- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02557503
Wlew do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny i fluorouracylu Leczenie zaawansowanego pierwotnego raka wątroby po TACE
Randomizowane i kontrolowane badanie dotyczące wlewu do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny i fluorouracylu w leczeniu zaawansowanego pierwotnego raka wątroby po TACE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Za pisemną świadomą zgodą
- Wiek wahał się od 18 do 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Potwierdzony patologią lub rozpoznaniem klinicznym raka wątroby
- Postęp chemioterapii ogólnoustrojowej lub którzy nie tolerują chemioterapii lub odmawiają chemioterapii
- Nigdy nie otrzymał leczenia TACE
- (M) mierzalne zmiany w wątrobie według kryteriów RECIST 1.0 w kilku ≥2, każda zmiana o średnicy ≥3 cm i ≤20 cm,
- Wynik ECOG PS ≤2
- oczekiwany czas przeżycia ≥12 tygodni
- Wyniki badań przed 7 dniami wpisanymi do grupy muszą spełniać następujące wymagania:
Hemoglobina ≥ 90 g/l Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)> 1500/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 80x109/l Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy <5-krotność górnej granicy normy (UNL) Bilirubina całkowita <3UNL Surowica kreatynina <1,5 UNL PT lub INR, PPT <1,5 UNL (w przypadku pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu warfaryną lub heparyną, jeśli nie ma dowodów na to, że występują nieprawidłowości w powyższych parametrach, można wejść do grupy, ale trzeba być ściśle monitorowanym w celu wykrycia co najmniej raz w tygodniu, aż do ustabilizowania się INR)
Kryteria wyłączenia:
- Szczególne okoliczności pacjentów niekwalifikujących się do terapii TACE/chemioterapii
- Dekompensacja czynności wątroby lub obecność encefalopatii wątrobowej
- Przed przystąpieniem do badania z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni
- Obecność przerzutów do mózgu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywne krwawienie lub posocznica
Historia chorób serca:
NYHA dwa lub więcej spośród: zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa Konieczność stosowania β-adrenolityków lub leków digoksynowych innych niż arytmie
- Pomimo leczenia nadal ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg nadciśnienie
- Nie leczy ciężkich urazów, ostrych lub nieuleczalnych wrzodów ani trzymiesięcznych złamań
- Naukowcy uważają, że ich słaba zgodność
- Występuje raz lub pierwotna zmiana lub histologicznie różne nowotwory i rak jelita grubego, z wyjątkiem: raka głowy i szyi in situ, wyleczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego (Ta, Tis, T1) oraz grupy sprzed 3 lat, która została wyleczona rak
- Zakażenie wirusem HIV lub obecność choroby związanej z AIDS lub ciężkich ostrych i przewlekłych chorób
- Nadużywanie narkotyków lub cierpienie, które może zakłócać zgodność badania i inne zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne
- Potrzebujesz terapii lekowej padaczki (takiej jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe
- Istnieją przeciwwskazania do chemioterapii
- Wszelkie niestabilności lub mogące zagrażać pacjentowi w tym badaniu bezpieczeństwa i zgodności przypadku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksaliplatyna wg HAIC po TACE
Zbadanie wpływu terapii i bezpieczeństwa stosowania oksaliplatyny na współistniejącą inwazję naczyniową i przerzuty pozawątrobowe lub bez niej na nieoperacyjnego zaawansowanego pierwotnego raka wątroby
|
Oksaliplatyna i fluorouracyl metodą HAIC z lub bez współistniejącej inwazji naczyniowej i przerzutów pozawątrobowych nieoperacyjnego zaawansowanego pierwotnego raka wątroby po TACE
|
|
Brak interwencji: Fluorouracyl przez HAIC po TACE
Zbadanie wpływu terapii i bezpieczeństwa stosowania fluorouracylu na współistniejącą inwazję naczyniową i przerzuty pozawątrobowe lub bez niej na nieoperacyjnego zaawansowanego pierwotnego raka wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014KT71
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oksaliplatyna i fluorouracyl
-
Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.WycofaneAdenocarcinoma żołądka | Gruczolak przełykowo-żołądkowyStany Zjednoczone
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNieznanyPrzerzuty nowotworu | Guzy neuroendokrynne | WątrobaChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteAgenus Inc.RekrutacyjnyResekcyjne guzy lite z niedoborem MMR | Guzy lite nadające się do resekcji, zdolne do wykonania testu MMRHolandia
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone