일본의 트리타늄® 연구
2018년 9월 13일 업데이트: Stryker Japan K.K.
트리타늄 컵의 조기 고정/안정성에 대한 검증 연구
이 연구의 목적은 Tritanium 컵의 조기 고정 및 안정성을 평가하는 것입니다.
Tritanium® 컵은 조기 고정/안정성 면에서 기존의 무시멘트 컵과 동등하거나 더 우수할 것으로 기대되며 일본 외과 의사의 기대에 부응할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ysuyuki Inatsugu
- 전화번호: +81-3-6894-8394
- 이메일: yasuyuki.inatsugu@stryker.com
연구 장소
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Osaka
-
Izumisano, Osaka, 일본, 598-8577
- 모병
- Rinku General Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: +81-72 - 469 - 3111
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
속발성 골관절염, 무혈성 괴사 및 류마티스관절염 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 고관절 전치환술(THA)의 대상자입니다.
- 속발성 골관절염, 무혈성 괴사 및 류마티스 관절염으로 진단된 환자.
- 20세 이상의 환자.
- IRB(Institutional Review Board) 승인에 서명한 환자는 특정 정보에 입각한 환자 동의서를 연구합니다.
- 수술 후 예정된 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 세균성 전염병을 앓고 있거나 세균 감염의 위험이 높은 환자.
- 이전에 이식한 고관절 전치환술의 재수술이 필요한 환자.
- 체질량지수(BMI) > 40으로 정의되는 병적 비만 환자.
- 임신한 여성이거나 임신 가능성이 있는 환자.
- 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍이 있는 환자.
- 전신 질환 진단을 받은 환자(즉, Paget's disease, renal osteodystrophy), 이는 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한합니다.
- 면역학적으로 억제되었거나 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 만성 스테로이드를 투여받는 환자.
- 주치의가 특별한 사유로 부적격자로 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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트리타늄® 컵
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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컵의 식립 위치(각도) 변경
기간: 기준선, 수술 중, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 수술 중, 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일본 정형외과 협회(JOA) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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Euro QOL 5 차원(EQ-5D)으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트리타늄® 컵에 대한 임상 시험
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Scott SporerStryker Orthopaedics알려지지 않은
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St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLC완전한