头颈癌患者同步放化疗期间进行渐进式阻力训练
头颈癌患者在联合放化疗期间进行渐进式阻力训练 - DAHANCA 31 研究
将招募 72 名头颈癌患者，这些患者正在接受放射治疗和伴随的每周一次顺铂的初步治疗，将被招募到这项多中心试验中。
以 1:1 的比例随机分配至为期 12 周的渐进式阻力训练 (PRT) 计划或对照组，从同步放化疗 (CCRT) 开始 按中心、性别、p16 状态和低于或高于 30 的体重指数 (BMI) 分层。
主要终点是组间去脂体重 (LBM) 变化的差异，终点是干预组与对照组相比 LBM 损失减少 25%。
次要终点包括治疗的副作用、身体成分的变化、身体机能和力量，以及对 PRT 的依从性。 有关生活质量、饮食、自愿锻炼和工作隶属关系的问卷也将被登记。
将抽取用于探索性分析的血液样本，并抽取可选的肌肉活组织检查用于蛋白质组学分析和组织学分析。
研究概览
详细说明
PRT 计划将在放疗开始时开始。 该计划包括 7 个训练机器练习，涉及身体的主要肌肉群。
此前已发现该计划可成功恢复头颈癌患者治疗后的瘦体重 (LBM) 损失。 将使用基于小组的方法为患者营造一个社交和激励性培训环境。 一项试点研究 (NCT02068950) 显示了在 CCRT 期间进行 PRT 的可行性。
除了基线数据（身高、肿瘤阶段、体能状态等）外，还将记录以下参数：体重、患者报告的副作用，以及关于身体活动量和食物摄入量的问卷。
身体机能和力量将在基线、放化疗后和 12 周 PRT 计划结束时以及 6 个月和 12 个月随访时进行测试。 身体成分的 DXA 扫描将使用 Lunar iDXA（GE Healthcare）进行。
在 12 周和随访期间，将定期抽取血样。
患者报告的生活质量（EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 和 QLQ-H&N35）也将被登记。
肌肉活检将进行三次：基线时、治疗后和 12 周 PRT 后。
研究持续时间预计为 18 个月，另外还有 12 个月的随访时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经活组织检查证实为头颈部鳞状细胞癌的患者转诊进行初步治愈性治疗。
同步放化疗的候选者（2Gyx33-34；6F/W；每周顺铂 40mg/m2，最大值。 70 毫克/每周）根据丹麦头颈癌组 (DAHANCA) 指南（T1-4、N1-3、M0）
- 性能状态 0-1
- 至少 18 岁。
排除标准：
- BMI低于20.5
- 糖尿病
- 皮质类固醇治疗其他疾病
- 入组前最后一周内进行扁桃体切除术。
- 血红蛋白低于 6 mmol/l
- 白细胞低于 2.5 x 10^9 /l
- 血小板低于 50 x 10^9 /l
- 可能影响出勤率或结果的合并症、社会、家庭或地理条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：渐进式阻力训练
在同步放化疗期间和之后进行 12 周的渐进式阻力训练 (PRT)。
还记录了自己进行的可选/自愿身体活动以及饮食日记。
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12 周监督阻力训练计划。
项目详情：12周，每周3节课，7个训练器械练习（腿举、腿弯举、腿筋弯举、胸部推举、侧向下拉、仰卧起坐和背部伸展）。
一般来说，在 12 周的时间内，将按照从低强度的更多重复开始到更高强度的更少重复的进展计划进行 2-3 组，每组 8-15 次重复（美国运动医学学院立场）
在 12 周的干预期间，使用身体活动评分 (PAS) 进行的身体活动每周日记
其他名称：
12周干预期间的每周饮食日记
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有源比较器：控制
控制臂。
记录自己进行的可选/自愿身体活动以及饮食日记。
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在 12 周的干预期间，使用身体活动评分 (PAS) 进行的身体活动每周日记
其他名称：
12周干预期间的每周饮食日记
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LBM（去脂体重）的变化
大体时间：PRT 后 12 周
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千克变化
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PRT 后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LBM（去脂体重）的变化
大体时间：放疗后 6 周、6 个月和 12 个月
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千克变化
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放疗后 6 周、6 个月和 12 个月
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脂肪量
大体时间：放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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千克变化
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放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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减肥
大体时间：放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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以公斤为单位
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放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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患者报告疼痛
大体时间：放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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用 NRS 尺度测量
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放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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患者报告的生活质量
大体时间：放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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QLQ-C30问卷
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放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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肌肉力量
大体时间：放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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使用胸部按压和腿部按压测量
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放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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椅子上升
大体时间：放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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使用 30 s 测量。椅子上升
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放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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手臂卷曲
大体时间：放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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使用 30 s 测量。手臂卷曲
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放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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爬楼梯
大体时间：在 6 和 12 周、6 和 12 个月时
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步数/秒
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在 6 和 12 周、6 和 12 个月时
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遵守 PRT 计划
大体时间：PRT 后 12 周
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参加会议的总数
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PRT 后 12 周
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体力活动
大体时间：放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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通过 PAS（体力活动量表）测量
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放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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使用饲管的患者百分比
大体时间：放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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放疗后 6 周和 12 周，以及 6 个月和 12 个月
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复工
大体时间：在 12 个月的随访中
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从放射治疗结束到恢复全职工作的天数（或治疗前每周的工作时间）
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在 12 个月的随访中
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复发百分比
大体时间：在 12 个月的随访中
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放疗后 12 个月内复发的患者百分比
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在 12 个月的随访中
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细胞因子
大体时间：在第 3、6、8、10 和 12 周时
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不同细胞因子的测量，随时间和 PRT 回合后的变化。
将在 PRT 的 12 周内定期测量。
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在第 3、6、8、10 和 12 周时
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肌肉活检
大体时间：在 6 周和 12 周，以及 12 个月的随访中
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蛋白质将使用蛋白质组学方法进行测量。
将评估肌纤维的类型和大小。
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在 6 周和 12 周，以及 12 个月的随访中
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患者满意度
大体时间：在 12 周
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研究有关参加研究的利弊的特定问卷
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在 12 周
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NK细胞
大体时间：在 3 周和 12 周
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测量 NK 细胞。
运动后 NK 细胞可能会增加，并显示出抑制肿瘤的作用。
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在 3 周和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julie Gehl、Herlev Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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