日本Tritanium®研究
2018年9月13日 更新者：Stryker Japan K.K.
三钛杯早期固定/稳定性验证研究
本研究的目的是评估 Tritanium 杯的早期固定和稳定性。
预计 Tritanium® 杯在早期固定/稳定性方面将等于或优于传统的非骨水泥杯，并满足日本外科医生的期望。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Osaka
-
Izumisano、Osaka、日本、598-8577
- 招聘中
- Rinku General Medical Center
-
接触：
- 电话号码：+81-72 - 469 - 3111
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为继发性骨关节炎、缺血性坏死和类风湿性关节炎的患者
描述
纳入标准：
- 患者是初次全髋关节置换术 (THA) 的候选人。
- 诊断为继发性骨关节炎、缺血性坏死和类风湿性关节炎的患者。
- 20岁以上的患者。
- 签署机构审查委员会 (IRB) 批准的研究特定患者知情同意书的患者。
- 愿意并能够遵守术后预定评估的患者。
排除标准：
- 患有细菌感染性疾病或细菌感染风险高的患者。
- 需要对先前植入的全髋关节置换术进行翻修手术的患者。
- 病态肥胖患者定义为体重指数 (BMI) > 40。
- 怀孕或可能怀孕的女性患者。
- 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者，这限制了评估设备安全性和有效性的能力。
- 诊断为全身性疾病的患者（即 佩吉特氏病，肾性骨营养不良），这限制了评估设备安全性和有效性的能力。
- 免疫抑制或长期接受类固醇治疗的患者，这限制了评估设备安全性和有效性的能力。
- 经主治医师有特殊原因判定为不合格者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Tritanium® 杯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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杯子植入位置（角度）的变化
大体时间：基线、术中、3个月、6个月和12个月
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基线、术中、3个月、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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日本骨科协会 (JOA) 评分的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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基线、3个月、6个月和12个月
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根据 Euro QOL 5 维度 (EQ-5D) 评估的生活质量变化
大体时间：术前、3个月、6个月、12个月
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术前、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yasuyuki Inatsugu、Stryker Japan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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