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Infusion artérielle hépatique d'oxaliplatine et de fluorouracile Traitement du cancer primitif avancé du foie après TACE

22 septembre 2015 mis à jour par: Zhu Xu

Une étude randomisée et contrôlée sur la perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine et de fluorouracile pour le traitement du cancer primitif avancé du foie après TACE

Étudier l'effet thérapeutique et la sécurité de l'oxaliplatine et du fluorouracile sur le cancer primitif avancé du foie non résécable avec ou sans invasion vasculaire concomitante et métastases extrahépatiques

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avec consentement éclairé écrit
  2. L'âge variait de 18 à 80 ans, hommes et femmes
  3. Confirmé par une pathologie ou un diagnostic clinique de cancer du foie
  4. Progrès de la chimiothérapie systémique ou qui ne tolère pas la chimiothérapie, ou qui refusent la chimiothérapie
  5. N'a jamais reçu de traitement TACE
  6. (M) Critères RECIST 1.0 lésions hépatiques mesurables à plusieurs ≥2, chaque diamètre de lésion ≥3 cm de long et ≤20cm,
  7. Score ECOG PS ≤2
  8. durée de survie attendue ≥12 semaines
  9. Les résultats des tests avant 7 jours d'entrée dans le groupe doivent répondre aux exigences suivantes :

Hémoglobine ≥ 90 g/L Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 Numération plaquettaire ≥ 80x109/L Sérum alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 5 fois la limite supérieure de la normale (UNL) Bilirubine totale < 3UNL Sérum créatinine <1,5 UNL PT ou INR, PPT <1,5 UNL (pour les patients sous traitement anticoagulant à la warfarine ou à l'héparine, s'il n'y a aucune preuve d'une anomalie des paramètres ci-dessus, vous pouvez entrer dans le groupe, mais vous devez être étroitement surveillé pour détecter au moins une fois par semaine jusqu'à l'INR stable)

Critère d'exclusion:

  1. Circonstances spécifiques des patients non éligibles à la thérapie/chimiothérapie TACE
  2. Décompensation hépatique, ou présence d'encéphalopathie hépatique
  3. Avant d'entrer dans l'étude avec saignement gastro-intestinal dans les 30 jours
  4. Présence de métastases cérébrales
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Saignement actif ou septicémie
  7. Antécédents cardiaques :

    NYHA deux ou plus d'insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique Nécessité d'utiliser des β-bloquants ou des médicaments à base de digoxine autres que les arythmies

  8. Malgré le traitement, toujours pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg hypertension
  9. Ne guérit pas un traumatisme grave, un ulcère aigu ou incurable ou une fracture de trois mois
  10. Les chercheurs pensent que leur mauvaise observance
  11. Existent une fois ou lésion primaire ou tumeurs histologiquement différentes et cancer colorectal, sauf : carcinome tête et cou in situ, carcinome basocellulaire guéri, cancer superficiel de la vessie (Ta, Tis, T1), et le groupe il y a 3 ans, il a été guéri de cancer
  12. Infection par le VIH ou présence d'une maladie liée au sida ou de maladies aiguës et chroniques graves
  13. Abus de drogues ou souffrances pouvant interférer avec la conformité aux études et autres troubles psychologiques ou psychiatriques
  14. Besoin d'un traitement médicamenteux épilepsie (comme des stéroïdes ou des antiépileptiques
  15. Des contre-indications à la chimiothérapie existent
  16. Toute instabilité ou susceptible de mettre en danger le patient dans cette étude la sécurité et l'observance du cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxaliplatine par HAIC après TACE
Étudier l'effet thérapeutique et la sécurité de l'oxaliplatine sur le cancer primitif avancé du foie non résécable avec ou sans invasion vasculaire concomitante et métastases extrahépatiques
Oxaliplatine et fluorouracile par HAIC avec ou sans invasion vasculaire concomitante et métastases extrahépatiques cancer primitif avancé du foie non résécable après TACE
Aucune intervention: Fluorouracil par HAIC après TACE
Étudier l'effet thérapeutique et la sécurité du fluorouracile sur le cancer primitif avancé du foie non résécable avec ou sans invasion vasculaire concomitante et métastases extrahépatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: trois ans
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: trois ans
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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