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Infusione arteriosa epatica di oxaliplatino e fluorouracile Trattamento del carcinoma epatico primario avanzato dopo TACE

22 settembre 2015 aggiornato da: Zhu Xu

Uno studio randomizzato e controllato sull'infusione arteriosa epatica di oxaliplatino e fluorouracile nel trattamento del carcinoma epatico primario avanzato dopo TACE

Per studiare l'effetto della terapia e la sicurezza di oxaliplatino e fluorouracile con o senza concomitante invasione vascolare e metastasi extraepatiche carcinoma epatico primario avanzato non resecabile

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con consenso informato scritto
  2. L'età variava dai 18 agli 80 anni, sia uomini che donne
  3. Confermato da patologia o diagnosi clinica di cancro al fegato
  4. Progressi chemioterapici sistemici o che non possono tollerare la chemioterapia, o che rifiutano la chemioterapia
  5. Mai ricevuto il trattamento TACE
  6. (M) Criteri RECIST 1.0 lesioni epatiche misurabili in più ≥2, ciascuna lesione con diametro ≥3 cm di lunghezza e ≤20 cm,
  7. Punteggio ECOG PS di ≤2
  8. tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane
  9. I risultati del test prima che i giorni 7 entrassero nel gruppo devono soddisfare i seguenti requisiti:

Emoglobina ≥ 90 g/L Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3 Conta piastrinica ≥ 80x109/L Siero alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <5 volte il limite superiore della norma (UNL) Bilirubina totale <3UNL Siero creatinina <1,5 UNL PT o INR, PPT <1,5 UNL (per i pazienti sottoposti a terapia anticoagulante warfarin o eparina, se non vi è evidenza che vi sia un'anomalia dei parametri di cui sopra, è possibile entrare nel gruppo, ma devono essere attentamente monitorati per rilevare almeno una volta alla settimana fino alla stabilità dell'INR)

Criteri di esclusione:

  1. Circostanze specifiche di pazienti non idonei alla terapia TACE/chemioterapia
  2. Scompenso epatico o presenza di encefalopatia epatica
  3. Prima di entrare nello studio con sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni
  4. Presenza di metastasi cerebrali
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Sanguinamento attivo o sepsi
  7. Storia di malattie cardiache:

    NYHA due o più insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica Necessità di utilizzare β-bloccanti o farmaci a base di digossina diversi dalle aritmie

  8. Nonostante il trattamento, pressione arteriosa sistolica ancora > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg ipertensione
  9. Non curare gravi traumi, ulcere acute o incurabili o fratture di tre mesi
  10. I ricercatori ritengono che la loro scarsa conformità
  11. Esiste una volta o una lesione primaria o tumori istologicamente diversi e cancro del colon-retto, ad eccezione di: carcinoma della testa e del collo in situ, carcinoma a cellule basali curato, carcinoma superficiale della vescica (Ta, Tis, T1) e il gruppo 3 anni fa, è stato curato cancro
  12. Infezione da HIV o presenza di malattie correlate all'AIDS o gravi malattie acute e croniche
  13. Abuso di droghe o sofferenze che potrebbero interferire con la compliance allo studio e altri disturbi psicologici o psichiatrici
  14. Hai bisogno di una terapia farmacologica contro l'epilessia (come steroidi o farmaci antiepilettici
  15. Esistono controindicazioni alla chemioterapia
  16. Qualsiasi instabilità o suscettibile di mettere in pericolo il paziente in questo studio la sicurezza e la conformità del caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxaliplatino da HAIC dopo TACE
Studiare l'effetto terapeutico e la sicurezza dell'oxaliplatino con o senza concomitante invasione vascolare e metastasi extraepatiche carcinoma epatico primario avanzato non resecabile
Oxaliplatino e fluorouracile mediante HAIC con o senza concomitante invasione vascolare e metastasi extraepatiche Carcinoma epatico primario avanzato non resecabile dopo TACE
Nessun intervento: Fluorouracile da HAIC dopo TACE
Per studiare l'effetto terapeutico e la sicurezza del fluorouracile con o senza concomitante invasione vascolare e metastasi extraepatiche carcinoma epatico primario avanzato non resecabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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