Trénink progresivního odporu u pacientů s rakovinou hlavy a krku během souběžné chemoradioterapie
Trénink progresivního odporu u pacientů s rakovinou hlavy a krku během souběžné chemoradioterapie – studie DAHANCA 31
Do této multicentrické studie bude přijato 72 pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují primární léčbu radiační terapií a souběžnou týdenní léčbu cisplatinou.
Randomizováno 1:1 buď na 12týdenní program progresivního tréninku odporu (PRT) nebo kontrolní rameno, počínaje spolu s konkomitantní chemoradioterapií (CCRT) Stratifikované podle centra, pohlaví, stavu p16 a indexu tělesné hmotnosti (BMI) pod nebo nad 30.
Primárním cílem je rozdíl ve změně svalové hmoty (LBM) mezi skupinami a konečným bodem je snížení ztráty LBM v intervenčním rameni o 25 % ve srovnání s kontrolou.
Sekundární cílové parametry zahrnují vedlejší účinky léčby, změny tělesného složení, fyzické funkce a síly a compliance k PRT. Evidovány budou také dotazníky týkající se kvality života, stravy, dobrovolného cvičení a pracovní příslušnosti.
Budou odebrány vzorky krve pro explorativní analýzy a volitelné svalové biopsie pro proteomické analýzy a histologické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Program PRT bude zahájen s nástupem radioterapie. Program se skládá ze 7 cviků na posilovacích strojích a zapojuje hlavní svalové skupiny těla.
Již dříve bylo zjištěno, že program úspěšně obnovuje ztrátu svalové hmoty (LBM) u pacientů s rakovinou hlavy a krku po léčbě. K usnadnění sociálního a motivačního tréninkového prostředí pro pacienty bude použit skupinový přístup. Pilotní studie (NCT02068950) prokázala proveditelnost PRT během CCRT.
Kromě výchozích údajů (výška, stádium nádoru, výkonnostní stav atd.) budou registrovány následující parametry: Hmotnost, pacientem hlášené nežádoucí účinky a také dotazník o množství fyzické aktivity a příjmu potravy.
Fyzické funkce a síla budou testovány na začátku, po průběhu chemoradioterapie a na konci 12týdenního programu PRT a po 6 a 12 měsících sledování. DXA skenování tělesného složení bude provedeno pomocí Lunar iDXA (GE Healthcare).
Vzorky krve budou odebírány v pravidelných intervalech během 12 týdnů a při kontrole.
Bude také registrována kvalita života hlášená pacientem (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 a QLQ-H&N35).
Svalové biopsie budou odebrány třikrát: na začátku, po léčbě a po 12 týdnech PRT.
Očekává se, že délka studie bude 18 měsíců a dalších 12 měsíců pro sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s biopsií ověřeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku byli odesláni k primární kurativní léčbě.
Kandidáti na konkomitantní chemoradioterapii (2Gyx33-34; 6F/W; týdenní cisplatina 40 mg/m2, max. 70 mg/týdně) podle směrnic Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) (T1-4, N1-3, M0)
- Stav výkonu 0-1
- Minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- BMI pod 20,5
- cukrovka
- léčba kortikosteroidy u jiných onemocnění
- Tonzilektomie během posledního týdne před zařazením.
- hemoglobin pod 6 mmol/l
- leukocytů pod 2,5 x 10^9 /l
- trombocyty pod 50 x 10^9 /l
- komorbidity, sociální, rodinné nebo geografické podmínky, které by mohly ohrozit návštěvnost nebo výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink progresivního odporu
12týdenní progresivní odporový trénink (PRT) během a po souběžné chemoradioterapii.
Eviduje se také nepovinná/dobrovolná fyzická aktivita vykonávaná samostatně a dietní deník.
|
12týdenní řízený odporový tréninkový program.
Podrobnosti o programu: 12 týdnů, 3 lekce týdně, 7 cviků na posilovacích strojích (legpress, leg curl, hamstring curl, tlak na hrudník, laterální stahování, sedy-lehy a extenze zad).
Obecně budou provedeny 2-3 sady po 8-15 opakováních podle plánu progrese, počínaje více opakováními s nižší intenzitou a postupně s menším počtem opakování s vyšší intenzitou během 12týdenního období (American College of Sports Medicine Position Stand).
Týdenní deník provedené fyzické aktivity pomocí skóre fyzické aktivity (PAS) během 12týdenní intervence
Ostatní jména:
Týdenní dietní deník během 12týdenní intervence
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Ovládací rameno.
Eviduje se volitelná/dobrovolná fyzická aktivita vykonávaná samostatně a dietní deník.
|
Týdenní deník provedené fyzické aktivity pomocí skóre fyzické aktivity (PAS) během 12týdenní intervence
Ostatní jména:
Týdenní dietní deník během 12týdenní intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LBM (štíhlé tělesné hmoty)
Časové okno: ve 12 týdnech po PRT
|
změna v kilogramech
|
ve 12 týdnech po PRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LBM (štíhlé tělesné hmoty)
Časové okno: v 6 týdnech a 6 a 12 měsících po RT
|
změna v kilogramech
|
v 6 týdnech a 6 a 12 měsících po RT
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
změna v kilogramech
|
v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
v kilogramech
|
v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
Měřeno NRS stupnicí
|
v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
|
Pacient uvedl kvalitu života
Časové okno: v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
Dotazník QLQ-C30
|
v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
|
Svalová síla
Časové okno: v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
měřeno pomocí hrudního lisu a leg pressu
|
v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
|
Vzestup židle
Časové okno: v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
měřeno pomocí 30 s. vzestup židle
|
v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
|
lokny paží
Časové okno: v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
měřeno pomocí 30 s. lokny paží
|
v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
|
Stoupání po schodech
Časové okno: v 6. a 12. týdnu, 6. a 12. měsíci
|
kroky/sec
|
v 6. a 12. týdnu, 6. a 12. měsíci
|
|
Soulad s programem PRT
Časové okno: 12 týdnů po PRT
|
Počet navštívených sezení z celkového počtu
|
12 týdnů po PRT
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
měřeno PAS (škála fyzické aktivity)
|
v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
|
Procento pacientů s vyživovacími sondami
Časové okno: v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
v 6. a 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po RT
|
|
|
Obnovení práce
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
Počet dní od ukončení radioterapie do návratu do práce na plný úvazek (nebo pracovní hodiny týdně jako před terapií)
|
Po 12 měsících sledování
|
|
Procento recidiv
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
Procento pacientů s relapsem do 12 měsíců po radioterapii
|
po 12 měsících sledování
|
|
Cytokiny
Časové okno: ve 3, 6, 8, 10 a 12 týdnech
|
Měření různých cytokinů, změny v čase a po záchvatu PRT.
Bude pravidelně měřeno během 12 týdnů PRT.
|
ve 3, 6, 8, 10 a 12 týdnech
|
|
Svalové biopsie
Časové okno: v 6. a 12. týdnu a ve 12. měsíci sledování
|
protein bude měřen pomocí proteomického přístupu.
Bude hodnocen typ a velikost svalového vlákna.
|
v 6. a 12. týdnu a ve 12. měsíci sledování
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: ve 12 týdnech
|
Prostudujte si specifický dotazník týkající se výhod a nevýhod účasti ve studii
|
ve 12 týdnech
|
|
NK-buňky
Časové okno: ve 3 a 12 týdnech
|
Měření NK-buněk.
NK-buňky se mohou po cvičení zvětšit a vykazovat inhibiční účinek na nádor.
|
ve 3 a 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Gehl, Herlev Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAHANCA 31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink progresivního odporu
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno