Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tritanium® w Japonii

13 września 2018 zaktualizowane przez: Stryker Japan K.K.

Badanie weryfikacyjne dotyczące wczesnego utrwalania/stabilności panewki z tritanu

Celem tego badania jest ocena wczesnego mocowania i stabilności panewki Tritanium. Oczekuje się, że panewka Tritanium® będzie równa lub lepsza niż konwencjonalne panewki bezcementowe we wczesnym mocowaniu/stabilizacji i spełni oczekiwania japońskich chirurgów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
        • Rekrutacyjny
        • Rinku General Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +81-72 - 469 - 3111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z rozpoznaną wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów, jałową martwicą i reumatoidalnym zapaleniem stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest kandydatem do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).
  2. Pacjent z rozpoznaną wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów, jałową martwicą i reumatoidalnym zapaleniem stawów.
  3. Pacjent w wieku 20 lat lub starszy.
  4. Pacjent, który podpisał zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), formularz świadomej zgody pacjenta na badanie.
  5. Pacjent, który chce i jest w stanie podporządkować się zaplanowanym ocenom pooperacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z bakteryjną chorobą zakaźną lub z wysokim ryzykiem zakażenia bakteryjnego.
  2. Pacjent, który wymaga operacji rewizyjnej wcześniej wszczepionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
  3. Pacjent chorobliwie otyły, zdefiniowany jako posiadający wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
  4. Pacjentka, która jest lub może być w ciąży, kobieta.
  5. Pacjent z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  6. Pacjent z rozpoznaną chorobą ogólnoustrojową (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek), co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  7. Pacjent z obniżoną odpornością lub przewlekle przyjmujący sterydy, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  8. Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się z określonego powodu przez lekarza pierwszego kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kubek Tritanium®
Urządzenie: Kubek Tritanium®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pozycji implantacji (kąta) panewki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, śródoperacyjna, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, śródoperacyjna, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia według Euro QOL 5 Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJCR-OR-1505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kubek Tritanium®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj