Tritanium®-studie i Japan
13 september 2018 uppdaterad av: Stryker Japan K.K.
Verifieringsstudien om tidig fixering/stabilitet av Tritanium Cup
Syftet med denna studie är att utvärdera tidig fixering och stabilitet av Tritanium cup.
Det förväntas att Tritanium®-koppen kommer att vara lika med eller bättre än konventionella cementfria koppar vid tidig fixering/stabilitet och uppfylla förväntningarna från japanska kirurger.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Rekrytering
- Rinku General Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +81-72 - 469 - 3111
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient som har diagnosen sekundär artros, avaskulär nekros och reumatoid artrit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en kandidat för en primär total höftprotesplastik (THA).
- Patient som har diagnosen sekundär artros, avaskulär nekros och reumatoid artrit.
- Patient vars ålder är 20 eller äldre.
- Patient som undertecknat en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd, studiespecifik formulär för informerat patientsamtycke.
- Patient som vill och kan följa postoperativa schemalagda utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Patient som har en bakteriell infektionssjukdom eller har hög risk för en bakteriell infektion.
- Patient som behöver revisionsoperation av en tidigare implanterad total höftprotesplastik.
- Patient som är sjukligt överviktig, definierad som att ha ett Body Mass Index (BMI) > 40.
- Patient som är eller kan vara gravid kvinna.
- Patient som har neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
- Patient med diagnostiserad systemisk sjukdom (dvs. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi), vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
- Patient som är immunologiskt undertryckt eller som får kroniska steroider, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effekt.
- Patienter som av primärläkare bedömts icke lämpliga av särskilda skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tritanium® kopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av koppens implantationsposition (vinkel).
Tidsram: Baslinje, intraoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, intraoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Japanese Orthopedic Association (JOA) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet som bedömts av Euro QOL 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Före operation, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Före operation, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (Uppskatta)
16 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJCR-OR-1505
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .