Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tritanium®-onderzoek in Japan

13 september 2018 bijgewerkt door: Stryker Japan K.K.

De verificatiestudie over de vroege fixatie/stabiliteit van Tritanium Cup

Het doel van deze studie is om vroege fixatie en stabiliteit van de Tritanium cup te evalueren. Verwacht wordt dat de Tritanium® cup gelijk zal zijn aan of beter zal zijn dan conventionele cementloze cups wat betreft vroege fixatie/stabiliteit en zal voldoen aan de verwachtingen van Japanse chirurgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Werving
        • Rinku General Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +81-72 - 469 - 3111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met de diagnose secundaire artrose, avasculaire necrose en reumatoïde artritis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt komt in aanmerking voor een primaire totale heupartroplastiek (THA).
  2. Patiënt met de diagnose secundaire artrose, avasculaire necrose en reumatoïde artritis.
  3. Patiënt van 20 jaar of ouder.
  4. Patiënt die een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd studiespecifiek toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten heeft ondertekend.
  5. Patiënt die bereid en in staat is om te voldoen aan geplande postoperatieve evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een bacteriële infectieziekte of een hoog risico op een bacteriële infectie.
  2. Patiënt bij wie een revisieoperatie van een eerder geïmplanteerde totale heupartroplastiek nodig is.
  3. Patiënt met morbide obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) > 40.
  4. Patiënt die zwanger is of kan zijn vrouw.
  5. Patiënt met neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
  6. Patiënt met gediagnosticeerde systemische ziekte (d.w.z. ziekte van Paget, renale osteodystrofie), wat het vermogen beperkt om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen.
  7. Patiënt die immunologisch onderdrukt is of chronische steroïden krijgt, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen wordt beperkt.
  8. Patiënten die door de huisarts om specifieke redenen niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tritanium®-beker
Apparaat: Tritanium®-beker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in implantatiepositie (hoek) van de cup
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Baseline, intraoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de score van de Japanese Orthopaedic Association (JOA).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Euro QOL 5 Dimension (EQ-5D)
Tijdsspanne: Pre-operatie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Pre-operatie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJCR-OR-1505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren