Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия оксалиплатина и фторурацила в печеночную артерию для лечения распространенного первичного рака печени после ТАХЭ

22 сентября 2015 г. обновлено: Zhu Xu

Рандомизированное и контролируемое исследование инфузии оксалиплатина и фторурацила в печеночную артерию для лечения распространенного первичного рака печени после ТАХЭ

Изучить терапевтический эффект и безопасность оксалиплатина и фторурацила при нерезектабельном распространенном первичном раке печени с сопутствующей сосудистой инвазией и внепеченочными метастазами или без них.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. С письменного информированного согласия
  2. Возраст от 18 до 80 лет, как мужчины, так и женщины
  3. Подтвержденный патологией или клиническим диагнозом рака печени
  4. Прогресс системной химиотерапии либо у тех, кто не переносит химиотерапию, либо у тех, кто отказывается от химиотерапии
  5. Никогда не получал лечения TACE
  6. (M) Критерий RECIST 1.0: несколько измеримых поражений печени ≥2, каждое поражение диаметром ≥3 см в длину и ≤20 см,
  7. Оценка ECOG PS ≤2
  8. ожидаемое время выживания ≥12 недель
  9. Результаты тестирования до 7 дней зачисления в группу должны соответствовать следующим требованиям:

Гемоглобин ≥ 90 г/л Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) > 1500/мм3 Количество тромбоцитов ≥ 80x109/л Сыворотка аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <5 раз выше верхней границы нормы (ВНЛ) Общий билирубин <3УНЛ Сыворотка креатинин <1,5 UNL PT или INR, PPT <1,5 UNL (для пациентов, получающих антикоагулянтную терапию варфарином или гепарином, при отсутствии данных об отклонении вышеперечисленных параметров можно ввести в группу, но необходимо тщательное наблюдение для выявления не реже одного раза в неделю, пока МНО не стабилизируется)

Критерий исключения:

  1. Особые обстоятельства пациентов, которым противопоказана ТАХЭ/химиотерапия
  2. Печеночная декомпенсация или наличие печеночной энцефалопатии
  3. Перед включением в исследование при желудочно-кишечном кровотечении в течение 30 дней
  4. Наличие метастазов в головной мозг
  5. Беременные или кормящие женщины
  6. Активное кровотечение или сепсис
  7. История болезни сердца:

    NYHA два или более случаев застойной сердечной недостаточности, симптоматическая ишемическая болезнь сердца Необходимость использования β-блокаторов или препаратов дигоксина, кроме аритмии

  8. Несмотря на лечение, по-прежнему систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. гипертензия
  9. Не вылечить тяжелую травму, острую или неизлечимую язву или трехмесячный перелом
  10. Исследователи полагают, что их плохая комплаентность
  11. Имеются однократно или первичное поражение или гистологически различные опухоли и колоректальный рак, за исключением: карциномы головы и шеи in situ, излеченного базально-клеточного рака, поверхностного рака мочевого пузыря (Ta, Tis, T1), а также группы 3-летней давности, излеченной от рак
  12. ВИЧ-инфекция или наличие заболеваний, связанных со СПИДом, или тяжелых острых и хронических заболеваний
  13. Злоупотребление наркотиками или страдания, которые могут помешать соблюдению режима исследования, и другие психологические или психические расстройства.
  14. Нужна медикаментозная терапия эпилепсии (например, стероиды или противоэпилептические препараты).
  15. Имеются противопоказания для химиотерапии.
  16. Любая нестабильность или угроза для пациента в этом исследовании безопасность и соответствие делу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксалиплатин по HAIC после TACE
Изучить терапевтический эффект и безопасность оксалиплатина при нерезектабельном распространенном первичном раке печени с сопутствующей сосудистой инвазией и внепеченочными метастазами или без них.
Оксалиплатин и фторурацил с помощью HAIC при наличии или отсутствии сопутствующей сосудистой инвазии и внепеченочных метастазов нерезектабельного распространенного первичного рака печени после ТАХЭ
Без вмешательства: Фторурацил от HAIC после TACE
Изучить терапевтический эффект и безопасность фторурацила при нерезектабельном распространенном первичном раке печени с сопутствующей сосудистой инвазией и внепеченочными метастазами или без них.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: три года
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: три года
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин и фторурацил

Подписаться