- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02557503
Hepatální arteriální infuze oxaliplatiny a fluorouracilu Léčba pokročilého primárního karcinomu jater po TACE
Randomizovaná a kontrolovaná studie hepatální arteriální infuze oxaliplatiny a fluorouracilu Léčba pokročilého primárního karcinomu jater po TACE
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S písemným informovaným souhlasem
- Věk se pohyboval od 18 do 80 let, muži i ženy
- Potvrzeno patologií nebo klinickou diagnózou rakoviny jater
- Progress systémová chemoterapie nebo kteří nemohou tolerovat chemoterapii, nebo kteří odmítají chemoterapii
- Nikdy nebyl léčen TACE
- (M) Kritéria RECIST 1.0 měřitelné jaterní léze u několika ≥2, průměr každé léze ≥3 cm dlouhá a ≤20 cm,
- ECOG PS skóre ≤2
- očekávaná doba přežití ≥12 týdnů
- Výsledky testu před 7 dny vstupem do skupiny musí splňovat následující požadavky:
Hemoglobin ≥ 90 g / l Absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1 500 / mm3 Počet krevních destiček ≥ 80x109 / l Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <5násobek horní hranice normy (UNL) Celkový bilirubin <3UNL kreatinin <1,5 UNL PT nebo INR, PPT <1,5 UNL (u pacientů podstupujících antikoagulační léčbu warfarinem nebo heparinem, pokud neexistují žádné důkazy, že existuje abnormalita výše uvedených parametrů, můžete do skupiny vstoupit, ale musíte být pečlivě sledováni, aby bylo možné zjistit alespoň jednou týdně až do ustálení INR)
Kritéria vyloučení:
- Specifické okolnosti pacientů nevhodných pro TACE terapii / chemoterapii
- Jaterní dekompenzace nebo přítomnost jaterní encefalopatie
- Před vstupem do studie s gastrointestinálním krvácením do 30 dnů
- Přítomnost mozkových metastáz
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní krvácení nebo sepse
Srdeční onemocnění v anamnéze:
NYHA dva nebo více z městnavého srdečního selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen Potřeba používat β-blokátory nebo digoxinové léky jiné než arytmie
- I přes léčbu je stále systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg hypertenze
- Nevyléčí těžké trauma, akutní nebo nevyléčitelný vřed nebo tříměsíční zlomeninu
- Vědci se domnívají, že jejich nedodržování je špatné
- Existují jednorázové nebo primární léze nebo histologicky odlišné nádory a kolorektální karcinom, kromě: karcinomu hlavy a krku in situ, vyléčeného bazaliomu, povrchového karcinomu močového měchýře (Ta, Tis, T1) a skupiny před 3 lety, která byla vyléčena rakovina
- HIV infekce nebo přítomnost onemocnění souvisejícího s AIDS nebo závažných akutních a chronických onemocnění
- Zneužívání drog nebo utrpení, které by mohlo narušovat dodržování studijních povinností, a další psychologické nebo psychiatrické poruchy
- Potřebujete lékovou terapii epilepsie (jako jsou steroidy nebo antiepileptika
- Existují kontraindikace chemoterapie
- Jakákoli nestabilita nebo která by mohla ohrozit pacienta v této studii bezpečnost a shodu případu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxaliplatina pomocí HAIC po TACE
Zkoumat terapeutický účinek a bezpečnost oxaliplatiny se současnou vaskulární invazí a extrahepatálními metastázami nebo bez nich, neresekovatelný pokročilý primární karcinom jater
|
Oxaliplatina a fluorouracil pomocí HAIC se současnou vaskulární invazí nebo bez ní a extrahepatálními metastázami neresekovatelný pokročilý primární karcinom jater po TACE
|
|
Žádný zásah: Fluoruracil od HAIC po TACE
Zkoumat terapeutický účinek a bezpečnost fluorouracilu při současné vaskulární invazi nebo bez ní a extrahepatálních metastázách neresekabilního pokročilého primárního karcinomu jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- 2014KT71
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxaliplatina a fluorouracil
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy