- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02557503
Oxaliplatin és fluorouracil májartériás infúzió előrehaladott elsődleges májrák kezelése TACE után
Oxaliplatin és fluorouracil májartériás infúzió véletlenszerű és ellenőrzött vizsgálata előrehaladott elsődleges májrák kezelésének TACE után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásos beleegyezéssel
- Életkoruk 18 és 80 év között volt, férfiak és nők egyaránt
- A májrák patológiája vagy klinikai diagnózisa megerősítette
- Előrehaladott szisztémás kemoterápia, vagy akik nem tolerálják a kemoterápiát, vagy akik elutasítják a kemoterápiát
- Soha nem kapott TACE-kezelést
- (M) RECIST 1.0 kritériumok szerint mérhető májelváltozások több ≥2-nél, mindegyik lézió átmérője ≥3 cm hosszú és ≤20 cm,
- ECOG PS pontszám ≤2
- várható túlélési idő ≥12 hét
- A 7 napos csoportba lépés előtti teszteredményeknek meg kell felelniük a következő követelményeknek:
Hemoglobin ≥ 90 g / L Abszolút neutrofilszám (ANC)> 1500 / mm3 Thrombocytaszám ≥ 80x109 / L Szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) <5-szöröse a normálérték felső határának (UNL) Összes bilirubin <3UN kreatinin <1,5 UNL PT vagy INR, PPT <1,5 UNL (warfarin vagy heparin antikoaguláns terápiában részesülő betegeknél, ha nincs bizonyíték a fenti paraméterek eltérésére, akkor be lehet lépni a csoportba, de szoros megfigyelés szükséges a kimutatáshoz legalább hetente egyszer az INR stabilitásáig)
Kizárási kritériumok:
- A TACE terápiára/kemoterápiára nem alkalmas betegek sajátos körülményei
- Májdekompenzáció vagy hepatikus encephalopathia jelenléte
- A vizsgálatba való belépés előtt gyomor-bélrendszeri vérzéssel 30 napon belül
- Az agyi metasztázisok jelenléte
- Terhes vagy szoptató nők
- Aktív vérzés vagy szepszis
A szívbetegség története:
NYHA két vagy több pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség β-blokkolók vagy digoxin gyógyszerek alkalmazása szükséges az aritmiákon kívül
- A kezelés ellenére a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm magas vérnyomás
- Nem gyógyítja meg a súlyos traumát, akut vagy gyógyíthatatlan fekélyt vagy három hónapos törést
- A kutatók úgy vélik, hogy nem megfelelőek
- Létezik egyszeri vagy primer elváltozás, vagy szövettanilag eltérő daganatok és vastagbélrák, kivéve: in situ fej-nyaki karcinóma, gyógyult bazálissejtes karcinóma, felületes húgyhólyagrák (Ta, Tis, T1), és a csoport 3 éve gyógyult. rák
- HIV-fertőzés vagy AIDS-szel összefüggő betegség, vagy súlyos akut és krónikus betegségek
- Kábítószerrel való visszaélés vagy szenvedés, amely megzavarhatja a tanulmányi megfelelést, és egyéb pszichés vagy pszichiátriai rendellenességek
- Epilepszia gyógyszeres terápiája szükséges (például szteroidok vagy epilepszia elleni gyógyszerek).
- A kemoterápiás ellenjavallatok léteznek
- Bármilyen instabilitás vagy valószínűsíthetően veszélyezteti a pácienst ebben a vizsgálatban az eset biztonságát és megfelelőségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oxaliplatin a HAIC által a TACE után
Az oxaliplatin terápiás hatásának és biztonságának vizsgálata egyidejű vaszkuláris invázióval és extrahepatikus metasztázisokkal együtt vagy anélkül, nem reszekálható előrehaladott primer májrák esetén
|
Oxaliplatin és fluorouracil HAIC által, egyidejű vaszkuláris invázióval és extrahepatikus áttétekkel vagy anélkül, nem reszekálható előrehaladott primer májrák TACE után
|
Nincs beavatkozás: Fluorouracil a HAIC által a TACE után
A fluorouracil terápiás hatásának és biztonságának vizsgálata egyidejű vaszkuláris invázióval és extrahepatikus metasztázisokkal vagy anélkül, nem reszekálható előrehaladott primer májrák esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: három év
|
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: három év
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014KT71
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxaliplatin és fluorouracil
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország