Tritanium® Estudo no Japão
13 de setembro de 2018 atualizado por: Stryker Japan K.K.
O Estudo de Verificação da Fixação Precoce/Estabilidade do Tritanium Cup
O objetivo deste estudo é avaliar a fixação precoce e a estabilidade do copo Tritanium.
Espera-se que a cúpula Tritanium® seja igual ou melhor que as cúpulas convencionais não cimentadas em fixação/estabilidade precoce e atenda às expectativas dos cirurgiões japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japão, 598-8577
- Recrutamento
- Rinku General Medical Center
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Contato:
- Número de telefone: +81-72 - 469 - 3111
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente que tem diagnóstico de artrose secundária, necrose avascular e artrite reumatoide
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é candidato a uma Artroplastia Total do Quadril (ATQ) primária.
- Paciente que tem diagnóstico de artrose secundária, necrose avascular e artrite reumatoide.
- Paciente cuja idade é igual ou superior a 20 anos.
- Paciente que assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Paciente disposto e apto a cumprir as avaliações programadas no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Paciente com doença infecciosa bacteriana ou com alto risco de infecção bacteriana.
- Paciente que necessita de cirurgia de revisão de uma artroplastia total de quadril previamente implantada.
- Paciente com obesidade mórbida, definida como tendo Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
- Paciente que está ou pode estar grávida do sexo feminino.
- Paciente com deficiência neuromuscular ou neurossensorial, que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
- Paciente com doença sistêmica diagnosticada (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal), o que limita a capacidade de avaliar a segurança e eficácia do dispositivo.
- Paciente imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides crônicos, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
- Pacientes considerados inelegíveis por um motivo específico pelo médico principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Taça Tritanium®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na posição de implantação (ângulo) do copo
Prazo: Linha de base, intraoperatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, intraoperatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida conforme avaliado pelo Euro QOL 5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJCR-OR-1505
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