Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiinin ja fluorourasiilin maksavaltimoinfuusio edenneen primaarisen maksasyövän hoito TACE:n jälkeen

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Zhu Xu

Satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus oksaliplatiinin ja fluorourasiilin maksavaltimoinfuusiosta pitkälle edenneen primaarisen maksasyövän hoidossa TACE:n jälkeen

Oksaliplatiinin ja fluorourasiilin hoidon vaikutuksen ja turvallisuuden tutkiminen yhdessä tai ilman samanaikaista verisuoniinvaasiota ja maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä, ei-leikkauskelvoton, edennyt primaarinen maksasyövä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisella tietoisella suostumuksella
  2. Ikähaitari oli 18-80 vuotta, sekä miehiä että naisia
  3. Vahvistettu maksasyövän patologialla tai kliinisellä diagnoosilla
  4. Systeeminen kemoterapia etenee tai jotka eivät siedä kemoterapiaa tai kieltäytyvät kemoterapiasta
  5. Ei koskaan saanut TACE-hoitoa
  6. (M) RECIST 1.0 -kriteerin mukaan mitattavissa olevat maksavauriot useilla ≥ 2:lla, kunkin leesion halkaisija ≥3 cm pitkä ja ≤20 cm,
  7. ECOG PS -pistemäärä ≤2
  8. odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa
  9. Testitulosten ennen 7 päivää ryhmään tuloa tulee täyttää seuraavat vaatimukset:

Hemoglobiini ≥ 90 g / L Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)> 1 500 / mm3 Verihiutaleiden määrä ≥ 80x109 / L Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 kertaa normaalin yläraja (UNL) Kokonaisbilirubiini <3UN kreatiniini <1,5 UNL PT tai INR, PPT <1,5 UNL (varfariini- tai hepariiniantikoagulanttihoitoa saaville potilaille, jos ei ole näyttöä siitä, että yllä mainituissa parametreissa on poikkeavuuksia, voit osallistua ryhmään, mutta sinua on seurattava tarkasti havaitsemiseksi vähintään kerran viikossa, kunnes INR on vakaa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden erityisolosuhteet, jotka eivät sovellu TACE-hoitoon/kemoterapiaan
  2. Maksan vajaatoiminta tai hepaattisen enkefalopatian esiintyminen
  3. Ennen tutkimukseen tuloa maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän sisällä
  4. Aivometastaasin esiintyminen
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  6. Aktiivinen verenvuoto tai sepsis
  7. Sydänsairauksien historia:

    NYHA kaksi tai useampia sydämen vajaatoimintaa, oireista sepelvaltimotautia Tarve käyttää beetasalpaajia tai digoksiinilääkitystä, paitsi rytmihäiriöihin

  8. Hoidosta huolimatta systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg hypertensio
  9. Ei paranna vakavaa traumaa, akuuttia tai parantumatonta haavaumaa tai kolmen kuukauden murtumaa
  10. Tutkijat uskovat heidän huonon noudattamisensa
  11. olemassa yksi tai primaarinen vaurio tai histologisesti erilaiset kasvaimet ja paksusuolen syöpä, paitsi: pään ja kaulan syöpä in situ, parantunut tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä (Ta, Tis, T1) ja ryhmä 3 vuotta sitten, se on parantunut syöpä
  12. HIV-infektio tai AIDSiin liittyvä sairaus tai vakavat akuutit ja krooniset sairaudet
  13. Huumeiden väärinkäyttö tai kärsimys, joka voi häiritä tutkimusten noudattamista ja muita psykologisia tai psykiatrisia häiriöitä
  14. Tarvitset epilepsian lääkehoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä
  15. Kemoterapialla on vasta-aiheita
  16. Mikä tahansa epävakaus tai todennäköisesti vaarantaa potilaan tässä tutkimuksessa tapauksen turvallisuuden ja mukautumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAIC:n oksaliplatiini TACE:n jälkeen
Oksaliplatiinin hoidon vaikutuksen ja turvallisuuden tutkiminen samanaikaisesti verisuoniinvaasion ja maksanulkoisten etäpesäkkeiden kanssa tai ilman sitä
Oksaliplatiini ja fluorourasiili HAIC:lla joko samanaikaisen verisuoniinvaasion ja maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden kanssa tai ilman sitä
Ei väliintuloa: HAIC:n fluorourasiili TACE:n jälkeen
Fluorourasiilin hoidon vaikutuksen ja turvallisuuden tutkiminen samanaikaisen verisuoniinvaasion ja maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden kanssa tai ilman sitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyöpä

Kliiniset tutkimukset Oksaliplatiini ja fluorourasiili

3
Tilaa