Tritanium®-tutkimus Japanissa
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Stryker Japan K.K.
Varmistustutkimus Tritanium Cupin varhaisesta kiinnityksestä/stabiilisuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tritanium-kupin varhaista kiinnitystä ja vakautta.
Tritanium®-kupin odotetaan olevan sama tai parempi kuin perinteiset sementtittömät kupit varhaisessa kiinnittymisessä/stabiilisuudessa ja täyttävän japanilaisten kirurgien odotukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japani, 598-8577
- Rekrytointi
- Rinku General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +81-72 - 469 - 3111
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on diagnosoitu sekundaarinen nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi ja nivelreuma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ehdokkaana ensisijaiseen lonkkanivelleikkaukseen (THA).
- Potilas, jolla on diagnosoitu sekundaarinen nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi ja nivelreuma.
- Potilas, jonka ikä on 20 vuotta tai vanhempi.
- Potilas, joka on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
- Potilas, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia suunniteltuja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on bakteeritartuntatauti tai jolla on suuri riski saada bakteeri-infektio.
- Potilas, joka tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin implantoidusta lonkkanivelleikkauksesta.
- Potilas, joka on sairaalloisesti liikalihava ja jonka painoindeksi (BMI) on > 40.
- Potilas, joka on tai saattaa olla raskaana nainen.
- Potilas, jolla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, joka rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Potilas, jolla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia), mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Potilas, joka on immunologisesti heikentynyt tai saa kroonisia steroideja, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Potilaat, jotka ensisijainen lääkäri on katsonut kelpaamattomiksi tietystä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tritanium® kuppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kupin istutusasennossa (kulmassa).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intraoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, intraoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Japanin ortopedialiiton (JOA) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos Euro QOL 5 -ulottuvuuden (EQ-5D) mukaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJCR-OR-1505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .