- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02557503
Arteriell leverinfusion av Oxaliplatin och Fluorouracil Behandling av avancerad primär levercancer efter TACE
En randomiserad och kontrollerad studie av hepatisk arteriell infusion av oxaliplatin och fluorouracilbehandling av avancerad primär levercancer efter TACE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med skriftligt informerat samtycke
- Åldern varierade från 18 till 80 år, både män och kvinnor
- Bekräftat av patologi eller klinisk diagnos av levercancer
- Framskrider systemisk kemoterapi eller som inte kan tolerera kemoterapi, eller som vägrar kemoterapi
- Har aldrig fått TACE-behandling
- (M) RECIST 1,0 kriterier mätbara leverskador vid flera ≥2, varje lesionsdiameter ≥3 cm lång och ≤20cm,
- ECOG PS-poäng på ≤2
- förväntad överlevnadstid ≥12 veckor
- Testresultaten innan 7 dagar gick in i gruppen måste uppfylla följande krav:
Hemoglobin ≥ 90 g / L Absolut neutrofilantal (ANC)> 1 500 / mm3 Trombocytantal ≥ 80x109 / L Serumalaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) <5 gånger den övre gränsen för normalt (UNL) Total bilirumin (UNL) kreatinin <1,5 UNL PT eller INR, PPT <1,5 UNL (för patienter som genomgår warfarin- eller heparinantikoagulantia, om det inte finns några bevis för att det finns en abnormitet av ovanstående parametrar, kan du gå in i gruppen, men måste övervakas noga för att upptäcka minst en gång i veckan tills INR stabilt)
Exklusions kriterier:
- Specifika omständigheter för patienter som inte är lämpliga för TACE-terapi/kemoterapi
- Leverdekompensation, eller förekomst av leverencefalopati
- Innan du går in i studien med gastrointestinal blödning inom 30 dagar
- Förekomst av hjärnmetastaser
- Gravida eller ammande kvinnor
- Aktiv blödning eller sepsis
Historik av hjärtsjukdom:
NYHA två eller fler av kronisk hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom Behöver använda β-blockerare eller digoxin medicin förutom arytmier
- Trots behandling, fortfarande systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg hypertoni
- Inte bota allvarliga trauman, akuta eller obotliga sår eller tre månaders fraktur
- Forskarna tror att deras dåliga följsamhet
- Finns en gång eller primär lesion eller histologiskt olika tumörer och kolorektal cancer, förutom: huvud- och halskarcinom in situ, botad basalcellscancer, ytlig blåscancer (Ta, Tis, T1), och gruppen för 3 år sedan har den botats från cancer
- HIV-infektion eller förekomst av AIDS-relaterad sjukdom, eller allvarliga akuta och kroniska sjukdomar
- Narkotikamissbruk eller lidande som kan störa studieföljsamhet och andra psykologiska eller psykiatriska störningar
- Behöver läkemedelsbehandling epilepsi (som steroider eller antiepileptika
- Det finns kontraindikationer för kemoterapi
- All instabilitet eller sannolikt att äventyra patienten i denna studie säkerheten och efterlevnaden av fallet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxaliplatin av HAIC efter TACE
För att undersöka terapieffekten och säkerheten av oxaliplatin på med eller utan samtidig vaskulär invasion och extrahepatiska metastaser ooperbar avancerad primär levercancer
|
Oxaliplatin och fluorouracil av HAIC på med eller utan samtidig vaskulär invasion och extrahepatiska metastaser ooperbar avancerad primär levercancer efter TACE
|
|
Inget ingripande: Fluorouracil från HAIC efter TACE
För att undersöka terapieffekten och säkerheten av fluorouracil på med eller utan samtidig vaskulär invasion och extrahepatiska metastaser ooperbar avancerad primär levercancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- 2014KT71
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .