- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02557503
Инфузия оксалиплатина и фторурацила в печеночную артерию для лечения распространенного первичного рака печени после ТАХЭ
Рандомизированное и контролируемое исследование инфузии оксалиплатина и фторурацила в печеночную артерию для лечения распространенного первичного рака печени после ТАХЭ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- С письменного информированного согласия
- Возраст от 18 до 80 лет, как мужчины, так и женщины
- Подтвержденный патологией или клиническим диагнозом рака печени
- Прогресс системной химиотерапии либо у тех, кто не переносит химиотерапию, либо у тех, кто отказывается от химиотерапии
- Никогда не получал лечения TACE
- (M) Критерий RECIST 1.0: несколько измеримых поражений печени ≥2, каждое поражение диаметром ≥3 см в длину и ≤20 см,
- Оценка ECOG PS ≤2
- ожидаемое время выживания ≥12 недель
- Результаты тестирования до 7 дней зачисления в группу должны соответствовать следующим требованиям:
Гемоглобин ≥ 90 г/л Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) > 1500/мм3 Количество тромбоцитов ≥ 80x109/л Сыворотка аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <5 раз выше верхней границы нормы (ВНЛ) Общий билирубин <3УНЛ Сыворотка креатинин <1,5 UNL PT или INR, PPT <1,5 UNL (для пациентов, получающих антикоагулянтную терапию варфарином или гепарином, при отсутствии данных об отклонении вышеперечисленных параметров можно ввести в группу, но необходимо тщательное наблюдение для выявления не реже одного раза в неделю, пока МНО не стабилизируется)
Критерий исключения:
- Особые обстоятельства пациентов, которым противопоказана ТАХЭ/химиотерапия
- Печеночная декомпенсация или наличие печеночной энцефалопатии
- Перед включением в исследование при желудочно-кишечном кровотечении в течение 30 дней
- Наличие метастазов в головной мозг
- Беременные или кормящие женщины
- Активное кровотечение или сепсис
История болезни сердца:
NYHA два или более случаев застойной сердечной недостаточности, симптоматическая ишемическая болезнь сердца Необходимость использования β-блокаторов или препаратов дигоксина, кроме аритмии
- Несмотря на лечение, по-прежнему систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. гипертензия
- Не вылечить тяжелую травму, острую или неизлечимую язву или трехмесячный перелом
- Исследователи полагают, что их плохая комплаентность
- Имеются однократно или первичное поражение или гистологически различные опухоли и колоректальный рак, за исключением: карциномы головы и шеи in situ, излеченного базально-клеточного рака, поверхностного рака мочевого пузыря (Ta, Tis, T1), а также группы 3-летней давности, излеченной от рак
- ВИЧ-инфекция или наличие заболеваний, связанных со СПИДом, или тяжелых острых и хронических заболеваний
- Злоупотребление наркотиками или страдания, которые могут помешать соблюдению режима исследования, и другие психологические или психические расстройства.
- Нужна медикаментозная терапия эпилепсии (например, стероиды или противоэпилептические препараты).
- Имеются противопоказания для химиотерапии.
- Любая нестабильность или угроза для пациента в этом исследовании безопасность и соответствие делу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Оксалиплатин по HAIC после TACE
Изучить терапевтический эффект и безопасность оксалиплатина при нерезектабельном распространенном первичном раке печени с сопутствующей сосудистой инвазией и внепеченочными метастазами или без них.
|
Оксалиплатин и фторурацил с помощью HAIC при наличии или отсутствии сопутствующей сосудистой инвазии и внепеченочных метастазов нерезектабельного распространенного первичного рака печени после ТАХЭ
|
Без вмешательства: Фторурацил от HAIC после TACE
Изучить терапевтический эффект и безопасность фторурацила при нерезектабельном распространенном первичном раке печени с сопутствующей сосудистой инвазией и внепеченочными метастазами или без них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Фторурацил
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2014KT71
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксалиплатин и фторурацил
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный