- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02557503
Infusione arteriosa epatica di oxaliplatino e fluorouracile Trattamento del carcinoma epatico primario avanzato dopo TACE
Uno studio randomizzato e controllato sull'infusione arteriosa epatica di oxaliplatino e fluorouracile nel trattamento del carcinoma epatico primario avanzato dopo TACE
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con consenso informato scritto
- L'età variava dai 18 agli 80 anni, sia uomini che donne
- Confermato da patologia o diagnosi clinica di cancro al fegato
- Progressi chemioterapici sistemici o che non possono tollerare la chemioterapia, o che rifiutano la chemioterapia
- Mai ricevuto il trattamento TACE
- (M) Criteri RECIST 1.0 lesioni epatiche misurabili in più ≥2, ciascuna lesione con diametro ≥3 cm di lunghezza e ≤20 cm,
- Punteggio ECOG PS di ≤2
- tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane
- I risultati del test prima che i giorni 7 entrassero nel gruppo devono soddisfare i seguenti requisiti:
Emoglobina ≥ 90 g/L Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3 Conta piastrinica ≥ 80x109/L Siero alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <5 volte il limite superiore della norma (UNL) Bilirubina totale <3UNL Siero creatinina <1,5 UNL PT o INR, PPT <1,5 UNL (per i pazienti sottoposti a terapia anticoagulante warfarin o eparina, se non vi è evidenza che vi sia un'anomalia dei parametri di cui sopra, è possibile entrare nel gruppo, ma devono essere attentamente monitorati per rilevare almeno una volta alla settimana fino alla stabilità dell'INR)
Criteri di esclusione:
- Circostanze specifiche di pazienti non idonei alla terapia TACE/chemioterapia
- Scompenso epatico o presenza di encefalopatia epatica
- Prima di entrare nello studio con sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni
- Presenza di metastasi cerebrali
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Sanguinamento attivo o sepsi
Storia di malattie cardiache:
NYHA due o più insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica Necessità di utilizzare β-bloccanti o farmaci a base di digossina diversi dalle aritmie
- Nonostante il trattamento, pressione arteriosa sistolica ancora > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg ipertensione
- Non curare gravi traumi, ulcere acute o incurabili o fratture di tre mesi
- I ricercatori ritengono che la loro scarsa conformità
- Esiste una volta o una lesione primaria o tumori istologicamente diversi e cancro del colon-retto, ad eccezione di: carcinoma della testa e del collo in situ, carcinoma a cellule basali curato, carcinoma superficiale della vescica (Ta, Tis, T1) e il gruppo 3 anni fa, è stato curato cancro
- Infezione da HIV o presenza di malattie correlate all'AIDS o gravi malattie acute e croniche
- Abuso di droghe o sofferenze che potrebbero interferire con la compliance allo studio e altri disturbi psicologici o psichiatrici
- Hai bisogno di una terapia farmacologica contro l'epilessia (come steroidi o farmaci antiepilettici
- Esistono controindicazioni alla chemioterapia
- Qualsiasi instabilità o suscettibile di mettere in pericolo il paziente in questo studio la sicurezza e la conformità del caso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Oxaliplatino da HAIC dopo TACE
Studiare l'effetto terapeutico e la sicurezza dell'oxaliplatino con o senza concomitante invasione vascolare e metastasi extraepatiche carcinoma epatico primario avanzato non resecabile
|
Oxaliplatino e fluorouracile mediante HAIC con o senza concomitante invasione vascolare e metastasi extraepatiche Carcinoma epatico primario avanzato non resecabile dopo TACE
|
|
Nessun intervento: Fluorouracile da HAIC dopo TACE
Per studiare l'effetto terapeutico e la sicurezza del fluorouracile con o senza concomitante invasione vascolare e metastasi extraepatiche carcinoma epatico primario avanzato non resecabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014KT71
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