- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02557503
Infusão Arterial Hepática de Oxaliplatina e Fluorouracil Tratamento de Câncer de Fígado Primário Avançado Após TACE
Um estudo randomizado e controlado de infusão arterial hepática de tratamento de oxaliplatina e fluorouracil de câncer de fígado primário avançado após TACE
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com consentimento informado por escrito
- A idade variou de 18 a 80 anos, tanto homens quanto mulheres
- Confirmado por patologia ou diagnóstico clínico de câncer de fígado
- Quimioterapia sistêmica progressiva ou que não toleram a quimioterapia, ou que recusam a quimioterapia
- Nunca recebeu tratamento TACE
- (M) critérios RECIST 1.0 lesões hepáticas mensuráveis em vários ≥2, diâmetro de cada lesão ≥3 cm de comprimento e ≤20 cm,
- Pontuação ECOG PS de ≤2
- tempo de sobrevida esperado ≥12 semanas
- Os resultados do teste antes de 7 dias inseridos no grupo devem atender aos seguintes requisitos:
Hemoglobina ≥ 90 g / L Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)> 1.500 / mm3 Contagem de plaquetas ≥ 80x109 / L séricos alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 5 vezes o limite superior do normal (UNL) Bilirrubina total <3UNL Soro creatinina <1,5 UNL PT ou INR, PPT <1,5 UNL (para pacientes submetidos a terapia anticoagulante com varfarina ou heparina, se não houver evidência de que haja uma anormalidade dos parâmetros acima, você pode entrar no grupo, mas deve ser monitorado de perto para detectar pelo menos uma vez por semana até estabilidade do INR)
Critério de exclusão:
- Circunstâncias específicas de pacientes não adequados para terapia/quimioterapia TACE
- Descompensação hepática ou presença de encefalopatia hepática
- Antes de entrar no estudo com sangramento gastrointestinal dentro de 30 dias
- Presença de metástase cerebral
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sangramento ativo ou sepse
História de doença cardíaca:
NYHA dois ou mais de insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática Necessidade de usar β-bloqueadores ou medicação digoxina diferente de arritmias
- Apesar do tratamento, pressão arterial sistólica ainda > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg hipertensão
- Não cura trauma grave, úlcera aguda ou incurável ou fratura de três meses
- Os pesquisadores acreditam que sua baixa adesão
- Existir uma vez ou lesão primária ou tumores histologicamente diferentes e câncer colorretal, exceto: carcinoma de cabeça e pescoço in situ, carcinoma basocelular curado, câncer de bexiga superficial (Ta, Tis, T1), e o grupo há 3 anos, foi curado de Câncer
- Infecção por HIV ou presença de doença relacionada à AIDS, ou doenças graves agudas e crônicas
- Abuso de drogas ou sofrimento que possa interferir na adesão ao estudo e outros distúrbios psicológicos ou psiquiátricos
- Precisa de tratamento medicamentoso para epilepsia (como esteróides ou drogas antiepilépticas
- Existem contra-indicações para a quimioterapia
- Qualquer instabilidade ou possibilidade de colocar em risco o paciente neste estudo a segurança e a adesão do caso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Oxaliplatina por HAIC após TACE
Investigar o efeito da terapia e a segurança da oxaliplatina no câncer de fígado primário avançado irressecável com ou sem invasão vascular concomitante e metástases extra-hepáticas
|
Oxaliplatina e fluorouracil por HAIC com ou sem invasão vascular concomitante e metástases extra-hepáticas câncer de fígado primário avançado irressecável após TACE
|
Sem intervenção: Fluorouracil por HAIC após TACE
Investigar o efeito da terapia e a segurança do fluorouracil com ou sem invasão vascular concomitante e metástases extra-hepáticas em câncer de fígado primário avançado irressecável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: três anos
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida global (OS)
Prazo: três anos
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2014KT71
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