- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02557503
Arteriell leverinfusjon av oksaliplatin og fluorouracil Behandling av avansert primær leverkreft etter TACE
En randomisert og kontrollert studie av hepatisk arteriell infusjon av oksaliplatin og fluorouracil behandling av avansert primær leverkreft etter TACE
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med skriftlig informert samtykke
- Alder varierte fra 18 til 80 år, både menn og kvinner
- Bekreftet av patologi eller klinisk diagnose av leverkreft
- Progress systemisk kjemoterapi eller som ikke tåler kjemoterapi, eller som nekter kjemoterapi
- Har aldri fått TACE-behandling
- (M) RECIST 1.0 kriterier målbare leverlesjoner ved flere ≥2, hver lesjonsdiameter ≥3 cm lang og ≤20 cm,
- ECOG PS-poengsum på ≤2
- forventet overlevelsestid ≥12 uker
- Testresultatene før 7 dager gikk inn i gruppen må oppfylle følgende krav:
Hemoglobin ≥ 90 g / L Absolutt nøytrofiltall (ANC)> 1500 / mm3 Blodplateantall ≥ 80x109 / L Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <5 ganger øvre grense for normalt (UNL) Total bilirumin kreatinin <1,5 UNL PT eller INR, PPT <1,5 UNL (for pasienter som gjennomgår warfarin- eller heparin-antikoagulasjonsbehandling, hvis det ikke er bevis for at det er en abnormitet av parametrene ovenfor, kan du gå inn i gruppen, men må overvåkes nøye for å oppdage minst en gang i uken frem til INR-stabiliteten)
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke omstendigheter for pasienter som ikke er egnet for TACE-terapi/kjemoterapi
- Leverdekompensasjon, eller tilstedeværelse av hepatisk encefalopati
- Før du går inn i studien med gastrointestinal blødning innen 30 dager
- Tilstedeværelse av hjernemetastaser
- Gravide eller ammende kvinner
- Aktiv blødning eller sepsis
Historie om hjertesykdom:
NYHA to eller flere av kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom Trenger å bruke β-blokkere eller andre digoksinmedisiner enn arytmier
- Til tross for behandling, fortsatt systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg hypertensjon
- Ikke kurere alvorlig traume, akutt eller uhelbredelig sår eller tre måneders brudd
- Forskerne mener deres dårlige etterlevelse
- Eksisterer en gang eller primær lesjon eller histologisk forskjellige svulster og tykktarmskreft, unntatt: hode- og nakkekarsinom in situ, kurert basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft (Ta, Tis, T1), og gruppen for 3 år siden har blitt kurert av kreft
- HIV-infeksjon eller tilstedeværelse av AIDS-relatert sykdom, eller alvorlige akutte og kroniske sykdommer
- Narkotikamisbruk eller lidelse som kan forstyrre studieoverholdelse og andre psykologiske eller psykiatriske lidelser
- Trenger medikamentell behandling av epilepsi (som steroider eller antiepileptika
- Det finnes kontraindikasjoner for kjemoterapi
- Enhver ustabilitet eller sannsynlig å sette pasienten i fare i denne studien sikkerheten og samsvaret med saken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksaliplatin av HAIC etter TACE
For å undersøke terapieffekten og sikkerheten til oksaliplatin på med eller uten samtidig vaskulær invasjon og ekstrahepatiske metastaser ikke-opererbar avansert primær leverkreft
|
Oksaliplatin og fluorouracil av HAIC på med eller uten samtidig vaskulær invasjon og ekstrahepatiske metastaser ikke-opererbar avansert primær leverkreft etter TACE
|
|
Ingen inngripen: Fluorouracil fra HAIC etter TACE
For å undersøke terapieffekten og sikkerheten til fluorouracil på med eller uten samtidig vaskulær invasjon og ekstrahepatiske metastaser ikke-opererbar avansert primær leverkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- 2014KT71
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .