Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatální arteriální infuze oxaliplatiny a fluorouracilu Léčba pokročilého primárního karcinomu jater po TACE

22. září 2015 aktualizováno: Zhu Xu

Randomizovaná a kontrolovaná studie hepatální arteriální infuze oxaliplatiny a fluorouracilu Léčba pokročilého primárního karcinomu jater po TACE

Zkoumat terapeutický účinek a bezpečnost oxaliplatiny a fluorouracilu při současné vaskulární invazi a extrahepatálních metastázách se současnou vaskulární invazí a extrahepatálními metastázami, neresekovatelný pokročilý primární karcinom jater

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S písemným informovaným souhlasem
  2. Věk se pohyboval od 18 do 80 let, muži i ženy
  3. Potvrzeno patologií nebo klinickou diagnózou rakoviny jater
  4. Progress systémová chemoterapie nebo kteří nemohou tolerovat chemoterapii, nebo kteří odmítají chemoterapii
  5. Nikdy nebyl léčen TACE
  6. (M) Kritéria RECIST 1.0 měřitelné jaterní léze u několika ≥2, průměr každé léze ≥3 cm dlouhá a ≤20 cm,
  7. ECOG PS skóre ≤2
  8. očekávaná doba přežití ≥12 týdnů
  9. Výsledky testu před 7 dny vstupem do skupiny musí splňovat následující požadavky:

Hemoglobin ≥ 90 g / l Absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1 500 / mm3 Počet krevních destiček ≥ 80x109 / l Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <5násobek horní hranice normy (UNL) Celkový bilirubin <3UNL kreatinin <1,5 UNL PT nebo INR, PPT <1,5 UNL (u pacientů podstupujících antikoagulační léčbu warfarinem nebo heparinem, pokud neexistují žádné důkazy, že existuje abnormalita výše uvedených parametrů, můžete do skupiny vstoupit, ale musíte být pečlivě sledováni, aby bylo možné zjistit alespoň jednou týdně až do ustálení INR)

Kritéria vyloučení:

  1. Specifické okolnosti pacientů nevhodných pro TACE terapii / chemoterapii
  2. Jaterní dekompenzace nebo přítomnost jaterní encefalopatie
  3. Před vstupem do studie s gastrointestinálním krvácením do 30 dnů
  4. Přítomnost mozkových metastáz
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Aktivní krvácení nebo sepse
  7. Srdeční onemocnění v anamnéze:

    NYHA dva nebo více z městnavého srdečního selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen Potřeba používat β-blokátory nebo digoxinové léky jiné než arytmie

  8. I přes léčbu je stále systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg hypertenze
  9. Nevyléčí těžké trauma, akutní nebo nevyléčitelný vřed nebo tříměsíční zlomeninu
  10. Vědci se domnívají, že jejich nedodržování je špatné
  11. Existují jednorázové nebo primární léze nebo histologicky odlišné nádory a kolorektální karcinom, kromě: karcinomu hlavy a krku in situ, vyléčeného bazaliomu, povrchového karcinomu močového měchýře (Ta, Tis, T1) a skupiny před 3 lety, která byla vyléčena rakovina
  12. HIV infekce nebo přítomnost onemocnění souvisejícího s AIDS nebo závažných akutních a chronických onemocnění
  13. Zneužívání drog nebo utrpení, které by mohlo narušovat dodržování studijních povinností, a další psychologické nebo psychiatrické poruchy
  14. Potřebujete lékovou terapii epilepsie (jako jsou steroidy nebo antiepileptika
  15. Existují kontraindikace chemoterapie
  16. Jakákoli nestabilita nebo která by mohla ohrozit pacienta v této studii bezpečnost a shodu případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxaliplatina pomocí HAIC po TACE
Zkoumat terapeutický účinek a bezpečnost oxaliplatiny se současnou vaskulární invazí a extrahepatálními metastázami nebo bez nich, neresekovatelný pokročilý primární karcinom jater
Oxaliplatina a fluorouracil pomocí HAIC se současnou vaskulární invazí nebo bez ní a extrahepatálními metastázami neresekovatelný pokročilý primární karcinom jater po TACE
Žádný zásah: Fluoruracil od HAIC po TACE
Zkoumat terapeutický účinek a bezpečnost fluorouracilu při současné vaskulární invazi nebo bez ní a extrahepatálních metastázách neresekabilního pokročilého primárního karcinomu jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: tři roky
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatina a fluorouracil

Předplatit