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Hepatische arterielle Infusion von Oxaliplatin und Fluorouracil zur Behandlung von fortgeschrittenem primärem Leberkrebs nach TACE

22. September 2015 aktualisiert von: Zhu Xu

Eine randomisierte und kontrollierte Studie zur hepatischen arteriellen Infusion von Oxaliplatin und Fluorouracil zur Behandlung von fortgeschrittenem primärem Leberkrebs nach TACE

Untersuchung der Therapiewirkung und -sicherheit von Oxaliplatin und Fluorouracil bei inoperablem fortgeschrittenem primärem Leberkrebs mit oder ohne begleitender Gefäßinvasion und extrahepatischen Metastasen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit schriftlicher Einverständniserklärung
  2. Das Alter reichte von 18 bis 80 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen
  3. Bestätigt durch Pathologie oder klinische Diagnose von Leberkrebs
  4. Progressive systemische Chemotherapie oder diejenigen, die eine Chemotherapie nicht vertragen oder die eine Chemotherapie ablehnen
  5. Habe nie eine TACE-Behandlung erhalten
  6. (M) RECIST 1.0-Kriterien messbare Leberläsionen bei mehreren ≥2, jeder Läsionsdurchmesser ≥3 cm lang und ≤20 cm,
  7. ECOG-PS-Score von ≤2
  8. erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen
  9. Die Testergebnisse vor 7 Tagen Eintritt in die Gruppe müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:

Hämoglobin ≥ 90 g/L Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3 Thrombozytenzahl ≥ 80x109/L Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <5-fache Obergrenze des Normalwerts (UNL) Gesamtbilirubin <3UNL Serum Kreatinin <1,5 UNL PT oder INR, PPT <1,5 UNL (bei Patienten, die sich einer Warfarin- oder Heparin-Antikoagulans-Therapie unterziehen, können Sie in die Gruppe aufgenommen werden, wenn es keine Hinweise darauf gibt, dass eine Anomalie der oben genannten Parameter vorliegt, müssen aber engmaschig überwacht werden, um sie zu erkennen mindestens einmal pro Woche, bis der INR stabil ist)

Ausschlusskriterien:

  1. Besondere Umstände von Patienten, die für eine TACE-Therapie/Chemotherapie nicht geeignet sind
  2. Leberdekompensation oder Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie
  3. Vor Studienbeginn mit Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 30 Tagen
  4. Vorliegen einer Hirnmetastasierung
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Aktive Blutung oder Sepsis
  7. Vorgeschichte einer Herzerkrankung:

    NYHA zwei oder mehr Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit. Notwendigkeit der Einnahme von β-Blockern oder Digoxin-Medikamenten außer Arrhythmien

  8. Trotz Behandlung immer noch systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg Hypertonie
  9. Ein schweres Trauma, ein akutes oder unheilbares Geschwür oder ein dreimonatiger Bruch können nicht geheilt werden
  10. Die Forscher gehen davon aus, dass die Compliance mangelhaft ist
  11. Es bestehen einmalige oder primäre Läsionen oder histologisch unterschiedliche Tumoren und Darmkrebs, außer: Kopf-Hals-Karzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs (Ta, Tis, T1) und die Gruppe, die vor 3 Jahren geheilt wurde Krebs
  12. HIV-Infektion oder das Vorliegen einer AIDS-bedingten Erkrankung oder schwerer akuter und chronischer Erkrankungen
  13. Drogenmissbrauch oder Leiden, das die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte, sowie andere psychische oder psychiatrische Störungen
  14. Sie benötigen eine medikamentöse Therapie der Epilepsie (z. B. Steroide oder Antiepileptika).
  15. Es bestehen Kontraindikationen für eine Chemotherapie
  16. Jegliche Instabilität oder Gefahr für den Patienten in dieser Studie könnte die Sicherheit und Compliance des Falles gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin durch HAIC nach TACE
Untersuchung des Therapieeffekts und der Sicherheit von Oxaliplatin bei inoperablem fortgeschrittenem primärem Leberkrebs mit oder ohne begleitender Gefäßinvasion und extrahepatischen Metastasen
Oxaliplatin und Fluorouracil durch HAIC bei inoperablem, fortgeschrittenem primärem Leberkrebs mit oder ohne begleitender Gefäßinvasion und extrahepatischen Metastasen nach TACE
Kein Eingriff: Fluorouracil von HAIC nach TACE
Untersuchung des Therapieeffekts und der Sicherheit von Fluorouracil bei inoperablem fortgeschrittenem primärem Leberkrebs mit oder ohne begleitender Gefäßinvasion und extrahepatischen Metastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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