Исследование Tritanium® в Японии
13 сентября 2018 г. обновлено: Stryker Japan K.K.
Проверочное исследование ранней фиксации/стабильности тританиевой чашки
Целью данного исследования является оценка ранней фиксации и стабильности тританиевой чашки.
Ожидается, что чашка Tritanium® будет такой же или лучше, чем обычные бесцементные чашки в ранней фиксации/стабильности и оправдает ожидания японских хирургов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Япония, 598-8577
- Рекрутинг
- Rinku General Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: +81-72 - 469 - 3111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с диагнозом вторичного остеоартрита, аваскулярного некроза и ревматоидного артрита
Описание
Критерии включения:
- Пациент является кандидатом на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA).
- Пациент с диагнозом вторичного остеоартрита, аваскулярного некроза и ревматоидного артрита.
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше.
- Пациент, подписавший утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) специальную форму информированного согласия пациента на исследование.
- Пациент, который желает и может выполнять плановые послеоперационные обследования.
Критерий исключения:
- Пациент с бактериальным инфекционным заболеванием или с высоким риском бактериальной инфекции.
- Пациент, которому требуется ревизионная операция ранее имплантированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
- Пациент с патологическим ожирением, определяемый как имеющий индекс массы тела (ИМТ)> 40.
- Пациентка, которая является или может быть беременной женщиной.
- Пациент с нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточностью, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- Пациент с диагностированным системным заболеванием (т. болезнь Педжета, почечная остеодистрофия), что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- Пациент с иммунологической супрессией или постоянно получающий стероиды, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- Пациенты, признанные лечащим врачом непригодными по конкретной причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Чашка Tritanium®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение положения имплантации (угла) чашки
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационно, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, интраоперационно, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по оценке Euro QOL 5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
До операции, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJCR-OR-1505
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .