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Infusión arterial hepática de oxaliplatino y fluorouracilo para el tratamiento del cáncer de hígado primario avanzado después de TACE

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Zhu Xu

Un estudio aleatorizado y controlado de la infusión arterial hepática de oxaliplatino y fluorouracilo para el tratamiento del cáncer de hígado primario avanzado después de TACE

Investigar el efecto del tratamiento y la seguridad del oxaliplatino y el fluorouracilo en cáncer de hígado primario avanzado irresecable con o sin invasión vascular concomitante y metástasis extrahepáticas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Con consentimiento informado por escrito
  2. La edad osciló entre 18 y 80 años, tanto hombres como mujeres.
  3. Confirmado por patología o diagnóstico clínico de cáncer de hígado
  4. Quimioterapia sistémica progresiva o que no toleran la quimioterapia, o que rechazan la quimioterapia
  5. Nunca recibió tratamiento TACE
  6. (M) Criterios RECIST 1.0 lesiones hepáticas medibles en varias ≥2, cada lesión tiene un diámetro de ≥3 cm de largo y ≤20 cm,
  7. Puntuación ECOG PS de ≤2
  8. tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas
  9. Los resultados de la prueba antes de los 7 días ingresados ​​al grupo deben cumplir con los siguientes requisitos:

Hemoglobina ≥ 90 g/L Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.500/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 80x109/L Alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <5 veces el límite superior de la normalidad (UNL) Bilirrubina total <3UNL Sérica creatinina <1,5 UNL PT o INR, PPT <1,5 UNL (para pacientes que reciben terapia anticoagulante con warfarina o heparina, si no hay evidencia de que haya una anomalía de los parámetros anteriores, puede ingresar al grupo, pero debe ser monitoreado de cerca para detectar al menos una vez a la semana hasta que el INR se estabilice)

Criterio de exclusión:

  1. Circunstancias específicas de pacientes no aptos para terapia TACE/quimioterapia
  2. Descompensación hepática o presencia de encefalopatía hepática
  3. Antes de ingresar al estudio con sangrado gastrointestinal dentro de los 30 días
  4. Presencia de metástasis cerebral
  5. Mujeres embarazadas o lactantes
  6. Sangrado activo o sepsis
  7. Antecedentes de enfermedades del corazón:

    NYHA dos o más de insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática Necesidad de usar bloqueadores β o medicamentos con digoxina que no sean arritmias

  8. A pesar del tratamiento, todavía la presión arterial sistólica> 150 mmHg o la presión arterial diastólica> 90 mmHg hipertensión
  9. No curar trauma severo, úlcera aguda o incurable, o fractura de tres meses
  10. Los investigadores creen que su pobre cumplimiento
  11. Existir una vez o lesión primaria o tumores histológicamente diferentes y cáncer colorrectal, excepto: carcinoma de cabeza y cuello in situ, carcinoma basocelular curado, cáncer de vejiga superficial (Ta, Tis, T1), y el grupo hace 3 años, se ha curado de cáncer
  12. Infección por VIH o la presencia de enfermedades relacionadas con el SIDA, o enfermedades agudas y crónicas graves
  13. Abuso de drogas o sufrimiento que podría interferir con el cumplimiento del estudio y otros trastornos psicológicos o psiquiátricos
  14. Necesita tratamiento farmacológico para la epilepsia (como esteroides o fármacos antiepilépticos)
  15. Existen contraindicaciones para la quimioterapia
  16. Cualquier inestabilidad o que pueda poner en peligro al paciente en este estudio la seguridad y el cumplimiento del caso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxaliplatino por HAIC después de TACE
Investigar el efecto del tratamiento y la seguridad del oxaliplatino en cáncer de hígado primario avanzado no resecable con o sin invasión vascular concomitante y metástasis extrahepáticas
Oxaliplatino y fluorouracilo por HAIC con o sin invasión vascular concomitante y metástasis extrahepáticas cáncer de hígado primario avanzado no resecable después de TACE
Sin intervención: Fluorouracilo por HAIC después de TACE
Investigar el efecto del tratamiento y la seguridad del fluorouracilo en cáncer de hígado primario avanzado irresecable con o sin invasión vascular concomitante y metástasis extrahepáticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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