- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02557503
Oksaliplatiinin ja fluorourasiilin maksavaltimoinfuusio edenneen primaarisen maksasyövän hoito TACE:n jälkeen
Satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus oksaliplatiinin ja fluorourasiilin maksavaltimoinfuusiosta pitkälle edenneen primaarisen maksasyövän hoidossa TACE:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisella tietoisella suostumuksella
- Ikähaitari oli 18-80 vuotta, sekä miehiä että naisia
- Vahvistettu maksasyövän patologialla tai kliinisellä diagnoosilla
- Systeeminen kemoterapia etenee tai jotka eivät siedä kemoterapiaa tai kieltäytyvät kemoterapiasta
- Ei koskaan saanut TACE-hoitoa
- (M) RECIST 1.0 -kriteerin mukaan mitattavissa olevat maksavauriot useilla ≥ 2:lla, kunkin leesion halkaisija ≥3 cm pitkä ja ≤20 cm,
- ECOG PS -pistemäärä ≤2
- odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa
- Testitulosten ennen 7 päivää ryhmään tuloa tulee täyttää seuraavat vaatimukset:
Hemoglobiini ≥ 90 g / L Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)> 1 500 / mm3 Verihiutaleiden määrä ≥ 80x109 / L Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 kertaa normaalin yläraja (UNL) Kokonaisbilirubiini <3UN kreatiniini <1,5 UNL PT tai INR, PPT <1,5 UNL (varfariini- tai hepariiniantikoagulanttihoitoa saaville potilaille, jos ei ole näyttöä siitä, että yllä mainituissa parametreissa on poikkeavuuksia, voit osallistua ryhmään, mutta sinua on seurattava tarkasti havaitsemiseksi vähintään kerran viikossa, kunnes INR on vakaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden erityisolosuhteet, jotka eivät sovellu TACE-hoitoon/kemoterapiaan
- Maksan vajaatoiminta tai hepaattisen enkefalopatian esiintyminen
- Ennen tutkimukseen tuloa maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän sisällä
- Aivometastaasin esiintyminen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aktiivinen verenvuoto tai sepsis
Sydänsairauksien historia:
NYHA kaksi tai useampia sydämen vajaatoimintaa, oireista sepelvaltimotautia Tarve käyttää beetasalpaajia tai digoksiinilääkitystä, paitsi rytmihäiriöihin
- Hoidosta huolimatta systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg hypertensio
- Ei paranna vakavaa traumaa, akuuttia tai parantumatonta haavaumaa tai kolmen kuukauden murtumaa
- Tutkijat uskovat heidän huonon noudattamisensa
- olemassa yksi tai primaarinen vaurio tai histologisesti erilaiset kasvaimet ja paksusuolen syöpä, paitsi: pään ja kaulan syöpä in situ, parantunut tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä (Ta, Tis, T1) ja ryhmä 3 vuotta sitten, se on parantunut syöpä
- HIV-infektio tai AIDSiin liittyvä sairaus tai vakavat akuutit ja krooniset sairaudet
- Huumeiden väärinkäyttö tai kärsimys, joka voi häiritä tutkimusten noudattamista ja muita psykologisia tai psykiatrisia häiriöitä
- Tarvitset epilepsian lääkehoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä
- Kemoterapialla on vasta-aiheita
- Mikä tahansa epävakaus tai todennäköisesti vaarantaa potilaan tässä tutkimuksessa tapauksen turvallisuuden ja mukautumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HAIC:n oksaliplatiini TACE:n jälkeen
Oksaliplatiinin hoidon vaikutuksen ja turvallisuuden tutkiminen samanaikaisesti verisuoniinvaasion ja maksanulkoisten etäpesäkkeiden kanssa tai ilman sitä
|
Oksaliplatiini ja fluorourasiili HAIC:lla joko samanaikaisen verisuoniinvaasion ja maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden kanssa tai ilman sitä
|
Ei väliintuloa: HAIC:n fluorourasiili TACE:n jälkeen
Fluorourasiilin hoidon vaikutuksen ja turvallisuuden tutkiminen samanaikaisen verisuoniinvaasion ja maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden kanssa tai ilman sitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014KT71
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Oksaliplatiini ja fluorourasiili
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi