Tritanium®-studie i Japan
13. september 2018 oppdatert av: Stryker Japan K.K.
Verifikasjonsstudien om tidlig fiksering/stabilitet av Tritanium Cup
Hensikten med denne studien er å evaluere tidlig fiksering og stabilitet av Tritanium cup.
Det forventes at Tritanium®-koppen vil være lik eller bedre enn konvensjonelle sementfrie kopper ved tidlig fiksering/stabilitet og oppfylle forventningene til japanske kirurger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Rekruttering
- Rinku General Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +81-72 - 469 - 3111
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som har diagnosen sekundær artrose, avaskulær nekrose og revmatoid artritt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en kandidat for en primær total hofteprotese (THA).
- Pasient som har diagnosen sekundær artrose, avaskulær nekrose og revmatoid artritt.
- Pasient som er 20 år eller eldre.
- Pasient som har signert et Institusjonell vurderingsråd (IRB)-godkjent, studiespesifikt skjema for informert pasientsamtykke.
- Pasient som er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har en bakteriell infeksjonssykdom eller har høy risiko for en bakteriell infeksjon.
- Pasient som trenger revisjonsoperasjon av en tidligere implantert total hofteprotese.
- Pasient som er sykelig overvektig, definert som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
- Pasient som er eller kan være gravid kvinne.
- Pasient som har nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
- Pasient med diagnostisert systemisk sykdom (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi), som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effekten til enheten.
- Pasient som er immunologisk undertrykt eller som mottar kroniske steroider, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
- Pasienter som av primærlege er dømt ikke kvalifisert med spesifikk grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tritanium® kopp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i implantasjonsposisjon (vinkel) på koppen
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, intraoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Japanese Orthopedic Association (JOA) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av Euro QOL 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Før operasjon, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJCR-OR-1505
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .