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Infusão Arterial Hepática de Oxaliplatina e Fluorouracil Tratamento de Câncer de Fígado Primário Avançado Após TACE

22 de setembro de 2015 atualizado por: Zhu Xu

Um estudo randomizado e controlado de infusão arterial hepática de tratamento de oxaliplatina e fluorouracil de câncer de fígado primário avançado após TACE

Investigar o efeito da terapia e a segurança da oxaliplatina e fluorouracil com ou sem invasão vascular concomitante e metástases extra-hepáticas em câncer de fígado primário avançado irressecável

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com consentimento informado por escrito
  2. A idade variou de 18 a 80 anos, tanto homens quanto mulheres
  3. Confirmado por patologia ou diagnóstico clínico de câncer de fígado
  4. Quimioterapia sistêmica progressiva ou que não toleram a quimioterapia, ou que recusam a quimioterapia
  5. Nunca recebeu tratamento TACE
  6. (M) critérios RECIST 1.0 lesões hepáticas mensuráveis ​​em vários ≥2, diâmetro de cada lesão ≥3 cm de comprimento e ≤20 cm,
  7. Pontuação ECOG PS de ≤2
  8. tempo de sobrevida esperado ≥12 semanas
  9. Os resultados do teste antes de 7 dias inseridos no grupo devem atender aos seguintes requisitos:

Hemoglobina ≥ 90 g / L Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)> 1.500 / mm3 Contagem de plaquetas ≥ 80x109 / L séricos alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 5 vezes o limite superior do normal (UNL) Bilirrubina total <3UNL Soro creatinina <1,5 UNL PT ou INR, PPT <1,5 UNL (para pacientes submetidos a terapia anticoagulante com varfarina ou heparina, se não houver evidência de que haja uma anormalidade dos parâmetros acima, você pode entrar no grupo, mas deve ser monitorado de perto para detectar pelo menos uma vez por semana até estabilidade do INR)

Critério de exclusão:

  1. Circunstâncias específicas de pacientes não adequados para terapia/quimioterapia TACE
  2. Descompensação hepática ou presença de encefalopatia hepática
  3. Antes de entrar no estudo com sangramento gastrointestinal dentro de 30 dias
  4. Presença de metástase cerebral
  5. Mulheres grávidas ou lactantes
  6. Sangramento ativo ou sepse
  7. História de doença cardíaca:

    NYHA dois ou mais de insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática Necessidade de usar β-bloqueadores ou medicação digoxina diferente de arritmias

  8. Apesar do tratamento, pressão arterial sistólica ainda > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg hipertensão
  9. Não cura trauma grave, úlcera aguda ou incurável ou fratura de três meses
  10. Os pesquisadores acreditam que sua baixa adesão
  11. Existir uma vez ou lesão primária ou tumores histologicamente diferentes e câncer colorretal, exceto: carcinoma de cabeça e pescoço in situ, carcinoma basocelular curado, câncer de bexiga superficial (Ta, Tis, T1), e o grupo há 3 anos, foi curado de Câncer
  12. Infecção por HIV ou presença de doença relacionada à AIDS, ou doenças graves agudas e crônicas
  13. Abuso de drogas ou sofrimento que possa interferir na adesão ao estudo e outros distúrbios psicológicos ou psiquiátricos
  14. Precisa de tratamento medicamentoso para epilepsia (como esteróides ou drogas antiepilépticas
  15. Existem contra-indicações para a quimioterapia
  16. Qualquer instabilidade ou possibilidade de colocar em risco o paciente neste estudo a segurança e a adesão do caso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxaliplatina por HAIC após TACE
Investigar o efeito da terapia e a segurança da oxaliplatina no câncer de fígado primário avançado irressecável com ou sem invasão vascular concomitante e metástases extra-hepáticas
Oxaliplatina e fluorouracil por HAIC com ou sem invasão vascular concomitante e metástases extra-hepáticas câncer de fígado primário avançado irressecável após TACE
Sem intervenção: Fluorouracil por HAIC após TACE
Investigar o efeito da terapia e a segurança do fluorouracil com ou sem invasão vascular concomitante e metástases extra-hepáticas em câncer de fígado primário avançado irressecável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: três anos
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: três anos
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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