- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02557503
Arteriel leverinfusion af Oxaliplatin og Fluorouracil Behandling af avanceret primær leverkræft efter TACE
En randomiseret og kontrolleret undersøgelse af hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin og fluorouracil behandling af avanceret primær leverkræft efter TACE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med skriftligt informeret samtykke
- Alder varierede fra 18 til 80 år, både mænd og kvinder
- Bekræftet af patologi eller klinisk diagnose af leverkræft
- Progress systemisk kemoterapi eller som ikke kan tolerere kemoterapi, eller som nægter kemoterapi
- Har aldrig modtaget TACE-behandling
- (M) RECIST 1,0 kriterier målbare leverlæsioner ved flere ≥2, hver læsionsdiameter ≥3 cm lang og ≤20 cm,
- ECOG PS-score på ≤2
- forventet overlevelsestid ≥12 uger
- Testresultaterne inden 7 dages indtræden i gruppen skal opfylde følgende krav:
Hæmoglobin ≥ 90 g / L Absolut neutrofiltal (ANC)> 1.500 / mm3 Blodpladeantal ≥ 80x109 / L Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) <5 gange den øvre grænse for normal (UNL) Total bilirumin (UNL) kreatinin <1,5 UNL PT eller INR, PPT <1,5 UNL (for patienter, der gennemgår warfarin eller heparin antikoagulerende behandling, hvis der ikke er tegn på, at der er en abnormitet af ovenstående parametre, kan du komme ind i gruppen, men skal overvåges nøje for at opdage mindst en gang om ugen indtil INR stabil)
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke forhold for patienter, der ikke er egnede til TACE-terapi/kemoterapi
- Leverdekompensation eller tilstedeværelse af hepatisk encefalopati
- Før du går ind i undersøgelsen med gastrointestinal blødning inden for 30 dage
- Tilstedeværelse af hjernemetastaser
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv blødning eller sepsis
Historie om hjertesygdom:
NYHA to eller flere af kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom Behovet for at bruge β-blokkere eller digoxin medicin andet end arytmier
- Trods behandling, stadig systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg hypertension
- Ikke helbrede alvorlige traumer, akut eller uhelbredelig ulcus eller tre måneders fraktur
- Forskerne mener, at deres dårlige efterlevelse
- Eksisterer en gang eller primær læsion eller histologisk forskellige tumorer og kolorektal cancer, undtagen: hoved-halscarcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom, overfladisk blærekræft (Ta, Tis, T1), og gruppen for 3 år siden er blevet helbredt for Kræft
- HIV-infektion eller tilstedeværelsen af AIDS-relateret sygdom eller alvorlige akutte og kroniske sygdomme
- Narkotikamisbrug eller lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse og andre psykologiske eller psykiatriske lidelser
- Har brug for medicinbehandling epilepsi (såsom steroider eller antiepileptika
- Der findes kontraindikationer for kemoterapi
- Enhver ustabilitet eller tilbøjelig til at bringe patienten i fare i denne undersøgelse, sikkerheden og overholdelse af sagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oxaliplatin af HAIC efter TACE
At undersøge terapieffekten og sikkerheden af oxaliplatin på med eller uden samtidig vaskulær invasion og ekstrahepatiske metastaser uoperabel fremskreden primær levercancer
|
Oxaliplatin og fluorouracil af HAIC på med eller uden samtidig vaskulær invasion og ekstrahepatiske metastaser uoperabel fremskreden primær levercancer efter TACE
|
Ingen indgriben: Fluorouracil fra HAIC efter TACE
At undersøge terapieffekten og sikkerheden af fluorouracil på med eller uden samtidig vaskulær invasion og ekstrahepatiske metastaser uoperabel fremskreden primær levercancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014KT71
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxaliplatin og fluorouracil
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Uppsala UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Peritoneale metastaserSverige
-
Albany Medical CollegeNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSpiserørskræftForenede Stater
-
Lund University HospitalAfsluttetAdenocarcinom i esophagus eller esophagogastric JunctionSverige
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Afsluttet
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMavekræft | Avanceret kræft | Gastroøsofageal-junction Kræft
-
Medical College of WisconsinTrukket tilbage
-
SanofiAfsluttet