- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02557503
Hepatische arteriële infusie van oxaliplatine en fluorouracil Behandeling van gevorderde primaire leverkanker na TACE
Een gerandomiseerde en gecontroleerde studie van hepatische arteriële infusie van oxaliplatine en fluorouracil Behandeling van geavanceerde primaire leverkanker na TACE
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De leeftijd varieerde van 18 tot 80 jaar, zowel mannen als vrouwen
- Bevestigd door pathologie of klinische diagnose van leverkanker
- Progressieve systemische chemotherapie of die chemotherapie niet kunnen verdragen, of die chemotherapie weigeren
- Nooit een TACE-behandeling gehad
- (M) Volgens RECIST 1.0 criteria meetbare leverlaesies bij verschillende ≥2, elke laesie diameter ≥3 cm lang en ≤20cm,
- ECOG PS-score van ≤2
- verwachte overlevingstijd ≥12 weken
- De testresultaten die vóór 7 dagen in de groep zijn ingevoerd, moeten aan de volgende eisen voldoen:
Hemoglobine ≥ 90 g / L Absoluut aantal neutrofielen (ANC)> 1.500 / mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 80x109 / L Serum alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <5 keer de bovengrens van normaal (UNL) Totaal bilirubine <3UNL Serum creatinine <1,5 UNL PT of INR, PPT <1,5 UNL (voor patiënten die warfarine of heparine antistollingstherapie ondergaan, als er geen bewijs is dat er een afwijking is van de bovenstaande parameters, kunt u de groep betreden, maar moet u nauwlettend worden gecontroleerd om minstens één keer per week totdat de INR stabiel is)
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke omstandigheden van patiënten die niet geschikt zijn voor TACE-therapie/chemotherapie
- Leverdecompensatie of de aanwezigheid van hepatische encefalopathie
- Alvorens het onderzoek binnen te gaan met gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen
- Aanwezigheid van hersenmetastasen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Actieve bloeding of sepsis
Geschiedenis van hartaandoeningen:
NYHA twee of meer van congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte Noodzaak om β-blokkers of digoxinemedicatie te gebruiken anders dan aritmieën
- Ondanks behandeling nog steeds systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg hypertensie
- Geneest geen ernstig trauma, acute of ongeneeslijke zweer of breuk van drie maanden
- De onderzoekers geloven hun slechte naleving
- Bestaat eenmalig of primair letsel of histologisch verschillende tumoren en darmkanker, behalve: hoofd-halscarcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker (Ta, Tis, T1), en de groep is 3 jaar geleden genezen van kanker
- HIV-infectie of de aanwezigheid van een aan AIDS gerelateerde ziekte, of ernstige acute en chronische ziekten
- Drugsmisbruik of lijden dat de naleving van de studie zou kunnen verstoren en andere psychologische of psychiatrische stoornissen
- Medicamenteuze therapie nodig epilepsie (zoals steroïden of anti-epileptica
- Er zijn contra-indicaties voor chemotherapie
- Elke instabiliteit of waarschijnlijkheid om de patiënt in dit onderzoek in gevaar te brengen, de veiligheid en therapietrouw van de zaak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oxaliplatine door HAIC na TACE
Om het therapie-effect en de veiligheid van oxaliplatine te onderzoeken met of zonder gelijktijdige vasculaire invasie en extrahepatische metastasen inoperabele gevorderde primaire leverkanker
|
Oxaliplatine en fluorouracil door HAIC met of zonder gelijktijdige vasculaire invasie en extrahepatische metastasen inoperabele gevorderde primaire leverkanker na TACE
|
Geen tussenkomst: Fluorouracil door HAIC na TACE
Om het therapie-effect en de veiligheid van fluorouracil te onderzoeken met of zonder gelijktijdige vasculaire invasie en extrahepatische metastasen inoperabele geavanceerde primaire leverkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- 2014KT71
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxaliplatine en fluorouracil
-
TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLCVoltooidMaagkanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Slokdarmkanker | Rectale kanker | Gastro-intestinale stromale tumor (GIST)Verenigde Staten
-
SanofiVoltooid
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten