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Studio Tritanium® in Giappone

13 settembre 2018 aggiornato da: Stryker Japan K.K.

Lo studio di verifica sulla fissazione precoce/stabilità della coppa in tritanio

Lo scopo di questo studio è valutare la fissazione precoce e la stabilità della coppa in Tritanio. Si prevede che la coppa in Tritanium® sarà uguale o migliore delle tradizionali coppe non cementate in termini di fissazione/stabilità precoce e soddisferà le aspettative dei chirurghi giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
        • Reclutamento
        • Rinku General Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +81-72 - 469 - 3111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi di artrosi secondaria, necrosi avascolare e artrite reumatoide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un candidato per un'artroplastica totale dell'anca primaria (THA).
  2. Paziente con diagnosi di artrosi secondaria, necrosi avascolare e artrite reumatoide.
  3. Paziente di età pari o superiore a 20 anni.
  4. Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  5. Paziente che è disposto e in grado di rispettare le valutazioni programmate postoperatorie.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che ha una malattia infettiva batterica o ha un alto rischio di infezione batterica.
  2. Paziente che richiede un intervento chirurgico di revisione di un'artroplastica totale dell'anca precedentemente impiantata.
  3. Paziente patologicamente obeso, definito come avente un indice di massa corporea (BMI) > 40.
  4. Paziente che è o potrebbe essere una donna incinta.
  5. Paziente con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  6. Paziente con malattia sistemica diagnosticata (es. malattia di Paget, osteodistrofia renale), che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  7. Paziente immunologicamente soppresso o che riceve steroidi cronici, il che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  8. Pazienti giudicati non idonei con specifico motivo dal medico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coppa in Tritanium®
Dispositivo: Coppa in Tritanium®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della posizione di impianto (angolo) della coppa
Lasso di tempo: Basale, intraoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, intraoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della qualità della vita valutata dalla dimensione Euro QOL 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Pre-operazione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Pre-operazione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJCR-OR-1505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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