- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02557503
Infusión arterial hepática de oxaliplatino y fluorouracilo para el tratamiento del cáncer de hígado primario avanzado después de TACE
Un estudio aleatorizado y controlado de la infusión arterial hepática de oxaliplatino y fluorouracilo para el tratamiento del cáncer de hígado primario avanzado después de TACE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con consentimiento informado por escrito
- La edad osciló entre 18 y 80 años, tanto hombres como mujeres.
- Confirmado por patología o diagnóstico clínico de cáncer de hígado
- Quimioterapia sistémica progresiva o que no toleran la quimioterapia, o que rechazan la quimioterapia
- Nunca recibió tratamiento TACE
- (M) Criterios RECIST 1.0 lesiones hepáticas medibles en varias ≥2, cada lesión tiene un diámetro de ≥3 cm de largo y ≤20 cm,
- Puntuación ECOG PS de ≤2
- tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas
- Los resultados de la prueba antes de los 7 días ingresados al grupo deben cumplir con los siguientes requisitos:
Hemoglobina ≥ 90 g/L Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.500/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 80x109/L Alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <5 veces el límite superior de la normalidad (UNL) Bilirrubina total <3UNL Sérica creatinina <1,5 UNL PT o INR, PPT <1,5 UNL (para pacientes que reciben terapia anticoagulante con warfarina o heparina, si no hay evidencia de que haya una anomalía de los parámetros anteriores, puede ingresar al grupo, pero debe ser monitoreado de cerca para detectar al menos una vez a la semana hasta que el INR se estabilice)
Criterio de exclusión:
- Circunstancias específicas de pacientes no aptos para terapia TACE/quimioterapia
- Descompensación hepática o presencia de encefalopatía hepática
- Antes de ingresar al estudio con sangrado gastrointestinal dentro de los 30 días
- Presencia de metástasis cerebral
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sangrado activo o sepsis
Antecedentes de enfermedades del corazón:
NYHA dos o más de insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática Necesidad de usar bloqueadores β o medicamentos con digoxina que no sean arritmias
- A pesar del tratamiento, todavía la presión arterial sistólica> 150 mmHg o la presión arterial diastólica> 90 mmHg hipertensión
- No curar trauma severo, úlcera aguda o incurable, o fractura de tres meses
- Los investigadores creen que su pobre cumplimiento
- Existir una vez o lesión primaria o tumores histológicamente diferentes y cáncer colorrectal, excepto: carcinoma de cabeza y cuello in situ, carcinoma basocelular curado, cáncer de vejiga superficial (Ta, Tis, T1), y el grupo hace 3 años, se ha curado de cáncer
- Infección por VIH o la presencia de enfermedades relacionadas con el SIDA, o enfermedades agudas y crónicas graves
- Abuso de drogas o sufrimiento que podría interferir con el cumplimiento del estudio y otros trastornos psicológicos o psiquiátricos
- Necesita tratamiento farmacológico para la epilepsia (como esteroides o fármacos antiepilépticos)
- Existen contraindicaciones para la quimioterapia
- Cualquier inestabilidad o que pueda poner en peligro al paciente en este estudio la seguridad y el cumplimiento del caso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oxaliplatino por HAIC después de TACE
Investigar el efecto del tratamiento y la seguridad del oxaliplatino en cáncer de hígado primario avanzado no resecable con o sin invasión vascular concomitante y metástasis extrahepáticas
|
Oxaliplatino y fluorouracilo por HAIC con o sin invasión vascular concomitante y metástasis extrahepáticas cáncer de hígado primario avanzado no resecable después de TACE
|
Sin intervención: Fluorouracilo por HAIC después de TACE
Investigar el efecto del tratamiento y la seguridad del fluorouracilo en cáncer de hígado primario avanzado irresecable con o sin invasión vascular concomitante y metástasis extrahepáticas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2014KT71
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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