Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tritanium® v Japonsku

13. září 2018 aktualizováno: Stryker Japan K.K.

Ověřovací studie o časné fixaci/stabilitě tritanového pohárku

Účelem této studie je zhodnotit časnou fixaci a stabilitu tritanového kalíšku. Očekává se, že kalíšek Tritanium® bude v časné fixaci/stabilitě stejný nebo lepší než běžné bezcementové kalíšky a splní očekávání japonských chirurgů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Nábor
        • Rinku General Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +81-72 - 469 - 3111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s diagnózou sekundární osteoartrózy, avaskulární nekrózy a revmatoidní artritidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je kandidátem na primární totální endoprotézu kyčle (THA).
  2. Pacient s diagnózou sekundární osteoartrózy, avaskulární nekrózy a revmatoidní artritidy.
  3. Pacient ve věku 20 a více let.
  4. Pacient, který podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  5. Pacient, který je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který má bakteriální infekční onemocnění nebo je u něj vysoké riziko bakteriální infekce.
  2. Pacient, který vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální endoprotézy kyčelního kloubu.
  3. Pacient, který je morbidně obézní, definovaný jako pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  4. Pacientka, která je nebo může být těhotná žena.
  5. Pacient s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, který omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  6. Pacient s diagnostikovaným systémovým onemocněním (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie), což omezuje možnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  7. Pacient, který je imunologicky suprimovaný nebo dostává chronické steroidy, což omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  8. Pacienti, kteří jsou primárním lékařem z konkrétního důvodu posouzeni jako nezpůsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kalíšek Tritanium®
Přístroj: Kalíšek Tritanium®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna implantační polohy (úhlu) kalíšku
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, intraoperační, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Japonské ortopedické asociace (JOA).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v kvalitě života podle hodnocení Euro QOL 5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Před operací, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Japan K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJCR-OR-1505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalíšek Tritanium®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit