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Tritanium®-Studie in Japan

13. September 2018 aktualisiert von: Stryker Japan K.K.

Die Verifizierungsstudie zur frühen Fixierung/Stabilität des Tritanium-Cups

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die frühe Fixierung und Stabilität der Tritanium-Pfanne zu bewerten. Es wird erwartet, dass die Tritanium®-Pfanne in Bezug auf die frühe Fixierung/Stabilität mit herkömmlichen zementfreien Pfannen gleichwertig oder sogar besser ist und die Erwartungen japanischer Chirurgen erfüllt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rekrutierung
        • Rinku General Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81-72 - 469 - 3111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient, bei dem sekundäre Arthrose, avaskuläre Nekrose und rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ein Kandidat für eine primäre totale Hüftendoprothetik (THA).
  2. Patient, bei dem sekundäre Arthrose, avaskuläre Nekrose und rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurden.
  3. Patient, dessen Alter 20 Jahre oder älter ist.
  4. Patient, der eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet hat.
  5. Patient, der bereit und in der Lage ist, die geplanten postoperativen Untersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der an einer bakteriellen Infektionskrankheit leidet oder ein hohes Risiko für eine bakterielle Infektion hat.
  2. Patient, der eine Revisionsoperation einer zuvor implantierten totalen Hüftendoprothetik benötigt.
  3. Patient, der krankhaft fettleibig ist, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  4. Patientin, die schwanger ist oder sein könnte.
  5. Patient mit neuromuskulärem oder neurosensorischem Mangel, der die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts einschränkt.
  6. Patient mit diagnostizierter systemischer Erkrankung (d. h. Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie), was die Fähigkeit zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts einschränkt.
  7. Patient, der immunologisch unterdrückt ist oder chronische Steroide erhält, was die Fähigkeit zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts einschränkt.
  8. Patienten, die vom Hausarzt aus einem bestimmten Grund als nicht anspruchsberechtigt eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tritanium®-Becher
Gerät: Tritanium®-Becher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Implantationsposition (Winkel) der Pfanne
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, intraoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemäß Euro QOL 5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Vor der Operation, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJCR-OR-1505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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