- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02557503
Infusion artérielle hépatique d'oxaliplatine et de fluorouracile Traitement du cancer primitif avancé du foie après TACE
Une étude randomisée et contrôlée sur la perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine et de fluorouracile pour le traitement du cancer primitif avancé du foie après TACE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avec consentement éclairé écrit
- L'âge variait de 18 à 80 ans, hommes et femmes
- Confirmé par une pathologie ou un diagnostic clinique de cancer du foie
- Progrès de la chimiothérapie systémique ou qui ne tolère pas la chimiothérapie, ou qui refusent la chimiothérapie
- N'a jamais reçu de traitement TACE
- (M) Critères RECIST 1.0 lésions hépatiques mesurables à plusieurs ≥2, chaque diamètre de lésion ≥3 cm de long et ≤20cm,
- Score ECOG PS ≤2
- durée de survie attendue ≥12 semaines
- Les résultats des tests avant 7 jours d'entrée dans le groupe doivent répondre aux exigences suivantes :
Hémoglobine ≥ 90 g/L Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 Numération plaquettaire ≥ 80x109/L Sérum alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 5 fois la limite supérieure de la normale (UNL) Bilirubine totale < 3UNL Sérum créatinine <1,5 UNL PT ou INR, PPT <1,5 UNL (pour les patients sous traitement anticoagulant à la warfarine ou à l'héparine, s'il n'y a aucune preuve d'une anomalie des paramètres ci-dessus, vous pouvez entrer dans le groupe, mais vous devez être étroitement surveillé pour détecter au moins une fois par semaine jusqu'à l'INR stable)
Critère d'exclusion:
- Circonstances spécifiques des patients non éligibles à la thérapie/chimiothérapie TACE
- Décompensation hépatique, ou présence d'encéphalopathie hépatique
- Avant d'entrer dans l'étude avec saignement gastro-intestinal dans les 30 jours
- Présence de métastases cérébrales
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Saignement actif ou septicémie
Antécédents cardiaques :
NYHA deux ou plus d'insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique Nécessité d'utiliser des β-bloquants ou des médicaments à base de digoxine autres que les arythmies
- Malgré le traitement, toujours pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg hypertension
- Ne guérit pas un traumatisme grave, un ulcère aigu ou incurable ou une fracture de trois mois
- Les chercheurs pensent que leur mauvaise observance
- Existent une fois ou lésion primaire ou tumeurs histologiquement différentes et cancer colorectal, sauf : carcinome tête et cou in situ, carcinome basocellulaire guéri, cancer superficiel de la vessie (Ta, Tis, T1), et le groupe il y a 3 ans, il a été guéri de cancer
- Infection par le VIH ou présence d'une maladie liée au sida ou de maladies aiguës et chroniques graves
- Abus de drogues ou souffrances pouvant interférer avec la conformité aux études et autres troubles psychologiques ou psychiatriques
- Besoin d'un traitement médicamenteux épilepsie (comme des stéroïdes ou des antiépileptiques
- Des contre-indications à la chimiothérapie existent
- Toute instabilité ou susceptible de mettre en danger le patient dans cette étude la sécurité et l'observance du cas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Oxaliplatine par HAIC après TACE
Étudier l'effet thérapeutique et la sécurité de l'oxaliplatine sur le cancer primitif avancé du foie non résécable avec ou sans invasion vasculaire concomitante et métastases extrahépatiques
|
Oxaliplatine et fluorouracile par HAIC avec ou sans invasion vasculaire concomitante et métastases extrahépatiques cancer primitif avancé du foie non résécable après TACE
|
|
Aucune intervention: Fluorouracil par HAIC après TACE
Étudier l'effet thérapeutique et la sécurité du fluorouracile sur le cancer primitif avancé du foie non résécable avec ou sans invasion vasculaire concomitante et métastases extrahépatiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: trois ans
|
trois ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie globale (SG)
Délai: trois ans
|
trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014KT71
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .