Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische arteriële infusie van oxaliplatine en fluorouracil Behandeling van gevorderde primaire leverkanker na TACE

22 september 2015 bijgewerkt door: Zhu Xu

Een gerandomiseerde en gecontroleerde studie van hepatische arteriële infusie van oxaliplatine en fluorouracil Behandeling van geavanceerde primaire leverkanker na TACE

Om het therapie-effect en de veiligheid van oxaliplatine en fluorouracil te onderzoeken met of zonder gelijktijdige vasculaire invasie en extrahepatische metastasen inoperabele gevorderde primaire leverkanker

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. De leeftijd varieerde van 18 tot 80 jaar, zowel mannen als vrouwen
  3. Bevestigd door pathologie of klinische diagnose van leverkanker
  4. Progressieve systemische chemotherapie of die chemotherapie niet kunnen verdragen, of die chemotherapie weigeren
  5. Nooit een TACE-behandeling gehad
  6. (M) Volgens RECIST 1.0 criteria meetbare leverlaesies bij verschillende ≥2, elke laesie diameter ≥3 cm lang en ≤20cm,
  7. ECOG PS-score van ≤2
  8. verwachte overlevingstijd ≥12 weken
  9. De testresultaten die vóór 7 dagen in de groep zijn ingevoerd, moeten aan de volgende eisen voldoen:

Hemoglobine ≥ 90 g / L Absoluut aantal neutrofielen (ANC)> 1.500 / mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 80x109 / L Serum alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <5 keer de bovengrens van normaal (UNL) Totaal bilirubine <3UNL Serum creatinine <1,5 UNL PT of INR, PPT <1,5 UNL (voor patiënten die warfarine of heparine antistollingstherapie ondergaan, als er geen bewijs is dat er een afwijking is van de bovenstaande parameters, kunt u de groep betreden, maar moet u nauwlettend worden gecontroleerd om minstens één keer per week totdat de INR stabiel is)

Uitsluitingscriteria:

  1. Specifieke omstandigheden van patiënten die niet geschikt zijn voor TACE-therapie/chemotherapie
  2. Leverdecompensatie of de aanwezigheid van hepatische encefalopathie
  3. Alvorens het onderzoek binnen te gaan met gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen
  4. Aanwezigheid van hersenmetastasen
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Actieve bloeding of sepsis
  7. Geschiedenis van hartaandoeningen:

    NYHA twee of meer van congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte Noodzaak om β-blokkers of digoxinemedicatie te gebruiken anders dan aritmieën

  8. Ondanks behandeling nog steeds systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg hypertensie
  9. Geneest geen ernstig trauma, acute of ongeneeslijke zweer of breuk van drie maanden
  10. De onderzoekers geloven hun slechte naleving
  11. Bestaat eenmalig of primair letsel of histologisch verschillende tumoren en darmkanker, behalve: hoofd-halscarcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker (Ta, Tis, T1), en de groep is 3 jaar geleden genezen van kanker
  12. HIV-infectie of de aanwezigheid van een aan AIDS gerelateerde ziekte, of ernstige acute en chronische ziekten
  13. Drugsmisbruik of lijden dat de naleving van de studie zou kunnen verstoren en andere psychologische of psychiatrische stoornissen
  14. Medicamenteuze therapie nodig epilepsie (zoals steroïden of anti-epileptica
  15. Er zijn contra-indicaties voor chemotherapie
  16. Elke instabiliteit of waarschijnlijkheid om de patiënt in dit onderzoek in gevaar te brengen, de veiligheid en therapietrouw van de zaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxaliplatine door HAIC na TACE
Om het therapie-effect en de veiligheid van oxaliplatine te onderzoeken met of zonder gelijktijdige vasculaire invasie en extrahepatische metastasen inoperabele gevorderde primaire leverkanker
Oxaliplatine en fluorouracil door HAIC met of zonder gelijktijdige vasculaire invasie en extrahepatische metastasen inoperabele gevorderde primaire leverkanker na TACE
Geen tussenkomst: Fluorouracil door HAIC na TACE
Om het therapie-effect en de veiligheid van fluorouracil te onderzoeken met of zonder gelijktijdige vasculaire invasie en extrahepatische metastasen inoperabele geavanceerde primaire leverkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine en fluorouracil

3
Abonneren