Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin és fluorouracil májartériás infúzió előrehaladott elsődleges májrák kezelése TACE után

2015. szeptember 22. frissítette: Zhu Xu

Oxaliplatin és fluorouracil májartériás infúzió véletlenszerű és ellenőrzött vizsgálata előrehaladott elsődleges májrák kezelésének TACE után

Az oxaliplatin és a fluorouracil terápiás hatásának és biztonságának vizsgálata egyidejű vascularis invázióval és extrahepatikus metasztázisokkal együtt vagy anélkül, nem reszekálható előrehaladott primer májrák esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott írásos beleegyezéssel
  2. Életkoruk 18 és 80 év között volt, férfiak és nők egyaránt
  3. A májrák patológiája vagy klinikai diagnózisa megerősítette
  4. Előrehaladott szisztémás kemoterápia, vagy akik nem tolerálják a kemoterápiát, vagy akik elutasítják a kemoterápiát
  5. Soha nem kapott TACE-kezelést
  6. (M) RECIST 1.0 kritériumok szerint mérhető májelváltozások több ≥2-nél, mindegyik lézió átmérője ≥3 cm hosszú és ≤20 cm,
  7. ECOG PS pontszám ≤2
  8. várható túlélési idő ≥12 hét
  9. A 7 napos csoportba lépés előtti teszteredményeknek meg kell felelniük a következő követelményeknek:

Hemoglobin ≥ 90 g / L Abszolút neutrofilszám (ANC)> 1500 / mm3 Thrombocytaszám ≥ 80x109 / L Szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) <5-szöröse a normálérték felső határának (UNL) Összes bilirubin <3UN kreatinin <1,5 UNL PT vagy INR, PPT <1,5 UNL (warfarin vagy heparin antikoaguláns terápiában részesülő betegeknél, ha nincs bizonyíték a fenti paraméterek eltérésére, akkor be lehet lépni a csoportba, de szoros megfigyelés szükséges a kimutatáshoz legalább hetente egyszer az INR stabilitásáig)

Kizárási kritériumok:

  1. A TACE terápiára/kemoterápiára nem alkalmas betegek sajátos körülményei
  2. Májdekompenzáció vagy hepatikus encephalopathia jelenléte
  3. A vizsgálatba való belépés előtt gyomor-bélrendszeri vérzéssel 30 napon belül
  4. Az agyi metasztázisok jelenléte
  5. Terhes vagy szoptató nők
  6. Aktív vérzés vagy szepszis
  7. A szívbetegség története:

    NYHA két vagy több pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség β-blokkolók vagy digoxin gyógyszerek alkalmazása szükséges az aritmiákon kívül

  8. A kezelés ellenére a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm magas vérnyomás
  9. Nem gyógyítja meg a súlyos traumát, akut vagy gyógyíthatatlan fekélyt vagy három hónapos törést
  10. A kutatók úgy vélik, hogy nem megfelelőek
  11. Létezik egyszeri vagy primer elváltozás, vagy szövettanilag eltérő daganatok és vastagbélrák, kivéve: in situ fej-nyaki karcinóma, gyógyult bazálissejtes karcinóma, felületes húgyhólyagrák (Ta, Tis, T1), és a csoport 3 éve gyógyult. rák
  12. HIV-fertőzés vagy AIDS-szel összefüggő betegség, vagy súlyos akut és krónikus betegségek
  13. Kábítószerrel való visszaélés vagy szenvedés, amely megzavarhatja a tanulmányi megfelelést, és egyéb pszichés vagy pszichiátriai rendellenességek
  14. Epilepszia gyógyszeres terápiája szükséges (például szteroidok vagy epilepszia elleni gyógyszerek).
  15. A kemoterápiás ellenjavallatok léteznek
  16. Bármilyen instabilitás vagy valószínűsíthetően veszélyezteti a pácienst ebben a vizsgálatban az eset biztonságát és megfelelőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxaliplatin a HAIC által a TACE után
Az oxaliplatin terápiás hatásának és biztonságának vizsgálata egyidejű vaszkuláris invázióval és extrahepatikus metasztázisokkal együtt vagy anélkül, nem reszekálható előrehaladott primer májrák esetén
Oxaliplatin és fluorouracil HAIC által, egyidejű vaszkuláris invázióval és extrahepatikus áttétekkel vagy anélkül, nem reszekálható előrehaladott primer májrák TACE után
Nincs beavatkozás: Fluorouracil a HAIC által a TACE után
A fluorouracil terápiás hatásának és biztonságának vizsgálata egyidejű vaszkuláris invázióval és extrahepatikus metasztázisokkal vagy anélkül, nem reszekálható előrehaladott primer májrák esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: három év
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: három év
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxaliplatin és fluorouracil

3
Iratkozz fel