Estudio Tritanium® en Japón
13 de septiembre de 2018 actualizado por: Stryker Japan K.K.
El estudio de verificación sobre la fijación/estabilidad temprana de la copa de tritanio
El propósito de este estudio es evaluar la fijación temprana y la estabilidad del cotilo Tritanium.
Se espera que el cotilo Tritanium® sea igual o mejor que los cotilos no cementados convencionales en cuanto a fijación/estabilidad temprana y satisfaga las expectativas de los cirujanos japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
- Reclutamiento
- Rinku General Medical Center
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Contacto:
- Número de teléfono: +81-72 - 469 - 3111
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente que tiene diagnóstico de artrosis secundaria, necrosis avascular y artritis reumatoide
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es candidato para una artroplastia total de cadera primaria (THA).
- Paciente que tiene diagnóstico de artrosis secundaria, necrosis avascular y artritis reumatoide.
- Paciente cuya edad es de 20 años o más.
- Paciente que firmó un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB).
- Paciente que está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones postoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene una enfermedad infecciosa bacteriana o tiene un alto riesgo de una infección bacteriana.
- Paciente que requiere cirugía de revisión de una artroplastia total de cadera previamente implantada.
- Paciente con obesidad mórbida, definida como un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40.
- Paciente que es o puede ser mujer embarazada.
- Paciente que tiene deficiencia neuromuscular o neurosensorial, que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- Paciente con enfermedad sistémica diagnosticada (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal), lo que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- Paciente inmunológicamente suprimido o que recibe esteroides crónicos, lo que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- Pacientes que son considerados no elegibles por un motivo específico por el médico primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Copa Tritanium®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la posición de implantación (ángulo) de la copa
Periodo de tiempo: Línea de base, intraoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, intraoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de Euro QOL 5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJCR-OR-1505
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