um den rechten Unterarm gelegte Manschette wird 5 Minuten lang auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgepumpt und dann für 5 Minuten Erholung entleert. Während die popliteale FMD zu Studienbeginn gemessen wird und die Manschette am unteren rechten Bein unterhalb des Knies positioniert wird, wird sie 5 Minuten lang auf 250 mmHg aufgepumpt und dann für 5 Minuten Erholung entleert. Die FMD wird anhand der Formel FMD= (D2-D1)x100/D1 berechnet, wenn D1 der Durchmesser der Arteria brachialis oder Poplitea zu Studienbeginn ist, D2 der maximale Durchmesser der Arteria brachialis oder Poplitea nach dem Verschluss ist.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Hautdurchblutung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der kutane Blutfluss wird durch Laser-Doppler-Flowmetrie (DRT4, Moore Instrument, UK) bestimmt. Laser-Doppler-Flowmetrie-Sonden werden am Rücken der Mittelfingerspitze und am Fußrücken angebracht. Die Okklusionsmanschetten werden um den linken mittleren Oberarm und die Wade gelegt, auf einen Druck von 50 mmHg über dem systolischen Druck aufgeblasen und 3 Minuten lang aufgeblasen bleiben, danach schnell freigegeben, wodurch ein kurzer High-Flow-Zustand entsteht bei Arterienerweiterung aufgrund erhöhter Scherspannung. Der Spitzenwert des Laser-Doppler-Flusses (Spitzen-LDF) und nach 5-minütiger Okklusion wird aufgezeichnet.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mit dem Body Composition Analyzer (Tanita BC-533, Japan) gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die geringere Muskelkraft wird mit einem Beindynamometer (Tokio, Japan) gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak) wird mit einem Fahrradergometer (Monark: 824e, Schweden) bestimmt. Die anfängliche Arbeitsbelastung betrug 50 Watt und wurde schrittweise alle 2 Minuten um 25 W erhöht (gemessen mit einem Atemgasanalysegerät: Metamax 3B, Deutschland), bis die Probanden nicht mehr in der Lage waren, weiter zu trainieren.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Lungenfunktion wird mit einem Spirometer gemessen ((MIR-Spirobank G)
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Stickstoffmonoxid (NO) wird in Plasmaproben mit dem kommerziellen Assay-Kit (Colorimetric nitric Oxide Assay Kit, PromoKine, Deutschland) gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Malondialdehyd (MDA) wird mittels Thiobarbitursäure-Reaktion bestimmt.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
C-reaktives Protein wird mit Standardverfahren im klinischen Labor (N Health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailand) gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der peripheren arteriellen Steifigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Messung der Pulswellengeschwindigkeit (Brachial-Knöchel-PWV) wird mit Omron Colin VP1000 für die Messung bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPSC-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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