- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02557503
Hepatische arterielle Infusion von Oxaliplatin und Fluorouracil zur Behandlung von fortgeschrittenem primärem Leberkrebs nach TACE
Eine randomisierte und kontrollierte Studie zur hepatischen arteriellen Infusion von Oxaliplatin und Fluorouracil zur Behandlung von fortgeschrittenem primärem Leberkrebs nach TACE
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung
- Das Alter reichte von 18 bis 80 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen
- Bestätigt durch Pathologie oder klinische Diagnose von Leberkrebs
- Progressive systemische Chemotherapie oder diejenigen, die eine Chemotherapie nicht vertragen oder die eine Chemotherapie ablehnen
- Habe nie eine TACE-Behandlung erhalten
- (M) RECIST 1.0-Kriterien messbare Leberläsionen bei mehreren ≥2, jeder Läsionsdurchmesser ≥3 cm lang und ≤20 cm,
- ECOG-PS-Score von ≤2
- erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen
- Die Testergebnisse vor 7 Tagen Eintritt in die Gruppe müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:
Hämoglobin ≥ 90 g/L Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3 Thrombozytenzahl ≥ 80x109/L Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <5-fache Obergrenze des Normalwerts (UNL) Gesamtbilirubin <3UNL Serum Kreatinin <1,5 UNL PT oder INR, PPT <1,5 UNL (bei Patienten, die sich einer Warfarin- oder Heparin-Antikoagulans-Therapie unterziehen, können Sie in die Gruppe aufgenommen werden, wenn es keine Hinweise darauf gibt, dass eine Anomalie der oben genannten Parameter vorliegt, müssen aber engmaschig überwacht werden, um sie zu erkennen mindestens einmal pro Woche, bis der INR stabil ist)
Ausschlusskriterien:
- Besondere Umstände von Patienten, die für eine TACE-Therapie/Chemotherapie nicht geeignet sind
- Leberdekompensation oder Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie
- Vor Studienbeginn mit Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 30 Tagen
- Vorliegen einer Hirnmetastasierung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive Blutung oder Sepsis
Vorgeschichte einer Herzerkrankung:
NYHA zwei oder mehr Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit. Notwendigkeit der Einnahme von β-Blockern oder Digoxin-Medikamenten außer Arrhythmien
- Trotz Behandlung immer noch systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg Hypertonie
- Ein schweres Trauma, ein akutes oder unheilbares Geschwür oder ein dreimonatiger Bruch können nicht geheilt werden
- Die Forscher gehen davon aus, dass die Compliance mangelhaft ist
- Es bestehen einmalige oder primäre Läsionen oder histologisch unterschiedliche Tumoren und Darmkrebs, außer: Kopf-Hals-Karzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs (Ta, Tis, T1) und die Gruppe, die vor 3 Jahren geheilt wurde Krebs
- HIV-Infektion oder das Vorliegen einer AIDS-bedingten Erkrankung oder schwerer akuter und chronischer Erkrankungen
- Drogenmissbrauch oder Leiden, das die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte, sowie andere psychische oder psychiatrische Störungen
- Sie benötigen eine medikamentöse Therapie der Epilepsie (z. B. Steroide oder Antiepileptika).
- Es bestehen Kontraindikationen für eine Chemotherapie
- Jegliche Instabilität oder Gefahr für den Patienten in dieser Studie könnte die Sicherheit und Compliance des Falles gefährden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oxaliplatin durch HAIC nach TACE
Untersuchung des Therapieeffekts und der Sicherheit von Oxaliplatin bei inoperablem fortgeschrittenem primärem Leberkrebs mit oder ohne begleitender Gefäßinvasion und extrahepatischen Metastasen
|
Oxaliplatin und Fluorouracil durch HAIC bei inoperablem, fortgeschrittenem primärem Leberkrebs mit oder ohne begleitender Gefäßinvasion und extrahepatischen Metastasen nach TACE
|
Kein Eingriff: Fluorouracil von HAIC nach TACE
Untersuchung des Therapieeffekts und der Sicherheit von Fluorouracil bei inoperablem fortgeschrittenem primärem Leberkrebs mit oder ohne begleitender Gefäßinvasion und extrahepatischen Metastasen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2014KT71
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