Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tritanium®-undersøgelse i Japan

13. september 2018 opdateret af: Stryker Japan K.K.

Verifikationsundersøgelsen af ​​Tritanium Cups tidlige fiksering/stabilitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tidlig fiksering og stabilitet af Tritanium-koppen. Det forventes, at Tritanium®-koppen vil være lig med eller bedre end konventionelle cementløse kopper i tidlig fiksering/stabilitet og opfylde japanske kirurgers forventninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rekruttering
        • Rinku General Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81-72 - 469 - 3111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der har diagnosen sekundær slidgigt, avaskulær nekrose og leddegigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en kandidat til en primær total hoftearthroplastik (THA).
  2. Patient, der har diagnosen sekundær slidgigt, avaskulær nekrose og leddegigt.
  3. Patient, hvis alder er 20 år eller derover.
  4. Patient, der har underskrevet en Institutional Review Board (IRB)-godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  5. Patient, der er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har en bakteriel infektionssygdom eller har en høj risiko for en bakteriel infektion.
  2. Patient, der har behov for revision af en tidligere implanteret total hofteprotese.
  3. Patient, der er sygeligt overvægtig, defineret som havende et Body Mass Index (BMI) > 40.
  4. Patient, der er eller kan være gravid kvinde.
  5. Patient, som har neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, hvilket begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  6. Patient med diagnosticeret systemisk sygdom (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi), som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  7. Patient, der er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider, hvilket begrænser evnen til at vurdere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  8. Patienter, der af primær læge vurderes udelukket af en bestemt grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tritanium® kop
Enhed: Tritanium® kop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i implantationsposition (vinkel) af koppen
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, intraoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Japanese Orthopedic Association (JOA) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet af Euro QOL 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Før operation, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Før operation, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJCR-OR-1505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tritanium® kop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner