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肝动脉灌注奥沙利铂和氟尿嘧啶治疗晚期原发性肝癌TACE术后

2015年9月22日 更新者:Zhu Xu

肝动脉灌注奥沙利铂和氟尿嘧啶治疗晚期原发性肝癌TACE术后随机对照研究

探讨奥沙利铂联合氟尿嘧啶治疗伴或不伴血管侵犯及肝外转移的不可切除晚期原发性肝癌的疗效及安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经书面知情同意
  2. 年龄介于18至80岁之间,男女皆宜
  3. 经病理证实或临床诊断为肝癌
  4. 进行全身化疗或不能耐受化疗者,或拒绝化疗者
  5. 从未接受过 TACE 治疗
  6. (M) RECIST 1.0 标准可测量的肝脏病灶≥2 个,每个病灶直径≥3 cm 长且≤20cm,
  7. ECOG PS评分≤2
  8. 预期生存时间≥12周
  9. 进组前7天的检测结果必须满足以下要求:

血红蛋白 ≥ 90 g/L 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500 / mm3 血小板计数 ≥ 80x109 / L 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 正常值上限 (UNL) 的 5 倍 总胆红素 <3UNL 血清肌酐<1.5 UNL PT或INR,PPT <1.5 UNL(对于正在接受华法林或肝素抗凝治疗的患者,如无证据表明上述参数有异常,可入组,但必须密切监测以检测至少每周一次,直到 INR 稳定)

排除标准:

  1. 不适合TACE治疗/化疗患者的具体情况
  2. 肝功能失代偿,或存在肝性脑病
  3. 进入研究前 30 天内出现胃肠道出血
  4. 存在脑转移
  5. 孕妇或哺乳期妇女
  6. 活动性出血或败血症
  7. 心脏病史:

    NYHA 两种或两种以上的充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病 需要使用除心律失常以外的 β 受体阻滞剂或地高辛药物

  8. 虽经治疗,仍有收缩压>150mmHg或舒张压>90mmHg的高血压
  9. 未治愈严重外伤、急性或无法治愈的溃疡或三个月的骨折
  10. 研究人员认为他们依从性差
  11. 存在一次或原发灶或组织学不同的肿瘤和结直肠癌,除外:头颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌(Ta、Tis、T1),以及3年前已治愈的组癌症
  12. HIV 感染或存在与 AIDS 相关的疾病,或严重的急慢性疾病
  13. 药物滥用或可能影响研究依从性和其他心理或精神疾病的痛苦
  14. 需要药物治疗癫痫(如类固醇或抗癫痫药
  15. 存在化疗禁忌症
  16. 本研究中任何不稳定或可能危及患者安全性和依从性的案例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TACE 后 HAIC 的奥沙利铂
探讨奥沙利铂治疗伴或不伴血管侵犯及肝外转移的不可切除晚期原发性肝癌的疗效及安全性
奥沙利铂和氟尿嘧啶通过 HAIC 治疗伴有或不伴有血管侵犯和肝外转移的 TACE 后不可切除的晚期原发性肝癌
无干预:TACE 后 HAIC 氟尿嘧啶
探讨氟尿嘧啶治疗伴或不伴血管侵犯和肝外转移的不可切除晚期原发性肝癌的疗效和安全性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:三年
三年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:三年
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月22日

首次发布 (估计)

2015年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月22日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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